Badanie oceniające toripalimab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z tifcemalimabem w terapii konsolidacyjnej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc o ograniczonym stopniu zaawansowania (LS-SCLC)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloregionalne badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania toripalimabu w monoterapii lub w skojarzeniu z tifcemalimabem (JS004/TAB004) w terapii konsolidującej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc o ograniczonym stadium bez progresji choroby po chemioradioterapii
Badanie jest randomizowanym, wieloregionalnym badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę stosowania toripalimabu w monoterapii lub w skojarzeniu z tifcemalimabem w leczeniu konsolidacyjnym u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc o ograniczonym stadium bez choroby progresja po chemioradioterapii.
Tifcemalimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko atenuatorowi limfocytów B i T (BTLA). Toripalimab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1). Ten schemat skojarzony jest badany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
756
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kui zhang, Project Directer
- Numer telefonu: 08618168028925
- E-mail: kui_zhang@junshipharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Numer telefonu: + 31 6 45974346
- E-mail: Kinga.Kovacs@parexel.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anyang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Anping Zheng
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anhui Shi
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Wang
-
Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Chen
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Li
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Kontakt:
- Yongling Ji
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Dong Qian
-
Kontakt:
- Junqiang Zhang
-
Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Ge
-
Jining, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing Wang
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Fan
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li
-
Taizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Kontakt:
- Desheng Hu
-
Kontakt:
- Yi Peng
-
Xiamen, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kontakt:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Numer telefonu: 86 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
Główny śledczy:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
Kontakt:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- LTD "New Hospitals"
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Gruzja
- Jeszcze nie rekrutacja
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Kontakt:
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- LTD New Hospitals
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Kontakt:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Kontakt:
- Miranda Gogishvili
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Kontakt:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Kontakt:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Angel Artal Cortés
-
Główny śledczy:
- Angel Artal Cortés
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Isala Klinieken Zwolle
-
Kontakt:
- Plomp Peter
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Kontakt:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Kontakt:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chun Hui Lee
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Kontakt:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Kontakt:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yuh-Min Chen
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ankara Liv Hospital
-
Kontakt:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Memorial Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Umut Demirici
-
Edirne, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Trakya University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Kontakt:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Kontakt:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Kontakt:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Kontakt:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Kontakt:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Kontakt:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Turcja (Türkiye)
- Jeszcze nie rekrutacja
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
Kontakt:
- Hakan Harputluoglu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać włączeni, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony LS-SCLC przy użyciu kryteriów klasyfikacji Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) (Załącznik 3). Pacjenci z chorobą w stopniu I lub II TNM według 8. edycji AJCC muszą być niezdolni do operacji ze względów medycznych (w ocenie Badacza) lub pacjent musi odmówić operacji.
- Otrzymaną CRT zdefiniowano jako: (1) 4 cykle chemioterapii składającej się z karboplatyny lub cisplatyny i dożylnie podanego etopozydu; (2) całkowita dawka promieniowania wynosząca 60–66 Gy w przypadku standardowego schematu radioterapii raz dziennie (QD) lub 45 Gy w przypadku schematu radioterapii hiperfrakcjonowanej dwa razy dziennie (BID); (3) Pacjenci muszą rozpocząć interwencje badawcze w ciągu 42 dni od ostatniej dawki chemioterapii.
- Pacjenci muszą uzyskać całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) po otrzymaniu leczniczej CRT na bazie platyny i nie może rozwinąć się u nich PD przed przystąpieniem do badania.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) uzyskał wynik 0-1.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym.
- Wyraź dobrowolną zgodę na udział w badaniu, podpisz formularz świadomej zgody i zgódź się przestrzegać wszystkich procedur badania i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów.
- Mieszany SCLC i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC).
- Otrzymał sekwencyjną chemioradioterapię z powodu LS-SCLC.
- Brak poprawy po toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia) lub poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia, w zależności od tego, który z nich jest poważniejszy.
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
- Niedobory odporności w wywiadzie, w tym seropozytywność wobec wirusa HIV, inne nabyte wrodzone niedobory odporności lub przeszczepianie narządów lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w wywiadzie.
- Potwierdzona lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc stopnia 1. nieleczonego kortykosteroidami).
- Obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/ml), zapalenia wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej).
- Każdy inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany przed pierwszą dawką badanej interwencji, z wyjątkiem tych o niskim ryzyku rozwoju przerzutów (wskaźnik przeżycia 5-letniego > 90%), taki jak odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi lub odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka prostaty.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo C
Placebo zarówno dla tifcemalimabu, jak i toripalimabu (IV)
|
co 3 tygodnie
co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna A
Tifcemalimab (200 mg wlew dożylny [IV]) i toripalimab (240 mg IV)
|
200 mg raz na 3 tygodnie
240 mg raz na 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna B
Placebo dla tifcemalimabu (iv.) i toripalimabu (240 mg iv.)
|
240 mg raz na 3 tygodnie
co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności tifcemalimabu i toripalimabu (Ramię A) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po chemioradioterapii (CRT) u pacjentów z LS-SCLC mierzonym OS
|
do 3 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności toripalimabu (Ramię B) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC mierzonym OS”
|
do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności tifcemalimabu i toripalimabu (Ramię A) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzonej przez PFS oceniany przez Blinded Independent Review Committee (BIRC).
|
do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności toripalimabu (grupa B) w porównaniu z placebo (grupa C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC mierzonym na podstawie OS i PFS ocenianego przez BIRC.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności toripalimabu (grupa B) w porównaniu z placebo (grupa C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLS, mierzona za pomocą PFS ocenianego przez badacza
|
do 2 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności tifcemalimabu i toripalimabu (grupa A) w porównaniu z placebo (grupa C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzona za pomocą PFS ocenianego przez badacza
|
do 2 lat
|
|
Stawka za system operacyjny za 1 rok
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Porównanie i ocena skuteczności tifcemalimabu i toripalimabu (Ramię A) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzoną na podstawie wskaźnika OS w ciągu 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Stawka za 2 lata systemu operacyjnego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności tifcemalimabu i toripalimabu (Ramię A) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC mierzonym wskaźnikiem OS w ciągu 2 lat
|
do 2 lat
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności tifcemalimabu i toripalimabu (Ramię A) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzoną metodą ORR
|
do 2 lat
|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności tifcemalimabu i toripalimabu (Ramię A) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzoną metodą DCR
|
do 2 lat
|
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności tifcemalimabu i toripalimabu (Ramię A) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzoną metodą DoR
|
do 2 lat
|
|
Stawka dotycząca systemu operacyjnego za 1 rok
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Porównanie i ocena skuteczności toripalimabu (Ramię B) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLS, mierzoną na podstawie wskaźnika OS w ciągu 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Stawka za 2 lata systemu operacyjnego
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności toripalimabu (Ramię B) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLS mierzonym wskaźnikiem OS w ciągu 2 lat
|
do 2 lat
|
|
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności toripalimabu (Ramię B) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLS, mierzoną metodą ORR
|
do 2 lat
|
|
DCR
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności toripalimabu (Ramię B) w porównaniu z placebo (Ramię C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLS, mierzoną metodą DCR
|
do 2 lat
|
|
DoR
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Porównanie i ocena skuteczności toripalimabu (grupa B) w porównaniu z placebo (grupa C) jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLS, mierzona metodą DoR
|
do 2 lat
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Ramy czasowe: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Ramy czasowe: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena korelacji pomiędzy biomarkerami (PD-L1) a skutecznością (OS/PFS).
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS004-008-III-SCLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .