En studie for å vurdere Toripalimab alene eller i kombinasjon med Tifcemalimab som konsolideringsterapi hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC)
23. juli 2026 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiregional fase III klinisk studie av Toripalimab alene eller i kombinasjon med Tifcemalimab (JS004/TAB004) som konsolideringsterapi hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium uten sykdomsprogresjon etter kjemoradioterapi
Studien er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiregional klinisk forskningsstudie for å evaluere bruken av toripalimab alene eller i kombinasjon med tifcemalimab som konsolideringsterapi hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium uten sykdom progresjon etter kjemoradioterapi.
Tifcemalimab er et monoklonalt antistoff mot B- og T-lymfocyttattenuator (BTLA). Toripalimab er et monoklonalt antistoff mot programmert dødsprotein-1 (PD-1). Dette kombinasjonsregimet er undersøkende ved småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
756
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: kui zhang, Project Directer
- Telefonnummer: 08618168028925
- E-post: kui_zhang@junshipharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Telefonnummer: + 31 6 45974346
- E-post: Kinga.Kovacs@parexel.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Ta kontakt med:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- LTD "New Hospitals"
-
Ta kontakt med:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgia
- Har ikke rekruttert ennå
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Ta kontakt med:
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Rekruttering
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Ta kontakt med:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Rekruttering
- LTD New Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Rekruttering
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Ta kontakt med:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Rekruttering
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Ta kontakt med:
- Miranda Gogishvili
-
-
-
-
-
Anyang, Kina
- Rekruttering
- Anyang Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anping Zheng
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anhui Shi
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Cheng
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Wang
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Wang
-
Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ming Chen
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wen Li
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Ta kontakt med:
- Yongling Ji
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Ta kontakt med:
- Dong Qian
-
Ta kontakt med:
- Junqiang Zhang
-
Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Ge
-
Jining, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Jing Wang
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ming Fan
-
Shenyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Li
-
Taizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Ta kontakt med:
- Desheng Hu
-
Ta kontakt med:
- Yi Peng
-
Xiamen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Ta kontakt med:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Telefonnummer: 86 13806406293
- E-post: sdyujinming@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Erasmus Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Isala Klinieken Zwolle
-
Ta kontakt med:
- Plomp Peter
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ta kontakt med:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Ta kontakt med:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Ta kontakt med:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Donostia
-
Ta kontakt med:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Angel Artal Cortés
-
Hovedetterforsker:
- Angel Artal Cortés
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Ta kontakt med:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Ta kontakt med:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun Hui Lee
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Ta kontakt med:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Taiwan
- Har ikke rekruttert ennå
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuh-Min Chen
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Ankara City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Ankara Liv Hospital
-
Ta kontakt med:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ta kontakt med:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ta kontakt med:
- Umut Demirici
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Trakya University Medical Faculty
-
Ta kontakt med:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Ta kontakt med:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Ta kontakt med:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Ta kontakt med:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Ta kontakt med:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye)
- Har ikke rekruttert ennå
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hakan Harputluoglu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert:
- Mann eller kvinne med alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet LS-SCLC ved bruk av Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) stadiekriterier (vedlegg 3). Pasienter med TNM Stage I eller II sykdom per AJCC 8. utgave må være medisinsk inoperable (som bestemt av etterforskeren) eller pasienten må nekte operasjon.
- Mottatt CRT definert som: (1) 4 sykluser med kjemoterapi bestående av karboplatin eller cisplatin og intravenøst administrert etoposid; (2) en total stråledose på 60-66 Gy for standard strålebehandlingsregimet én gang daglig (QD) eller 45 Gy for strålebehandlingsregimet med hyperfraksjonert to ganger daglig (BID); (3) Pasienter må starte undersøkelsesintervensjoner innen 42 dager etter siste dose med kjemoterapi.
- Pasienter må oppnå en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter å ha mottatt kurativ platinabasert CRT og må ikke ha utviklet PD før studiestart.
- Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) score på 0-1.
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter hvis partnere er kvinner i fertil alder.
- Godta frivillig å delta i studien, signere skjemaet for informert samtykke, og godta å overholde alle studie- og oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier.
- Blandet SCLC og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Fikk sekvensiell kjemoradioterapi for LS-SCLC.
- Unnlatelse av å komme seg fra toksisitet av tidligere kreftbehandling til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤ 1 (unntatt alopecia) eller nivåer spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene, avhengig av hva som er mest alvorlig.
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom.
- Historie med immunsvikt, inkludert HIV-seropositivitet, andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
- Anamnese med bekreftet eller mistenkt interstitiell lungesykdom eller pneumonitt (bortsett fra grad 1 strålingspneumonitt som ikke er behandlet med kortikosteroider).
- Tilstedeværelsen av aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IE/mL), hepatitt C (hepatitt C antistoffer positive og HCV-RNA høyere enn den nedre påvisningsgrensen for analysemetoden).
- Enhver annen malignitet diagnostisert før den første dosen av undersøkelsesintervensjon, unntatt de med lav risiko for utvikling av metastaser (5-års overlevelsesrate > 90%), slik som tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet, eller tilstrekkelig behandlet lokalisert prostatakreft.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe C
Placebo for både tifcemalimab og toripalimab (IV)
|
hver 3. uke
hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
Tifcemalimab (200 mg intravenøs infusjon [IV]) og toripalimab (240 mg IV)
|
200 mg en gang hver 3. uke
240 mg en gang hver tredje uke
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe B
Placebo for tifcemalimab (IV) og toripalimab (240 mg IV)
|
240 mg en gang hver tredje uke
hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter kjemoradioterapi (CRT) for pasienter med LS-SCLC målt ved OS
|
opptil 3 år
|
|
OS
Tidsramme: opptil 3 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved OS"
|
opptil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt av Blinded Independent Review Committee (BIRC)-vurdert PFS.
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved OS og BIRC-vurdert PFS.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLS målt ved etterforsker-vurdert PFS
|
opptil 2 år
|
|
PFS
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved etterforsker-vurdert PFS
|
opptil 2 år
|
|
1-års OS rate
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved 1-års OS rate
|
opptil 1 år
|
|
2-års OS rate
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved 2-års OS rate
|
opptil 2 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved ORR
|
opptil 2 år
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt med DCR
|
opptil 2 år
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av tifcemalimab og toripalimab (arm A) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved DoR
|
opptil 2 år
|
|
1 års OS rate
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLS målt ved 1-års OS rate
|
opptil 1 år
|
|
2 års OS rate
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLS målt ved 2-års OS rate
|
opptil 2 år
|
|
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLS målt ved ORR
|
opptil 2 år
|
|
DCR
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLS målt med DCR
|
opptil 2 år
|
|
DoR
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av toripalimab (arm B) versus placebo (arm C) som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLS målt ved DoR
|
opptil 2 år
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Tidsramme: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Tidsramme: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å evaluere sammenhengen mellom biomarkører (PD-L1) og effektivitet (OS/PFS).
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS004-008-III-SCLC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .