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一项评估特瑞普利单抗单独使用或联合 Tifcemalimab 巩固治疗局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 患者的研究

2026年7月23日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

特瑞普利单抗单独或联合 Tifcemalimab (JS004/TAB004) 作为巩固治疗治疗放化疗后无疾病进展的局限期小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多区域 III 期临床研究

该研究是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多区域临床研究，旨在评估单独使用特瑞普利单抗或与替夫西马利单抗联合作为巩固疗法治疗无疾病的局限性小细胞肺癌患者放化疗后的进展。

Tifcemalimab 是一种针对 B 和 T 淋巴细胞衰减因子 (BTLA) 的单克隆抗体。 特瑞普利单抗是一种针对程序性死亡蛋白-1 (PD-1) 的单克隆抗体。 这种联合疗法正在小细胞肺癌中进行研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

756

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Anyang、中国
        • 招聘中
        • Anyang Tumor Hospital
        • 接触：
          • Anping Zheng
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Zhouguang Hui
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Anhui Shi
      • Changchun、中国
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
          • Ying Cheng
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hui Wang
      • Chengdu、中国
        • 尚未招聘
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Wenxiu Yao
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Ying Wang
      • Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
          • Yajie Liu
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Ming Chen
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Wen Li
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
        • 接触：
          • Yongling Ji
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • 接触：
          • Dong Qian
        • 接触：
          • Junqiang Zhang
      • Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Hong Ge
      • Jining、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
          • Shucheng Ye
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Longhua Sun
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Anwen Liu
      • Qingdao、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
          • Jing Wang
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
          • Ming Fan
      • Shenyang、中国
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xiaoling Li
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jie Li
      • Taizhou、中国
        • 尚未招聘
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
          • Dongqing Lv
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
          • Lujun Zhao
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Conghua Xie
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
        • 接触：
          • Desheng Hu
        • 接触：
          • Yi Peng
      • Xiamen、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Qin Lin
      • Yinchuan、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
          • Ren Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yan Yu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
          • Rongrong Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Bo Jin
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jinming Yu, MD, PhD,
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
        • 接触：
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • 接触：
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • LTD "New Hospitals"
        • 接触：
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 尚未招聘
        • "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
        • 接触：
          • Mariam Zhvania
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • 接触：
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • LTD New Hospitals
        • 接触：
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
        • 接触：
          • Tsira Kortua
      • Tbilisi、K'alak'i T'bilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • 接触：
          • Miranda Gogishvili
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 招聘中
        • No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
        • 接触：
          • Chin-Chou 金洲 Wang 王
      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
      • Taichung、台湾
        • 尚未招聘
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
        • 接触：
          • Te-Chun 德椿 Hsia 夏
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Chun Hui Lee
      • Tainan、台湾
        • 招聘中
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
        • 接触：
          • Wan-Chen婉真 Kao高
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • 接触：
          • Kang-Yun 岡遠 Lee 李
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • 接触：
          • Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
        • 接触：
          • Han-Lin 翰琳 Hsu 許
      • Taipei、台湾
        • 尚未招聘
        • National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
        • 接触：
          • Chih-Hsin 志新 Yang 楊
      • Taoyuan、台湾
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
          • Chien-Ying 劍英 Liu 劉
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Yuh-Min Chen
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Ankara City Hospital
        • 接触：
          • Mehmet Sendur
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Ankara Liv Hospital
        • 接触：
          • Saadettin Kilickap
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
        • 接触：
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Memorial Ankara Hospital
        • 接触：
          • Umut Demirici
      • Edirne、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Trakya University Medical Faculty
        • 接触：
          • Muhammet Hacioglu
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
        • 接触：
          • Deniz Tural
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
        • 接触：
          • Mahmut Gumus
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Ege University Medical Faculty - Pulmonary
        • 接触：
          • Tuncay Goksel
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
        • 接触：
          • Arslan Cagatay
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
        • 接触：
          • Ahmet Alacacioglu
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
        • 接触：
          • Devrim Cabuk
      • Konya、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Necmettin Erbakan University Meram
        • 接触：
          • Mehmet Artac
      • Malatya、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center
        • 接触：
          • Hakan Harputluoglu
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰
        • 尚未招聘
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 接触：
          • van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
      • Arnhem、荷兰
        • 尚未招聘
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • 接触：
          • Claessens Niels
      • Rotterdam、荷兰
        • 尚未招聘
        • Erasmus Medisch Centrum
        • 接触：
          • Dumoulin Daphne
      • Zwolle、荷兰
        • 尚未招聘
        • Isala Klinieken Zwolle
        • 接触：
          • Plomp Peter
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • 尚未招聘
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 接触：
          • Maria Rosario Garcia Campelo
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • 接触：
          • Ivana Gabriela Sullivan
      • Jaén、西班牙
        • 尚未招聘
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • 接触：
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
          • Javier de Castro Carpeño
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
          • Jose González Larriba
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
          • Manuel Dómine Gómez
      • San Sebastián、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Donostia
        • 接触：
          • Ibone de Elejoste Echebarria
      • Zaragoza、西班牙
        • 尚未招聘
        • H.C.U.Lozano Blesa
        • 接触：
          • Maria Dolores Isla Casado
      • Zaragoza、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
        • 接触：
          • Angel Artal Cortés
        • 首席研究员：
          • Angel Artal Cortés

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准才能入组：

  1. 知情同意时年龄≥18岁的男性或女性。
  2. 使用退伍军人管理局肺部研究组 (VALSG) 分期标准（附录 3）经组织学或细胞学证实 LS-SCLC。 根据 AJCC 第 8 版，患有 TNM I 期或 II 期疾病的患者必须因医学原因无法手术（由研究者确定），否则患者必须拒绝手术。
  3. 接受CRT定义为：（1）4个周期的化疗，包括卡铂或顺铂和静脉注射依托泊苷； (2)标准每日一次(QD)放疗方案的总辐射剂量为60-66Gy，或超分割每日两次(BID)放疗方案的总辐射剂量为45Gy； (3) 患者必须在最后一次化疗后 42 天内开始研究干预措施。
  4. 患者在接受治疗性铂类 CRT 后必须达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD)，并且在进入研究之前不得出现 PD。
  5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0-1。
  6. 足够的器官功能
  7. 具有生育能力的女性患者和其伴侣是育龄妇女的男性患者。
  8. 自愿同意参加研究，签署知情同意书，并同意遵守所有研究和随访程序。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外。

  1. 混合型 SCLC 和非小细胞肺癌 (NSCLC)。
  2. 接受 LS-SCLC 序贯放化疗。
  3. 未能从既往抗癌治疗的毒性中恢复至不良事件通用术语标准 (CTCAE) ≤ 1 级（脱发除外）或纳入/排除标准中指定的水平，以较严重者为准。
  4. 患有活动性自身免疫性疾病、有自身免疫性疾病史的患者。
  5. 免疫缺陷病史，包括 HIV 血清阳性、其他获得性先天性免疫缺陷疾病，或器官移植或同种异体骨髓移植史。
  6. 确诊或疑似间质性肺病或肺炎病史（未经皮质类固醇治疗的 1 级放射性肺炎除外）。
  7. 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）。
  8. 在第一剂研究干预之前诊断出的任何其他恶性肿瘤，除了那些发生转移风险较低的恶性肿瘤（5年生存率> 90%），例如经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌子宫颈或乳腺癌，或经过充分治疗的局限性前列腺癌。
  9. 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂C组
替夫西马利单抗和特瑞普利单抗的安慰剂 (IV)
药品：Tifcemalimab 安慰剂
每三周一次
药品：特瑞普利单抗安慰剂
每三周一次
实验性的：实验A组
Tifcemalimab（200 mg 静脉输注 [IV]）和特瑞普利单抗（240 mg IV）
药品：替夫塞马利单抗注射液
200mg 每 3 周一次
药品：特瑞普利单抗注射液
240mg 每 3 周一次
实验性的：实验B组
Tifcemalimab (IV) 和特瑞普利单抗 (240 mg IV) 的安慰剂
药品：特瑞普利单抗注射液
240mg 每 3 周一次
药品：Tifcemalimab 安慰剂
每三周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达3年
比较和评估替夫西马利单抗和特瑞普利单抗（A 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者放化​​疗 (CRT) 后巩固治疗的疗效（以 OS 衡量）
长达3年
操作系统
大体时间：长达3年
比较和评估特瑞普利单抗（B 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的疗效（以 OS 衡量）"
长达3年
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达2年
比较和评估替夫西马利单抗和特瑞普利单抗（A 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的疗效（经盲法独立审查委员会 (BIRC) 评估的 PFS 进行测量）。
长达2年
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达2年
通过 OS 和 BIRC 评估的 PFS 来比较和评估特瑞普利单抗（B 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的疗效。
长达2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达2年
比较和评估特瑞普利单抗（B 组）与安慰剂（C 组）作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLS 患者的疗效（通过研究者评估的 PFS 进行测量）
长达2年
无进展生存期
大体时间：长达2年
比较和评估替夫西马利单抗和特瑞普利单抗（A 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的疗效（通过研究者评估的 PFS 测量）
长达2年
1 年 OS 率
大体时间：长达1年
比较和评估替夫西马利单抗和特瑞普利单抗（A 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的疗效（以 1 年 OS 率衡量）
长达1年
2 年 OS 率
大体时间：长达2年
比较和评估替夫西马利单抗和特瑞普利单抗（A 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的疗效（以 2 年 OS 率衡量）
长达2年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达2年
比较和评估替夫西马利单抗和特瑞普利单抗（A 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的疗效（通过 ORR 测量）
长达2年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达2年
比较和评估替夫西马利单抗和特瑞普利单抗（A 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLC 患者 CRT 后巩固治疗的疗效（通过 DCR 测量）
长达2年
响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达2年
比较和评估 Tifcemalimab 和特瑞普利单抗（A 组）与安慰剂（C 组）作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLC 患者的疗效（通过 DoR 测量）
长达2年
1 年 OS 率
大体时间：长达1年
比较和评估特瑞普利单抗（B 组）与安慰剂（C 组）作为 LS-SCLS 患者 CRT 后巩固治疗的疗效（以 1 年 OS 率衡量）
长达1年
2 年 OS 率
大体时间：长达2年
比较和评估特瑞普利单抗（B 组）与安慰剂（C 组）作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLS 患者的疗效（以 2 年 OS 率衡量）
长达2年
ORR
大体时间：长达2年
比较和评估特瑞普利单抗（B 组）与安慰剂（C 组）作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLS 患者的疗效（通过 ORR 测量）
长达2年
直流电阻
大体时间：长达2年
比较和评估特瑞普利单抗（B 组）与安慰剂（C 组）作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLS 患者（通过 DCR 测量）的疗效
长达2年
多尔
大体时间：长达2年
比较和评估特瑞普利单抗（B 组）与安慰剂（C 组）作为 CRT 后巩固治疗对 LS-SCLS 患者（通过 DoR 测量）的疗效
长达2年
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
大体时间：up to 2 years
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
up to 2 years
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
大体时间：up to 2 years
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
up to 2 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
相关性
大体时间：长达2年
评估生物标志物（PD-L1）与疗效（OS/PFS）之间的相关性。
长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS004-008-III-SCLC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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