Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení toripalimabu samotného nebo v kombinaci s tifcemalimabem jako konsolidační terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (LS-SCLC)

19. června 2024 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multiregionální klinická studie fáze III toripalimabu samotného nebo v kombinaci s tifcemalimabem (JS004/TAB004) jako konsolidační terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu bez progrese onemocnění po chemoradioterapii

Studie je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multiregionální klinická výzkumná studie k vyhodnocení použití toripalimabu samotného nebo v kombinaci s tifcemalimabem jako konsolidační terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu bez onemocnění progrese po chemoradioterapii.

Tifcemalimab je monoklonální protilátka proti atenuátoru B a T lymfocytů (BTLA). Toripalimab je monoklonální protilátka proti proteinu programované smrti-1 (PD-1). Tento kombinovaný režim je zkoumán u malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

756

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Algemeen Ziekenhuis klina
        • Kontakt:
          • Wim Demey
      • Charleroi, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
        • Kontakt:
          • Colinet Benoit
      • Kortrijk, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Groeningen
        • Kontakt:
          • Sofie Derijcke
      • Limbourg, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
        • Kontakt:
          • Kristof Cuppens
      • Namur, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Goeminne
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire D Angers
        • Kontakt:
          • Youssef Oulkhouir
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Sophie Cousin
      • Créteil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Isabelle MONNET
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Denis MORO-SIBILOT
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
        • Kontakt:
          • Maurice Perol
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Kontakt:
          • Ivan Toledano
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Arnaud De Villeneuve - Oncologie/Pneumologie
        • Kontakt:
          • Jean-Louis Pujol
      • Pessac, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires
        • Kontakt:
          • Remi Veillon
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU hopitaux de rouen
        • Kontakt:
          • Florian Guisier
      • Saint-Herblain, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Kontakt:
          • Sandrine Hiret
      • Tours Cedex 9, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU De Tours
        • Kontakt:
          • Eric Pichon
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Lavaud Pernelle
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Kontakt:
          • Miranda Gogishvili
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Ltd New Hospitals
        • Kontakt:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
        • Kontakt:
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Kontakt:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
        • Kontakt:
          • Tsira Kortua
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Kontakt:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Ltd "New Hospitals"
        • Kontakt:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Gruzie
        • Zatím nenabíráme
        • "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
        • Kontakt:
          • Mariam Zhvania
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Claessens Niels
      • Herzogenbusch, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Dumoulin Daphne
      • Zwolle, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • Plomp Peter
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
        • Kontakt:
          • Hector Jose Soto Parra
      • Cesena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
        • Kontakt:
          • Angelo Delmonte
      • Firenze, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Modena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Mod
        • Kontakt:
          • Bertolini Federica
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Iov, Irccs
        • Kontakt:
          • Laura Bonnano
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
        • Kontakt:
          • Andrea Filippi
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO S. Camillo-Forlanini
        • Kontakt:
          • Ricciardi Serena
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS Feasibility survey: PO di Livorno, AUSL Toscana Nord Ovest, SST
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo
  • Korejská republika
      • Cheonju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ki Hyeong Lee,
      • Seongnam, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Jung 유정 Kim 김,
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sun선, Min민 Lim임,
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hospital
        • Kontakt:
          • Umut Demirici
      • Ankara, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Liv Hospital
        • Kontakt:
          • Saadettin Kilickap
      • Ankara, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Nuri Karadurmus
      • Edirne, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Trakya University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Muhammet Hacioglu
      • Istanbul, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
        • Kontakt:
          • Deniz Tural
      • Istanbul, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Mahmut Gumus
      • Kocaeli, Krocan
        • Nábor
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
        • Kontakt:
          • Devrim Cabuk
      • Konya, Krocan
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan University Meram
        • Kontakt:
          • Mehmet Artac
      • Malatya, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
        • Kontakt:
          • Hakan Harputluoglu
      • İzmir, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Ege University Medical Faculty - Pulmonary
        • Kontakt:
          • Tuncay Goksel
      • İzmir, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
        • Kontakt:
          • Arslan Cagatay
      • İzmir, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
        • Kontakt:
          • Ahmet Alacacioglu
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Kontakt:
          • Christian Grohé
      • Esslingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Kardiologie, Angiolgie und Pneumolgoie
        • Kontakt:
          • Martin Faehling
      • Gießen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Univeristätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Wehler
      • Kassel, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Kassel GmbH Klinik für Onkologie uind Hämatologie- Onkologisches Studiensekretariat
        • Kontakt:
          • Martin Wolf
      • Münster, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Rüdiger Liersch
      • Regensburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Christian Schulz
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
        • Kontakt:
          • Robert Mroz
      • Olsztyn, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
        • Kontakt:
          • Sergiusz Nawrocki
      • Poznań, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. E. i J. Zeylandow
        • Kontakt:
          • Katarzyna Stencel
      • Warszawa, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
        • Kontakt:
          • Mateusz Polaczek
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
        • Kontakt:
          • Alina Simona MUNTEAN
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medisprof
        • Kontakt:
          • Anghel Adrian UDREA
      • Craiova, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
        • Kontakt:
          • Michael Schenker
      • Craiova, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oncolab
        • Kontakt:
          • Dan Lungulescu
      • Floreşti, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radiotherapy Center Cluj
        • Kontakt:
          • Andrei Ungureanu
      • Timişoara, Rumunsko
        • Zatím nenabíráme
        • OncoMed
        • Kontakt:
          • Serban Mircea Negru
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Zatím nenabíráme
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiaxin Niu
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • Zatím nenabíráme
        • Banner University Medical Center
        • Kontakt:
          • Charles Hsu
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 05001
        • Zatím nenabíráme
        • Genesis Cancer and Blood Institute (Hot Springs, AR)
        • Kontakt:
          • Roy Timothy Webb
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Zatím nenabíráme
        • SCRI Nashville
        • Kontakt:
          • Jhonson Melissa
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer
        • Kontakt:
          • Robert Hsu,
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 43219
        • Zatím nenabíráme
        • Zangmeister Cancer Center (Columbus, OH)
        • Kontakt:
          • Jorge Rios-Perez
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • Los Angeles Hematology Oncology
        • Kontakt:
          • Lasika Seneviratne,
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 32310
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists Pan Handle
        • Kontakt:
          • Jeffrey Bubis
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Cancer Specialists South
        • Kontakt:
          • Alexander Glick
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Zatím nenabíráme
        • USA029 University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center 1550 NW 10th Avenue 33173 Miami FL Ikpeazu Chukwuemeka N
        • Kontakt:
          • Ikpeazu Chukwuemeka
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mid-Florida Hematology Oncology
        • Kontakt:
          • Santosh Nair
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
        • Kontakt:
          • Steven McCune,
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Zatím nenabíráme
        • Norton Cancer Institute, Downtown, Multidisciplinary Clinic
        • Kontakt:
          • Lye Adam
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Boccia Ralph
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 461099
        • Zatím nenabíráme
        • Dana Farber Cancer Institute-Hematology/Oncology
        • Kontakt:
          • Jacob Sands
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
          • Bindu Potugari,
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Karmanos Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mamdani Hirva
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49502
        • Nábor
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
          • Yuanbin Chen
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Haobin Chen
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Zatím nenabíráme
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Charles Hsu
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Missak Haigentz
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11776
        • Zatím nenabíráme
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
          • Richard Zuniga
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Zatím nenabíráme
        • University of Stony Brook
        • Kontakt:
          • Amna Sher
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 97391
        • Nábor
        • Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
        • Kontakt:
          • Rex Mowat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
        • Kontakt:
          • Bo Wang
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Cetnar Jeremy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Millennium Physicians - Oncology
        • Kontakt:
          • Anirudha Dasgupta,
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 97402
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Oncology, P.A. - Oncology
        • Kontakt:
          • Richards Donald
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
        • Kontakt:
          • Chin-Chou 金洲 Wang 王
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
        • Kontakt:
          • Te-Chun 德椿 Hsia 夏
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Wan-Chen婉真 Kao高
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Hui Lee
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Kang-Yun 岡遠 Lee 李
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Han-Lin 翰琳 Hsu 許
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Chih-Hsin 志新 Yang 楊
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Ying 劍英 Liu 劉
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yuh-Min Chen
  • Čína
      • Anyang, Čína
        • Nábor
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Anping Zheng
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zhouguang Hui
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anhui Shi
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Wang
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxiu Yao
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
      • Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Yajie Liu
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Chen
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen Li
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Yongling Ji
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Dong Qian
        • Kontakt:
          • Junqiang Zhang
      • Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Ge
      • Jining, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Shucheng Ye
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ming Fan
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Li
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Jie Li
      • Taizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Lujun Zhao
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
        • Kontakt:
          • Desheng Hu
        • Kontakt:
          • Yi Peng
      • Xiamen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qin Lin
      • Yinchuan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Ren Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • yan Yu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Rongrong Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Jin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinming Yu, MD, PhD,
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
          • Ivana Gabriela Sullivan
      • Castellón De La Plana, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • C.H. Provincial de Castellón
        • Kontakt:
          • Alfredo Sánchez Hernández
      • Coruña, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Oncologico de Galicia
        • Kontakt:
          • Margarita Amenedo Gancedo
      • Coruña, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Maria Rosario Garcia Campelo
      • Jaén, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Kontakt:
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Javier de Castro Carpeño
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Jose González Larriba
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Manuel Domine Gomez
      • Orense, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
        • Kontakt:
          • Maria Areses Manrique
      • Oviedo, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Noemí Villanueva Palicio
      • San Sebastián, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Ibone de Elejoste Echebarria
      • Sevilla, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
          • David Vincente Baz
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan Vidal
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
        • Kontakt:
          • Javier Garde Noguera,
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • H.C.U.Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Maria Dolores Isla Casado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený LS-SCLC pomocí kritérií stagingu veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) (Příloha 3). Pacienti s onemocněním TNM stadia I nebo II podle AJCC 8. vydání musí být zdravotně inoperabilní (jak určí zkoušející) nebo musí pacient operaci odmítnout.
  3. Přijatá CRT definovaná jako: (1) 4 cykly chemoterapie sestávající z karboplatiny nebo cisplatiny a intravenózně podávaného etoposidu; (2) celková dávka záření 60-66 Gy pro standardní režim radioterapie jednou denně (QD) nebo 45 Gy pro režim hyperfrakcionované radioterapie dvakrát denně (BID); (3) Pacienti musí zahájit výzkumné intervence do 42 dnů od poslední dávky chemoterapie.
  4. Pacienti musí po podání kurativní CRT na bázi platiny dosáhnout kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) a před vstupem do studie se u nich nesmí rozvinout PD.
  5. Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Přiměřená funkce orgánů
  7. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku.
  8. Dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii, podepíšete formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s dodržováním všech postupů studie a následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.

  1. Smíšený SCLC a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  2. Podstoupila sekvenční chemoradioterapii pro LS-SCLC.
  3. Neschopnost zotavit se z toxicity předchozí protinádorové léčby podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň ≤ 1 (kromě alopecie) nebo úrovně specifikované v kritériích pro zařazení/vyloučení, podle toho, co je závažnější.
  4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  5. Imunodeficience v anamnéze, včetně séropozitivity HIV, jiná získaná vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze.
  6. Anamnéza potvrzeného nebo suspektního intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy (kromě radiační pneumonitidy 1. stupně, která není léčena kortikosteroidy).
  7. Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitidy C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekce analytické metody).
  8. Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná před první dávkou hodnocené intervence, kromě těch s nízkým rizikem rozvoje metastáz (5leté přežití > 90 %), jako je adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo adekvátně léčený lokalizovaný karcinom prostaty.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina C
Placeba pro tifcemalimab i toripalimab (IV)
Lék: Placebo pro tifcemalimab
každé 3 týdny
Lék: Placebo pro toripalimab
každé 3 týdny
Experimentální: Experimentální skupina A
Tifcemalimab (200 mg intravenózní infuze [IV]) a toripalimab (240 mg IV)
Lék: Injekce tifcemalimabu
200 mg jednou za 3 týdny
Lék: injekce toripalimabu
240 mg jednou za 3 týdny
Experimentální: Experimentální skupina B
Placebo pro tifcemalimab (IV) a toripalimab (240 mg IV)
Lék: injekce toripalimabu
240 mg jednou za 3 týdny
Lék: Placebo pro tifcemalimab
každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po chemoradioterapii (CRT) u pacientů s LS-SCLC, měřeno OS
do 3 let
OS
Časové okno: do 3 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno OS“
do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, jak byla měřena PFS hodnoceným Blinded Independent Review Committee (BIRC).
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno pomocí OS a PFS hodnoceného BIRC.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS, jak bylo měřeno vyšetřovatelem hodnoceným PFS
do 2 let
PFS
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, jak byla měřena vyšetřovatelem hodnoceným PFS
do 2 let
1letá sazba OS
Časové okno: do 1 roku
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno 1letou mírou OS
do 1 roku
2letá sazba OS
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno 2letou mírou OS
do 2 let
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno pomocí ORR
do 2 let
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno pomocí DCR
do 2 let
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC měřeno pomocí DoR
do 2 let
1 rok sazba OS
Časové okno: do 1 roku
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS měřeno 1letou mírou OS
do 1 roku
2letá sazba OS
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS měřeno 2letou mírou OS
do 2 let
ORR
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS, měřeno pomocí ORR
do 2 let
DCR
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS, měřeno pomocí DCR
do 2 let
DoR
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS, měřeno pomocí DoR
do 2 let
bezpečnost
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit bezpečnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou výskytem nežádoucích účinků (procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako hodnoceno pomocí CTCAEv5.0.) a abnormální laboratorní parametry.
do 2 let
bezpečnost
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit bezpečnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou výskytem nežádoucích účinků (procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAEv5.0.) a abnormální laboratorní parametry.
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace
Časové okno: do 2 let
Vyhodnotit korelaci mezi biomarkery (PD-L1) a účinností (OS/PFS).
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS004-008-III-SCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce tifcemalimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit