Un estudio para evaluar toripalimab solo o en combinación con tifcemalimab como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III multirregional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de toripalimab solo o en combinación con tifcemalimab (JS004/TAB004) como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado sin progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia
El estudio es un estudio de investigación clínica multirregional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 3 para evaluar el uso de toripalimab solo o en combinación con tifcemalimab como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado sin enfermedad. Progresión después de la quimiorradioterapia.
Tifcemalimab es un anticuerpo monoclonal contra el atenuador de linfocitos B y T (BTLA). Toripalimab es un anticuerpo monoclonal contra la proteína 1 de muerte programada (PD-1). Este régimen combinado está en investigación en el cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
756
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: kui zhang, Project Directer
- Número de teléfono: 08618168028925
- Correo electrónico: kui_zhang@junshipharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Número de teléfono: + 31 6 45974346
- Correo electrónico: Kovacs@parexel.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Contacto:
- Christian Grohé
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Esslingen, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Kardiologie, Angiolgie und Pneumolgoie
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Contacto:
- Martin Faehling
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Gießen, Alemania
- Aún no reclutando
- Univeristätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Contacto:
- Thomas Wehler
-
Kassel, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Kassel GmbH Klinik für Onkologie uind Hämatologie- Onkologisches Studiensekretariat
-
Contacto:
- Martin Wolf
-
Münster, Alemania
- Aún no reclutando
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Contacto:
- Rüdiger Liersch
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Regensburg, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Regensburg
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Contacto:
- Christian Schulz
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Antwerpen, Bélgica
- Aún no reclutando
- Algemeen Ziekenhuis Klina
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Contacto:
- Wim Demey
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Charleroi, Bélgica
- Aún no reclutando
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Contacto:
- Colinet Benoit
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Kortrijk, Bélgica
- Aún no reclutando
- AZ Groeningen
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Contacto:
- Sofie Derijcke
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Limbourg, Bélgica
- Aún no reclutando
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Contacto:
- Kristof Cuppens
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Namur, Bélgica
- Aún no reclutando
- CHU UCL Namur - Site Sainte-Elisabeth
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Contacto:
- Jean-Charles Goeminne
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Cheonju, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Chungbuk National University Hospital
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Contacto:
- Ki Hyeong Lee,
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Seongnam, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Yu Jung 유정 Kim 김,
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Seoul, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Contacto:
- Sun선, Min민 Lim임,
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
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Contacto:
- Ivana Gabriela Sullivan
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Castellón De La Plana, España
- Aún no reclutando
- C.H. Provincial de Castellón
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Contacto:
- Alfredo Sánchez Hernández
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Coruña, España
- Aún no reclutando
- Centro Oncologico de Galicia
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Contacto:
- Margarita Amenedo Gancedo
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Coruña, España
- Aún no reclutando
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Maria Rosario Garcia Campelo
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Jaén, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Contacto:
- Ana Laura Ortega Granados
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Javier de Castro Carpeño
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Jose González Larriba
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Manuel Dómine Gómez
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Orense, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Contacto:
- Maria Areses Manrique
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Oviedo, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Contacto:
- Noemí Villanueva Palicio
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San Sebastián, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Donostia
-
Contacto:
- Ibone de Elejoste Echebarria
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Sevilla, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Contacto:
- David Vincente Baz
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Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Contacto:
- Oscar Juan Vidal
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Contacto:
- Javier Garde Noguera,
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Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Contacto:
- Maria Dolores Isla Casado
-
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-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Aún no reclutando
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Jiaxin Niu
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- Aún no reclutando
- Banner University Medical Center
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Contacto:
- Charles Hsu
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-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 05001
- Aún no reclutando
- Genesis Cancer and Blood Institute (Hot Springs, AR)
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Contacto:
- Roy Timothy Webb
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-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Aún no reclutando
- SCRI Nashville
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Contacto:
- Jhonson Melissa
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer
-
Contacto:
- Robert Hsu,
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 43219
- Aún no reclutando
- Zangmeister Cancer Center (Columbus, OH)
-
Contacto:
- Jorge Rios-Perez
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- Los Angeles Hematology Oncology
-
Contacto:
- Lasika Seneviratne,
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 32310
- Aún no reclutando
- Florida Cancer Specialists Pan Handle
-
Contacto:
- Jeffrey Bubis
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Aún no reclutando
- Florida Cancer Specialists South
-
Contacto:
- Alexander Glick
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Aún no reclutando
- USA029 University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center 1550 NW 10th Avenue 33173 Miami FL Ikpeazu Chukwuemeka N
-
Contacto:
- Ikpeazu Chukwuemeka
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mid-Florida Hematology Oncology
-
Contacto:
- Santosh Nair
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Aún no reclutando
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Contacto:
- Steven McCune,
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Aún no reclutando
- Norton Cancer Institute, Downtown, Multidisciplinary Clinic
-
Contacto:
- Lye Adam
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Contacto:
- Boccia Ralph
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 461099
- Aún no reclutando
- Dana Farber Cancer Institute-Hematology/Oncology
-
Contacto:
- Jacob Sands
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Aún no reclutando
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Bindu Potugari,
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Aún no reclutando
- Karmanos Cancer Center
-
Contacto:
- Mamdani Hirva
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49502
- Reclutamiento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Contacto:
- Yuanbin Chen
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
- Aún no reclutando
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
Contacto:
- Haobin Chen
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Aún no reclutando
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Charles Hsu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Aún no reclutando
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contacto:
- Missak Haigentz
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11776
- Aún no reclutando
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Contacto:
- Richard Zuniga
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Aún no reclutando
- University of Stony Brook
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Contacto:
- Amna Sher
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 97391
- Reclutamiento
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
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Contacto:
- Rex Mowat
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Aún no reclutando
- Oncology Associates Of Oregon, P.C.
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Contacto:
- Bo Wang
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Oregon Health and Science University
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Contacto:
- Cetnar Jeremy
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Millennium Physicians - Oncology
-
Contacto:
- Anirudha Dasgupta,
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 97402
- Aún no reclutando
- Texas Oncology, P.A. - Oncology
-
Contacto:
- Richards Donald
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Aún no reclutando
- Virginia Cancer Specialists
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Contacto:
- Alexander Spira
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire D Angers
-
Contacto:
- Youssef Oulkhouir
-
Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Bergonié
-
Contacto:
- Sophie Cousin
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contacto:
- Isabelle Monnet
-
Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Grenoble
-
Contacto:
- Denis Moro-Sibilot
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
-
Contacto:
- Maurice Perol
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Contacto:
- Ivan Toledano
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Arnaud De Villeneuve - Oncologie/Pneumologie
-
Contacto:
- Jean-Louis Pujol
-
Pessac, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires
-
Contacto:
- Remi Veillon
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Hôpitaux De Rouen
-
Contacto:
- Florian Guisier
-
Saint-Herblain, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Contacto:
- Sandrine Hiret
-
Tours Cedex 9, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU de Tours
-
Contacto:
- Eric Pichon
-
Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Lavaud Pernelle
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Contacto:
- Miranda Gogishvili
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Ltd New Hospitals
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Contacto:
- Davit Giorgadze
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
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Contacto:
- Vladimer Kuchava
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
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Contacto:
- Ekaterine Arkania
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
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Contacto:
- Tsira Kortua
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Contacto:
- Ekaterine Arkania
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- LTD "New Hospitals"
-
Contacto:
- Davit Giorgadze
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Tbilisi, Georgia
- Aún no reclutando
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
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Contacto:
- Mariam Zhvania
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Catania, Italia
- Aún no reclutando
- PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Contacto:
- Hector Jose Soto Parra
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Cesena, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
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Contacto:
- Angelo Delmonte
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Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contacto:
- Lorenzo Antonuzzo
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Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Mod
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Contacto:
- Bertolini Federica
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contacto:
- Ferdinando Riccardi
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Iov, Irccs
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Contacto:
- Laura Bonnano
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Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
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Contacto:
- Andrea Filippi
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- AO S. Camillo-Forlanini
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Contacto:
- Ricciardi Serena
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS Feasibility survey: PO di Livorno, AUSL Toscana Nord Ovest, SST
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Contacto:
- Federico Cappuzzo
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Ankara, Pavo
- Aún no reclutando
- Ankara City Hospital
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Contacto:
- Mehmet Sendur
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hospital
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Contacto:
- Umut Demirici
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Ankara, Pavo
- Aún no reclutando
- Ankara Liv Hospital
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Contacto:
- Saadettin Kilickap
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Ankara, Pavo
- Aún no reclutando
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
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Contacto:
- Nuri Karadurmus
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Edirne, Pavo
- Aún no reclutando
- Trakya University Medical Faculty
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Contacto:
- Muhammet Hacioglu
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Istanbul, Pavo
- Aún no reclutando
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
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Contacto:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Pavo
- Aún no reclutando
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
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Contacto:
- Mahmut Gumus
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Kocaeli, Pavo
- Reclutamiento
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
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Contacto:
- Devrim Cabuk
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Konya, Pavo
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University Meram
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Contacto:
- Mehmet Artac
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Malatya, Pavo
- Aún no reclutando
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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Contacto:
- Hakan Harputluoglu
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İzmir, Pavo
- Aún no reclutando
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
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Contacto:
- Tuncay Goksel
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İzmir, Pavo
- Aún no reclutando
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
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Contacto:
- Arslan Cagatay
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İzmir, Pavo
- Aún no reclutando
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
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Contacto:
- Ahmet Alacacioglu
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Arnhem, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contacto:
- Claessens Niels
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Herzogenbusch, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contacto:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
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Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus Medisch Centrum
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Contacto:
- Dumoulin Daphne
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Zwolle, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Isala Klinieken Zwolle
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Contacto:
- Plomp Peter
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Białystok, Polonia
- Aún no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Contacto:
- Robert Mroz
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Olsztyn, Polonia
- Aún no reclutando
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Contacto:
- Sergiusz Nawrocki
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Poznań, Polonia
- Aún no reclutando
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. E. i J. Zeylandow
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Contacto:
- Katarzyna Stencel
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Warszawa, Polonia
- Aún no reclutando
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Contacto:
- Mateusz Polaczek
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Anyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Anyang Tumor Hospital
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Contacto:
- Anping Zheng
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Zhouguang Hui
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Anhui Shi
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Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Cancer Hospital
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Contacto:
- Ying Cheng
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Hui Wang
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Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
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Contacto:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ying Wang
-
Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Ming Chen
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Wen Li
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Contacto:
- Yongling Ji
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
Contacto:
- Dong Qian
-
Contacto:
- Junqiang Zhang
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Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hong Ge
-
Jining, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contacto:
- Shucheng Ye
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Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Jing Wang
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Ming Fan
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Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liaoning cancer hospital
-
Contacto:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Jie Li
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Taizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contacto:
- Dongqing Lv
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Contacto:
- Desheng Hu
-
Contacto:
- Yi Peng
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Xiamen, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Qin Lin
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Yinchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Ren Zhao
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yan Yu
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contacto:
- Rongrong Zhou
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Anwen Liu
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Bo Jin
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Número de teléfono: 86 13806406293
- Correo electrónico: sdyujinming@126.com
-
Investigador principal:
- Jinming Yu, MD, PhD,
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-
-
-
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Cluj-Napoca, Rumania
- Aún no reclutando
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Contacto:
- Alina Simona Muntean
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Cluj-Napoca, Rumania
- Aún no reclutando
- Medisprof
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Contacto:
- Anghel Adrian Udrea
-
Craiova, Rumania
- Aún no reclutando
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
Contacto:
- Michael Schenker
-
Craiova, Rumania
- Aún no reclutando
- Oncolab
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Contacto:
- Dan Lungulescu
-
Floreşti, Rumania
- Aún no reclutando
- Radiotherapy Center Cluj
-
Contacto:
- Andrei Ungureanu
-
Timişoara, Rumania
- Aún no reclutando
- Oncomed
-
Contacto:
- Serban Mircea Negru
-
-
-
-
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Contacto:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwán
- Aún no reclutando
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Contacto:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Contacto:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Tainan City, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Chun Hui Lee
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Contacto:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Taiwán
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Contacto:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
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Taipei
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Taipei city, Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Yuh-Min Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos:
- Hombre o mujer con edad ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
- LS-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente utilizando los criterios de estadificación del Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) (Apéndice 3). Los pacientes con enfermedad TNM en estadio I o II según la octava edición del AJCC deben ser médicamente inoperables (según lo determine el investigador) o el paciente debe rechazar la cirugía.
- Recibió CRT definida como: (1) 4 ciclos de quimioterapia que consisten en carboplatino o cisplatino y etopósido administrado por vía intravenosa; (2) una dosis de radiación total de 60 a 66 Gy para el régimen de radioterapia estándar una vez al día (QD) o 45 Gy para el régimen de radioterapia hiperfraccionada dos veces al día (BID); (3) Los pacientes deben comenzar las intervenciones de investigación dentro de los 42 días posteriores a la última dosis de quimioterapia.
- Los pacientes deben lograr una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) después de recibir TRC curativa basada en platino y no deben haber desarrollado EP antes de ingresar al estudio.
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Función adecuada de los órganos
- Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil.
- Acepta voluntariamente participar en el estudio, firma el formulario de consentimiento informado y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio y seguimiento.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios.
- SCLC mixto y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
- Recibió quimiorradioterapia secuencial para LS-SCLC.
- No recuperarse de la toxicidad de una terapia contra el cáncer previa hasta los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado ≤ 1 (excepto alopecia) o niveles especificados en los criterios de inclusión/exclusión, lo que sea más grave.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida seropositividad al VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis confirmada o sospechada (excepto neumonitis por radiación de Grado 1 no tratada con corticosteroides).
- La presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/mL), hepatitis C (anticuerpos de la hepatitis C positivos y ARN-VHC superior al límite inferior de detección del método analítico).
- Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada antes de la primera dosis de la intervención en investigación, excepto aquellas con bajo riesgo de desarrollo de metástasis (tasa de supervivencia a 5 años > 90%), como cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o de mama, o cáncer de próstata localizado adecuadamente tratado.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo C
Placebos tanto para tifcemalimab como para toripalimab (IV)
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cada 3 semanas
cada 3 semanas
|
|
Experimental: Grupo experimental A
Tifcemalimab (200 mg en infusión intravenosa [IV]) y toripalimab (240 mg IV)
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200 mg una vez cada 3 semanas
240 mg una vez cada 3 semanas
|
|
Experimental: Grupo experimental B
Placebo para tifcemalimab (IV) y toripalimab (240 mg IV)
|
240 mg una vez cada 3 semanas
cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de quimiorradioterapia (TRC) para pacientes con LS-SCLC medida por OS
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hasta 3 años
|
|
SO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC medida por OS"
|
hasta 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC según lo medido por la PFS evaluada por el Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC).
|
hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (Grupo B) versus placebo (Grupo C) como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC medida por OS y PFS evaluada por BIRC.
|
hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS según lo medido por la SLP evaluada por el investigador.
|
hasta 2 años
|
|
PFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC según lo medido por la SSP evaluada por el investigador.
|
hasta 2 años
|
|
Tasa de SG a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC, medida por la tasa de SG a 1 año.
|
hasta 1 año
|
|
Tasa de SG a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC medida por la tasa de SG a 2 años.
|
hasta 2 años
|
|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC medida por ORR
|
hasta 2 años
|
|
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC medida por DCR
|
hasta 2 años
|
|
duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC según lo medido por DoR
|
hasta 2 años
|
|
Tasa de sistema operativo de 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS, medida por la tasa de SG a 1 año.
|
hasta 1 años
|
|
Tasa de sistema operativo a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS, medida por la tasa de SG a 2 años.
|
hasta 2 años
|
|
ORR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS medida por ORR
|
hasta 2 años
|
|
DCR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS medida por DCR
|
hasta 2 años
|
|
Insecto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS según lo medido por DoR.
|
hasta 2 años
|
|
seguridad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la seguridad de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC medida por la incidencia de eventos adversos (porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como evaluado por CTCAEv5.0.) y parámetros de laboratorio anormales.
|
hasta 2 años
|
|
seguridad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la seguridad de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC medida por la incidencia de eventos adversos (porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación CTCAEv5.0.) y parámetros de laboratorio anormales.
|
hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluar la correlación entre biomarcadores (PD-L1) y eficacia (OS/PFS).
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS004-008-III-SCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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