Un estudio para evaluar toripalimab solo o en combinación con tifcemalimab como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC)
23 de julio de 2026 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III multirregional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de toripalimab solo o en combinación con tifcemalimab (JS004/TAB004) como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado sin progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia
El estudio es un estudio de investigación clínica multirregional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de fase 3 para evaluar el uso de toripalimab solo o en combinación con tifcemalimab como terapia de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado sin enfermedad. Progresión después de la quimiorradioterapia.
Tifcemalimab es un anticuerpo monoclonal contra el atenuador de linfocitos B y T (BTLA). Toripalimab es un anticuerpo monoclonal contra la proteína 1 de muerte programada (PD-1). Este régimen combinado está en investigación en el cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
756
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: kui zhang, Project Directer
- Número de teléfono: 08618168028925
- Correo electrónico: kui_zhang@junshipharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Número de teléfono: + 31 6 45974346
- Correo electrónico: Kinga.Kovacs@parexel.com
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Aún no reclutando
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Contacto:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén, España
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Contacto:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Jose González Larriba
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Contacto:
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Donostia
-
Contacto:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Contacto:
- Maria Dolores Isla Casado
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Zaragoza, España
- Reclutamiento
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
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Contacto:
- Angel Artal Cortés
-
Investigador principal:
- Angel Artal Cortés
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
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Contacto:
- Vladimer Kuchava
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Contacto:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- LTD "New Hospitals"
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Contacto:
- Davit Giorgadze
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Tbilisi, Georgia
- Aún no reclutando
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
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Contacto:
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Reclutamiento
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Contacto:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Reclutamiento
- LTD New Hospitals
-
Contacto:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Contacto:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Contacto:
- Miranda Gogishvili
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-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contacto:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Contacto:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus Medisch Centrum
-
Contacto:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Isala Klinieken Zwolle
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Contacto:
- Plomp Peter
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Anyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Anyang Tumor Hospital
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Contacto:
- Anping Zheng
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Anhui Shi
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Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ying Cheng
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hui Wang
-
Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ying Wang
-
Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Ming Chen
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Wen Li
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Contacto:
- Yongling Ji
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Contacto:
- Dong Qian
-
Contacto:
- Junqiang Zhang
-
Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Hong Ge
-
Jining, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contacto:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Contacto:
- Jing Wang
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Ming Fan
-
Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jie Li
-
Taizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contacto:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Contacto:
- Desheng Hu
-
Contacto:
- Yi Peng
-
Xiamen, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contacto:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Contacto:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Número de teléfono: 86 13806406293
- Correo electrónico: sdyujinming@126.com
-
Investigador principal:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Contacto:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwán
- Aún no reclutando
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Contacto:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Chun Hui Lee
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Contacto:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Contacto:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
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Taipei, Taiwán
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
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Contacto:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
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-
Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Yuh-Min Chen
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Ankara City Hospital
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Contacto:
- Mehmet Sendur
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Ankara Liv Hospital
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Contacto:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Contacto:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hospital
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Contacto:
- Umut Demirici
-
Edirne, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Trakya University Medical Faculty
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Contacto:
- Muhammet Hacioglu
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
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Contacto:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Contacto:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Contacto:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Contacto:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Contacto:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
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Contacto:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Contacto:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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Contacto:
- Hakan Harputluoglu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscritos:
- Hombre o mujer con edad ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
- LS-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente utilizando los criterios de estadificación del Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) (Apéndice 3). Los pacientes con enfermedad TNM en estadio I o II según la octava edición del AJCC deben ser médicamente inoperables (según lo determine el investigador) o el paciente debe rechazar la cirugía.
- Recibió CRT definida como: (1) 4 ciclos de quimioterapia que consisten en carboplatino o cisplatino y etopósido administrado por vía intravenosa; (2) una dosis de radiación total de 60 a 66 Gy para el régimen de radioterapia estándar una vez al día (QD) o 45 Gy para el régimen de radioterapia hiperfraccionada dos veces al día (BID); (3) Los pacientes deben comenzar las intervenciones de investigación dentro de los 42 días posteriores a la última dosis de quimioterapia.
- Los pacientes deben lograr una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) después de recibir TRC curativa basada en platino y no deben haber desarrollado EP antes de ingresar al estudio.
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Función adecuada de los órganos
- Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil.
- Acepta voluntariamente participar en el estudio, firma el formulario de consentimiento informado y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio y seguimiento.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios.
- SCLC mixto y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
- Recibió quimiorradioterapia secuencial para LS-SCLC.
- No recuperarse de la toxicidad de una terapia contra el cáncer previa hasta los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado ≤ 1 (excepto alopecia) o niveles especificados en los criterios de inclusión/exclusión, lo que sea más grave.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida seropositividad al VIH, otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis confirmada o sospechada (excepto neumonitis por radiación de Grado 1 no tratada con corticosteroides).
- La presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/mL), hepatitis C (anticuerpos de la hepatitis C positivos y ARN-VHC superior al límite inferior de detección del método analítico).
- Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada antes de la primera dosis de la intervención en investigación, excepto aquellas con bajo riesgo de desarrollo de metástasis (tasa de supervivencia a 5 años > 90%), como cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o de mama, o cáncer de próstata localizado adecuadamente tratado.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo C
Placebos tanto para tifcemalimab como para toripalimab (IV)
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cada 3 semanas
cada 3 semanas
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Experimental: Grupo experimental A
Tifcemalimab (200 mg en infusión intravenosa [IV]) y toripalimab (240 mg IV)
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200 mg una vez cada 3 semanas
240 mg una vez cada 3 semanas
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Experimental: Grupo experimental B
Placebo para tifcemalimab (IV) y toripalimab (240 mg IV)
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240 mg una vez cada 3 semanas
cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de quimiorradioterapia (TRC) para pacientes con LS-SCLC medida por OS
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hasta 3 años
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SO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC medida por OS"
|
hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC según lo medido por la PFS evaluada por el Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC).
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hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (Grupo B) versus placebo (Grupo C) como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC medida por OS y PFS evaluada por BIRC.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS según lo medido por la SLP evaluada por el investigador.
|
hasta 2 años
|
|
PFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC según lo medido por la SSP evaluada por el investigador.
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hasta 2 años
|
|
Tasa de SG a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC, medida por la tasa de SG a 1 año.
|
hasta 1 año
|
|
Tasa de SG a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC medida por la tasa de SG a 2 años.
|
hasta 2 años
|
|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC medida por ORR
|
hasta 2 años
|
|
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC medida por DCR
|
hasta 2 años
|
|
duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de tifcemalimab y toripalimab (grupo A) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLC según lo medido por DoR
|
hasta 2 años
|
|
Tasa de sistema operativo de 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS, medida por la tasa de SG a 1 año.
|
hasta 1 años
|
|
Tasa de sistema operativo a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS, medida por la tasa de SG a 2 años.
|
hasta 2 años
|
|
ORR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS medida por ORR
|
hasta 2 años
|
|
DCR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS medida por DCR
|
hasta 2 años
|
|
Insecto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Comparar y evaluar la eficacia de toripalimab (grupo B) versus placebo (grupo C) como terapia de consolidación después de la TRC para pacientes con LS-SCLS según lo medido por DoR.
|
hasta 2 años
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Periodo de tiempo: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Periodo de tiempo: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Evaluar la correlación entre biomarcadores (PD-L1) y eficacia (OS/PFS).
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS004-008-III-SCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .