Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке торипалимаба отдельно или в сочетании с тифцемалимабом в качестве консолидирующей терапии у пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии (LS-SCLC)

26 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многорегиональное клиническое исследование III фазы торипалимаба отдельно или в комбинации с тифцемалимабом (JS004/TAB004) в качестве консолидационной терапии у пациентов с мелкоклеточным раком легких ограниченной стадии без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многорегиональное клиническое исследование фазы 3 для оценки использования торипалимаба отдельно или в комбинации с тифцемалимабом в качестве консолидационной терапии у пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии без заболевания. прогрессирование после химиолучевой терапии.

Тифцемалимаб представляет собой моноклональное антитело против аттенюатора В- и Т-лимфоцитов (BTLA). Торипалимаб представляет собой моноклональное антитело против белка запрограммированной смерти-1 (PD-1). Этот комбинированный режим исследуется при мелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

756

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: kui zhang, Project Directer
  • Номер телефона: 08618168028925
  • Электронная почта: kui_zhang@junshipharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
  • Номер телефона: + 31 6 45974346
  • Электронная почта: Kovacs@parexel.com

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Контакт:
          • Miranda Gogishvili
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Ltd New Hospitals
        • Контакт:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
        • Контакт:
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Контакт:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
        • Контакт:
          • Tsira Kortua
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Контакт:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • LTD "New Hospitals"
        • Контакт:
          • Davit Giorgadze
  • Китай
      • Anyang, Китай
        • Рекрутинг
        • Anyang Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Anping Zheng
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Zhouguang Hui
      • Changchun, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hui Wang
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ying Wang
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ming Chen
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wen Li
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
        • Контакт:
          • Yongling Ji
      • Hefei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • Контакт:
          • Dong Qian
        • Контакт:
          • Junqiang Zhang
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Anwen Liu
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jie Li
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Lujun Zhao
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
        • Контакт:
          • Desheng Hu
        • Контакт:
          • Yi Peng
      • Yinchuan, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Ren Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yan Yu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Rongrong Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Bo Jin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Jinming Yu, MD, PhD,
          • Номер телефона: 86 13806406293
          • Электронная почта: sdyujinming@126.com
        • Главный следователь:
          • Jinming Yu, MD, PhD,
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer
        • Контакт:
          • Robert Hsu,
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mid-Florida Hematology Oncology
        • Контакт:
          • Santosh Nair
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Контакт:
          • Boccia Ralph
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49502
        • Рекрутинг
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Контакт:
          • Yuanbin Chen
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 97391
        • Рекрутинг
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
        • Контакт:
          • Rex Mowat
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Рекрутинг
        • Millennium Physicians - Oncology
        • Контакт:
          • Anirudha Dasgupta,
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
        • Контакт:
          • Chin-Chou 金洲 Wang 王
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
        • Контакт:
          • Wan-Chen婉真 Kao高
      • Tainan City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Chun Hui Lee
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Kang-Yun 岡遠 Lee 李
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
        • Контакт:
          • Han-Lin 翰琳 Hsu 許
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chien-Ying 劍英 Liu 劉
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yuh-Min Chen
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hospital
        • Контакт:
          • Umut Demirici
      • Kocaeli, Турция
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
        • Контакт:
          • Devrim Cabuk
      • Konya, Турция
        • Рекрутинг
        • Necmettin Erbakan University Meram
        • Контакт:
          • Mehmet Artac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в программу пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный LS-SCLC с использованием критериев стадирования Отдела исследования легких ветеранов (VALSG) (Приложение 3). Пациенты с заболеванием I или II стадии TNM согласно 8-му изданию AJCC должны быть неоперабельными с медицинской точки зрения (по определению исследователя), или пациент должен отказаться от операции.
  3. Полученная СРТ определялась как: (1) 4 цикла химиотерапии, состоящей из карбоплатина или цисплатина и внутривенного введения этопозида; (2) общая доза облучения 60-66 Гр для стандартного режима лучевой терапии один раз в день (QD) или 45 Гр для режима гиперфракционированной лучевой терапии два раза в день (BID); (3) Пациенты должны начать исследовательские вмешательства в течение 42 дней после приема последней дозы химиотерапии.
  4. Пациенты должны достичь полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) после получения лечебной CRT на основе платины, и у них не должно быть развития БП до включения в исследование.
  5. Оценка работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы сотрудничества (ECOG) 0–1.
  6. Адекватная функция органа
  7. Пациентки женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста.
  8. Добровольно согласитесь участвовать в исследовании, подпишите форму информированного согласия и согласитесь соблюдать все процедуры исследования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев.

  1. Смешанный МРЛ и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
  2. Получал последовательную химиолучевую терапию по поводу LS-SCLC.
  3. Неспособность восстановиться после токсичности предшествующей противораковой терапии до уровня ≤ 1 по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) (кроме алопеции) или уровней, указанных в критериях включения/исключения, в зависимости от того, что является более тяжелым.
  4. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием, аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  5. Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-серопозитивность, другие приобретенные врожденные иммунодефицитные заболевания или трансплантация органов или аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе.
  6. В анамнезе подтвержденное или подозреваемое интерстициальное заболевание легких или пневмонит (за исключением радиационного пневмонита 1 степени, не лечившегося кортикостероидами).
  7. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл), гепатита С (положительные антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения аналитического метода).
  8. Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением случаев с низким риском развития метастазов (5-летняя выживаемость > 90%), таких как адекватно леченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ. шейки матки или молочной железы или адекватно вылеченный локализованный рак предстательной железы.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо группа С
Плацебо для тифцемалимаба и торипалимаба (IV)
Лекарство: Плацебо для тифцемалимаба
каждые 3 недели
Лекарство: Плацебо для торипалимаба
каждые 3 недели
Экспериментальный: Экспериментальная группа А
Тифцемалимаб (200 мг внутривенно [в/в]) и торипалимаб (240 мг в/в)
Лекарство: Тифцемалимаб для инъекций
200 мг один раз каждые 3 недели
Лекарство: торипалимаб для инъекций
240 мг один раз каждые 3 недели
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
Плацебо для тифцемалимаба (в/в) и торипалимаба (240 мг в/в)
Лекарство: торипалимаб для инъекций
240 мг один раз каждые 3 недели
Лекарство: Плацебо для тифцемалимаба
каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
Сравнить и оценить эффективность тифцемалимаба и торипалимаба (группа A) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после химиолучевой терапии (CRT) у пациентов с LS-SCLC, измеренной по OS.
до 3 лет
Операционные системы
Временное ограничение: до 3 лет
Сравнить и оценить эффективность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC, измеренной по ОВ».
до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность тифцемалимаба и торипалимаба (группа A) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC по данным оценки PFS, оцененной слепым независимым обзорным комитетом (BIRC).
до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC, измеренной с помощью OS и PFS по оценке BIRC.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLS, измеренной с помощью PFS по оценке исследователя.
до 2 лет
ПФС
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность тифцемалимаба и торипалимаба (группа A) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC, измеренной с помощью PFS по оценке исследователя.
до 2 лет
1-летняя ставка ОС
Временное ограничение: до 1 года
Сравнить и оценить эффективность тифцемалимаба и торипалимаба (группа A) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC, измеренной по показателю общей выживаемости через 1 год.
до 1 года
2-летняя ставка ОС
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность тифцемалимаба и торипалимаба (группа A) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC, измеренной по 2-летней частоте выживаемости.
до 2 лет
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность тифцемалимаба и торипалимаба (группа A) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC, измеренной с помощью ORR.
до 2 лет
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность тифцемалимаба и торипалимаба (группа A) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC, измеренной с помощью DCR.
до 2 лет
продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность тифцемалимаба и торипалимаба (группа A) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLC, измеренной DoR.
до 2 лет
Ставка ОС на 1 год
Временное ограничение: до 1 года
Сравнить и оценить эффективность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLS, измеренной по показателю общей выживаемости через 1 год.
до 1 года
2-летняя ставка ОС
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLS, измеренной по 2-летней частоте выживаемости.
до 2 лет
ОРР
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLS, измеренной с помощью ORR.
до 2 лет
DCR
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после CRT у пациентов с LS-SCLS по данным DCR.
до 2 лет
DoR
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить эффективность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после ЭЛТ у пациентов с LS-SCLS по данным DoR.
до 2 лет
безопасность
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить безопасность тифцемалимаба и торипалимаба (группа А) по сравнению с плацебо (группа С) в качестве консолидирующей терапии после ЭЛТ у пациентов с СЛ-МРЛ, измеряемую по частоте нежелательных явлений (Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как оценивается по CTCAEv5.0.) и отклонения от нормы лабораторных показателей.
до 2 лет
безопасность
Временное ограничение: до 2 лет
Сравнить и оценить безопасность торипалимаба (группа B) по сравнению с плацебо (группа C) в качестве консолидирующей терапии после ЭЛТ у пациентов с LS-SCLC, измеряемой по частоте нежелательных явлений (Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAev5.0.) и аномальные лабораторные показатели.
до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция
Временное ограничение: до 2 лет
Оценить корреляцию между биомаркерами (PD-L1) и эффективностью (ОВ/ВБП).
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS004-008-III-SCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тифцемалимаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться