Studie k posouzení toripalimabu samotného nebo v kombinaci s tifcemalimabem jako konsolidační terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (LS-SCLC)
23. července 2026 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multiregionální klinická studie fáze III toripalimabu samotného nebo v kombinaci s tifcemalimabem (JS004/TAB004) jako konsolidační terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu bez progrese onemocnění po chemoradioterapii
Studie je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multiregionální klinická výzkumná studie k vyhodnocení použití toripalimabu samotného nebo v kombinaci s tifcemalimabem jako konsolidační terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu bez onemocnění progrese po chemoradioterapii.
Tifcemalimab je monoklonální protilátka proti atenuátoru B a T lymfocytů (BTLA). Toripalimab je monoklonální protilátka proti proteinu programované smrti-1 (PD-1). Tento kombinovaný režim je zkoumán u malobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
756
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: kui zhang, Project Directer
- Telefonní číslo: 08618168028925
- E-mail: kui_zhang@junshipharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Telefonní číslo: + 31 6 45974346
- E-mail: Kinga.Kovacs@parexel.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
Kontakt:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- LTD "New Hospitals"
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Gruzie
- Zatím nenabíráme
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Kontakt:
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie
- Nábor
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Kontakt:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie
- Nábor
- LTD New Hospitals
-
Kontakt:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie
- Nábor
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Kontakt:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Gruzie
- Nábor
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Kontakt:
- Miranda Gogishvili
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Isala Klinieken Zwolle
-
Kontakt:
- Plomp Peter
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Kontakt:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Kontakt:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chun Hui Lee
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Kontakt:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Kontakt:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yuh-Min Chen
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Ankara City Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Ankara Liv Hospital
-
Kontakt:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Memorial Ankara Hospital
-
Kontakt:
- Umut Demirici
-
Edirne, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Trakya University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Kontakt:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Kontakt:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Kontakt:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Kontakt:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Kontakt:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Kontakt:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Kontakt:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
-
Kontakt:
- Hakan Harputluoglu
-
-
-
-
-
Anyang, Čína
- Nábor
- Anyang Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Anping Zheng
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Anhui Shi
-
Changchun, Čína
- Nábor
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wang
-
Chengdu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Wang
-
Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Chen
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wen Li
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Kontakt:
- Yongling Ji
-
Hefei, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kontakt:
- Dong Qian
-
Kontakt:
- Junqiang Zhang
-
Henan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Ge
-
Jining, Čína
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing Wang
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Fan
-
Shenyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li
-
Taizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Kontakt:
- Desheng Hu
-
Kontakt:
- Yi Peng
-
Xiamen, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Čína
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Kontakt:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Telefonní číslo: 86 13806406293
- E-mail: sdyujinming@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Kontakt:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Kontakt:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Donostia
-
Kontakt:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Angel Artal Cortés
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angel Artal Cortés
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený LS-SCLC pomocí kritérií stagingu veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) (Příloha 3). Pacienti s onemocněním TNM stadia I nebo II podle AJCC 8. vydání musí být zdravotně inoperabilní (jak určí zkoušející) nebo musí pacient operaci odmítnout.
- Přijatá CRT definovaná jako: (1) 4 cykly chemoterapie sestávající z karboplatiny nebo cisplatiny a intravenózně podávaného etoposidu; (2) celková dávka záření 60-66 Gy pro standardní režim radioterapie jednou denně (QD) nebo 45 Gy pro režim hyperfrakcionované radioterapie dvakrát denně (BID); (3) Pacienti musí zahájit výzkumné intervence do 42 dnů od poslední dávky chemoterapie.
- Pacienti musí po podání kurativní CRT na bázi platiny dosáhnout kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) a před vstupem do studie se u nich nesmí rozvinout PD.
- Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Přiměřená funkce orgánů
- Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku.
- Dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii, podepíšete formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s dodržováním všech postupů studie a následné kontroly.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.
- Smíšený SCLC a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
- Podstoupila sekvenční chemoradioterapii pro LS-SCLC.
- Neschopnost zotavit se z toxicity předchozí protinádorové léčby podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň ≤ 1 (kromě alopecie) nebo úrovně specifikované v kritériích pro zařazení/vyloučení, podle toho, co je závažnější.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, autoimunitní onemocnění v anamnéze.
- Imunodeficience v anamnéze, včetně séropozitivity HIV, jiná získaná vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze.
- Anamnéza potvrzeného nebo suspektního intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy (kromě radiační pneumonitidy 1. stupně, která není léčena kortikosteroidy).
- Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitidy C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekce analytické metody).
- Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná před první dávkou hodnocené intervence, kromě těch s nízkým rizikem rozvoje metastáz (5leté přežití > 90 %), jako je adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo adekvátně léčený lokalizovaný karcinom prostaty.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina C
Placeba pro tifcemalimab i toripalimab (IV)
|
každé 3 týdny
každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Experimentální skupina A
Tifcemalimab (200 mg intravenózní infuze [IV]) a toripalimab (240 mg IV)
|
200 mg jednou za 3 týdny
240 mg jednou za 3 týdny
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B
Placebo pro tifcemalimab (IV) a toripalimab (240 mg IV)
|
240 mg jednou za 3 týdny
každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po chemoradioterapii (CRT) u pacientů s LS-SCLC, měřeno OS
|
do 3 let
|
|
OS
Časové okno: do 3 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno OS“
|
do 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, jak byla měřena PFS hodnoceným Blinded Independent Review Committee (BIRC).
|
do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno pomocí OS a PFS hodnoceného BIRC.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS, jak bylo měřeno vyšetřovatelem hodnoceným PFS
|
do 2 let
|
|
PFS
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, jak byla měřena vyšetřovatelem hodnoceným PFS
|
do 2 let
|
|
1letá sazba OS
Časové okno: do 1 roku
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno 1letou mírou OS
|
do 1 roku
|
|
2letá sazba OS
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno 2letou mírou OS
|
do 2 let
|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno pomocí ORR
|
do 2 let
|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno pomocí DCR
|
do 2 let
|
|
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost tifcemalimabu a toripalimabu (rameno A) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC měřeno pomocí DoR
|
do 2 let
|
|
1 rok sazba OS
Časové okno: do 1 roku
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS měřeno 1letou mírou OS
|
do 1 roku
|
|
2letá sazba OS
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS měřeno 2letou mírou OS
|
do 2 let
|
|
ORR
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS, měřeno pomocí ORR
|
do 2 let
|
|
DCR
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS, měřeno pomocí DCR
|
do 2 let
|
|
DoR
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost toripalimabu (rameno B) oproti placebu (rameno C) jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLS, měřeno pomocí DoR
|
do 2 let
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Časové okno: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Časové okno: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace
Časové okno: do 2 let
|
Vyhodnotit korelaci mezi biomarkery (PD-L1) a účinností (OS/PFS).
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS004-008-III-SCLC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .