Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare Toripalimab da solo o in combinazione con Tifcemalimab come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC)

23 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multiregionale su toripalimab da solo o in combinazione con tifcemalimab (JS004/TAB004) come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato senza progressione della malattia dopo chemioradioterapia

Lo studio è uno studio di ricerca clinica multiregionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'uso di toripalimab da solo o in combinazione con tifcemalimab come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato senza malattia progressione dopo chemioradioterapia.

Tifcemalimab è un anticorpo monoclonale contro l'attenuatore dei linfociti B e T (BTLA). Toripalimab è un anticorpo monoclonale contro la proteina della morte programmata-1 (PD-1). Questo regime di combinazione è sperimentale nel cancro del polmone a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

756

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Anyang, Cina
        • Reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Anping Zheng
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Zhouguang Hui
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Anhui Shi
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Wang
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wenxiu Yao
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Wang
      • Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Yajie Liu
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Ming Chen
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wen Li
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
        • Contatto:
          • Yongling Ji
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Contatto:
          • Dong Qian
        • Contatto:
          • Junqiang Zhang
      • Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hong Ge
      • Jining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
          • Shucheng Ye
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Longhua Sun
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Anwen Liu
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Jing Wang
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Ming Fan
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoling Li
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jie Li
      • Taizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Dongqing Lv
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Lujun Zhao
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Conghua Xie
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
        • Contatto:
          • Desheng Hu
        • Contatto:
          • Yi Peng
      • Xiamen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Qin Lin
      • Yinchuan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Ren Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Rongrong Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Anwen Liu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Bo Jin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinming Yu, MD, PhD,
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
        • Contatto:
          • Vladimer Kuchava
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Contatto:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • LTD "New Hospitals"
        • Contatto:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
        • Contatto:
          • Mariam Zhvania
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
        • Contatto:
          • Ekaterine Arkania
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • LTD New Hospitals
        • Contatto:
          • Davit Giorgadze
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Multprofil Clinic Consilium Medulla
        • Contatto:
          • Tsira Kortua
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
        • Contatto:
          • Miranda Gogishvili
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contatto:
          • van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
      • Arnhem, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Claessens Niels
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Dumoulin Daphne
      • Zwolle, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Contatto:
          • Plomp Peter
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
          • Maria Rosario Garcia Campelo
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Contatto:
          • Ivana Gabriela Sullivan
      • Jaén, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Contatto:
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Javier de Castro Carpeño
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Jose González Larriba
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
          • Manuel Dómine Gómez
      • San Sebastián, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contatto:
          • Ibone de Elejoste Echebarria
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H.C.U.Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Maria Dolores Isla Casado
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
        • Contatto:
          • Angel Artal Cortés
        • Investigatore principale:
          • Angel Artal Cortés
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
        • Contatto:
          • Chin-Chou 金洲 Wang 王
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
      • Taichung, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
        • Contatto:
          • Te-Chun 德椿 Hsia 夏
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Chun Hui Lee
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
        • Contatto:
          • Wan-Chen婉真 Kao高
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Kang-Yun 岡遠 Lee 李
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
        • Contatto:
          • Han-Lin 翰琳 Hsu 許
      • Taipei, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
        • Contatto:
          • Chih-Hsin 志新 Yang 楊
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Ying 劍英 Liu 劉
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yuh-Min Chen
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara City Hospital
        • Contatto:
          • Mehmet Sendur
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Liv Hospital
        • Contatto:
          • Saadettin Kilickap
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
        • Contatto:
          • Nuri Karadurmus
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hospital
        • Contatto:
          • Umut Demirici
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Trakya University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Muhammet Hacioglu
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
        • Contatto:
          • Deniz Tural
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
        • Contatto:
          • Mahmut Gumus
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ege University Medical Faculty - Pulmonary
        • Contatto:
          • Tuncay Goksel
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
        • Contatto:
          • Arslan Cagatay
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
        • Contatto:
          • Ahmet Alacacioglu
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Research and Practice Hospital
        • Contatto:
          • Devrim Cabuk
      • Konya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University Meram
        • Contatto:
          • Mehmet Artac
      • Malatya, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center
        • Contatto:
          • Hakan Harputluoglu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina con età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  2. LS-SCLC confermato istologicamente o citologicamente utilizzando i criteri di stadiazione VALSG (Veteran's Administration Lung Study Arm) (Appendice 3). I pazienti affetti da malattia TNM di stadio I o II secondo l'ottava edizione dell'AJCC devono essere inoperabili dal punto di vista medico (come determinato dallo sperimentatore) oppure il paziente deve rifiutare l'intervento chirurgico.
  3. CRT ricevuta definita come: (1) 4 cicli di chemioterapia costituiti da carboplatino o cisplatino ed etoposide somministrato per via endovenosa; (2) una dose di radiazioni totale di 60-66 Gy per il regime di radioterapia standard una volta al giorno (QD) o 45 Gy per il regime di radioterapia iperfrazionata due volte al giorno (BID); (3) I pazienti devono iniziare gli interventi sperimentali entro 42 giorni dall'ultima dose di chemioterapia.
  4. I pazienti devono ottenere una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dopo aver ricevuto una CRT curativa a base di platino e non devono aver sviluppato PD prima dell'ingresso nello studio.
  5. Punteggio del performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  6. Funzione organica adeguata
  7. Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile.
  8. Accettare volontariamente di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare di rispettare tutte le procedure di studio e di follow-up.

Criteri di esclusione:

I pazienti verranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri.

  1. SCLC misto e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  2. Ha ricevuto chemioradioterapia sequenziale per LS-SCLC.
  3. Mancato recupero dalla tossicità di una precedente terapia antitumorale al grado ≤ 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (eccetto alopecia) o ai livelli specificati nei criteri di inclusione/esclusione, a seconda di quale sia il più grave.
  4. Pazienti con malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune.
  5. Storia di immunodeficienza, inclusa sieropositività all'HIV, altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico.
  6. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite confermata o sospetta (ad eccezione della polmonite da radiazioni di grado 1 non trattata con corticosteroidi).
  7. La presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 500 UI/mL), epatite C (anticorpi dell'epatite C positivi e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del metodo analitico).
  8. Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato prima della prima dose dell'intervento sperimentale, ad eccezione di quelli a basso rischio di sviluppo di metastasi (tasso di sopravvivenza a 5 anni > 90%), come il cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, il carcinoma in situ della cervice o della mammella, o tumore della prostata localizzato adeguatamente trattato.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo C
Placebo sia per tifcemalimab che per toripalimab (IV)
Droga: Placebo per Tifcemalimab
ogni 3 settimane
Droga: Placebo per toripalimab
ogni 3 settimane
Sperimentale: Gruppo sperimentale A
Tifcemalimab (200 mg infusione endovenosa [IV]) e toripalimab (240 mg IV)
Droga: Iniezione di tifcemalimab
200 mg una volta ogni 3 settimane
Droga: iniezione di toripalimab
240 mg una volta ogni 3 settimane
Sperimentale: Gruppo sperimentale B
Placebo per tifcemalimab (IV) e toripalimab (240 mg IV)
Droga: iniezione di toripalimab
240 mg una volta ogni 3 settimane
Droga: Placebo per Tifcemalimab
ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia (CRT) per pazienti con LS-SCLC misurata dall'OS
fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato in base all'OS"
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dalla PFS valutata dal Blinded Independent Review Committee (BIRC).
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato dall'OS e dalla PFS valutata dal BIRC.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurata dalla PFS valutata dallo sperimentatore
fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dalla PFS valutata dallo sperimentatore
fino a 2 anni
Tasso di OS per 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato dal tasso di OS a 1 anno
fino a 1 anno
Tasso di OS di 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato dal tasso di OS a 2 anni
fino a 2 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato mediante ORR
fino a 2 anni
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato mediante DCR
fino a 2 anni
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata mediante DoR
fino a 2 anni
Tariffa sistema operativo per 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurato dal tasso di OS a 1 anno
fino a 1 anno
Tasso di sistema operativo di 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurato dal tasso di OS a 2 anni
fino a 2 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurato mediante ORR
fino a 2 anni
DCR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurata mediante DCR
fino a 2 anni
DoR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurata mediante DoR
fino a 2 anni
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Lasso di tempo: up to 2 years
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
up to 2 years
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Lasso di tempo: up to 2 years
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
up to 2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la correlazione tra biomarcatori (PD-L1) ed efficacia (OS/PFS).
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS004-008-III-SCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi