Uno studio per valutare Toripalimab da solo o in combinazione con Tifcemalimab come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC)
19 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multiregionale su toripalimab da solo o in combinazione con tifcemalimab (JS004/TAB004) come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato senza progressione della malattia dopo chemioradioterapia
Lo studio è uno studio di ricerca clinica multiregionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'uso di toripalimab da solo o in combinazione con tifcemalimab come terapia di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato senza malattia progressione dopo chemioradioterapia.
Tifcemalimab è un anticorpo monoclonale contro l'attenuatore dei linfociti B e T (BTLA). Toripalimab è un anticorpo monoclonale contro la proteina della morte programmata-1 (PD-1). Questo regime di combinazione è sperimentale nel cancro del polmone a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
756
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kui Zhang, Project Directer
- Numero di telefono: 08618168028925
- Email: kui_zhang@junshipharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Numero di telefono: + 31 6 45974346
- Email: Kinga.Kovacs@parexel.com
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Contatto:
- Wim Demey
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Charleroi, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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Contatto:
- Colinet Benoit
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Kortrijk, Belgio
- Non ancora reclutamento
- AZ Groeningen
-
Contatto:
- Sofie Derijcke
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Limbourg, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Contatto:
- Kristof Cuppens
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Namur, Belgio
- Non ancora reclutamento
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
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Contatto:
- Jean-Charles Goeminne
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Anyang, Cina
- Reclutamento
- AnYang Tumor Hospital
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Contatto:
- Anping Zheng
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Zhouguang Hui
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Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Anhui Shi
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Changchun, Cina
- Reclutamento
- Jilin Cancer Hospital
-
Contatto:
- Ying Cheng
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Changsha, Cina
- Reclutamento
- Hunan Cancer hospital
-
Contatto:
- Hui Wang
-
Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contatto:
- Ying Wang
-
Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Yajie Liu
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Ming Chen
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Wen Li
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Contatto:
- Yongling Ji
-
Hefei, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated hospital of USTC
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Contatto:
- Dong Qian
-
Contatto:
- Junqiang Zhang
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Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Hong Ge
-
Jining, Cina
- Non ancora reclutamento
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contatto:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Contatto:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contatto:
- Jing Wang
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Ming Fan
-
Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contatto:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Cancer hospital
-
Contatto:
- Jie Li
-
Taizhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contatto:
- Dongqing Lv
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Conghua Xie
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Contatto:
- Desheng Hu
-
Contatto:
- Yi Peng
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Xiamen, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contatto:
- Ren Zhao
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- Harbin medical university cancer hospital
-
Contatto:
- yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contatto:
- Rongrong Zhou
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Anwen Liu
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Bo Jin
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital & Institute
-
Contatto:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Numero di telefono: 86 13806406293
- Email: sdyujinming@126.com
-
Investigatore principale:
- Jinming Yu, MD, PhD,
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Cheonju, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contatto:
- Ki Hyeong Lee,
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Seongnam, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Yu Jung 유정 Kim 김,
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Sun선, Min민 Lim임,
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Angers, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire D Angers
-
Contatto:
- Youssef Oulkhouir
-
Bordeaux, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Bergonie
-
Contatto:
- Sophie Cousin
-
Créteil, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Contatto:
- Isabelle MONNET
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU de Grenoble
-
Contatto:
- Denis MORO-SIBILOT
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale
-
Contatto:
- Maurice Perol
-
Montpellier, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
-
Contatto:
- Ivan Toledano
-
Montpellier, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Arnaud De Villeneuve - Oncologie/Pneumologie
-
Contatto:
- Jean-Louis Pujol
-
Pessac, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires
-
Contatto:
- Remi Veillon
-
Rouen, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU hopitaux de rouen
-
Contatto:
- Florian Guisier
-
Saint-Herblain, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Contatto:
- Sandrine Hiret
-
Tours Cedex 9, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHRU De Tours
-
Contatto:
- Eric Pichon
-
Villejuif, Francia
- Non ancora reclutamento
- Institut Gustave Roussy
-
Contatto:
- Lavaud Pernelle
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-
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Contatto:
- Miranda Gogishvili
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Ltd New Hospitals
-
Contatto:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
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Contatto:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Contatto:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Contatto:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Contatto:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Ltd "New Hospitals"
-
Contatto:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgia
- Non ancora reclutamento
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Contatto:
- Mariam Zhvania
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Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Contatto:
- Christian Grohé
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Esslingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Esslingen GmbH Klinik für Kardiologie, Angiolgie und Pneumolgoie
-
Contatto:
- Martin Faehling
-
Gießen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Univeristätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Contatto:
- Thomas Wehler
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Kassel, Germania
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Kassel GmbH Klinik für Onkologie uind Hämatologie- Onkologisches Studiensekretariat
-
Contatto:
- Martin Wolf
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Münster, Germania
- Non ancora reclutamento
- Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Contatto:
- Rüdiger Liersch
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Regensburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Regensburg
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Contatto:
- Christian Schulz
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Catania, Italia
- Non ancora reclutamento
- PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania
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Contatto:
- Hector Jose Soto Parra
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Cesena, Italia
- Non ancora reclutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS
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Contatto:
- Angelo Delmonte
-
Firenze, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contatto:
- Lorenzo Antonuzzo
-
Modena, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Policlinico di Mod
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Contatto:
- Bertolini Federica
-
Napoli, Italia
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Contatto:
- Ferdinando Riccardi
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Padova, Italia
- Non ancora reclutamento
- Iov, Irccs
-
Contatto:
- Laura Bonnano
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Pavia, Italia
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavia
-
Contatto:
- Andrea Filippi
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Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- AO S. Camillo-Forlanini
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Contatto:
- Ricciardi Serena
-
Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS Feasibility survey: PO di Livorno, AUSL Toscana Nord Ovest, SST
-
Contatto:
- Federico Cappuzzo
-
-
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Arnhem, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contatto:
- Claessens Niels
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Herzogenbusch, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contatto:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Rotterdam, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum
-
Contatto:
- Dumoulin Daphne
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Zwolle, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Isala Klinieken Zwolle
-
Contatto:
- Plomp Peter
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Białystok, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Contatto:
- Robert Mroz
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Olsztyn, Polonia
- Non ancora reclutamento
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Contatto:
- Sergiusz Nawrocki
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Poznań, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. E. i J. Zeylandow
-
Contatto:
- Katarzyna Stencel
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Warszawa, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Contatto:
- Mateusz Polaczek
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Cluj-Napoca, Romania
- Non ancora reclutamento
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
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Contatto:
- Alina Simona MUNTEAN
-
Cluj-Napoca, Romania
- Non ancora reclutamento
- Medisprof
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Contatto:
- Anghel Adrian UDREA
-
Craiova, Romania
- Non ancora reclutamento
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
Contatto:
- Michael Schenker
-
Craiova, Romania
- Non ancora reclutamento
- Oncolab
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Contatto:
- Dan Lungulescu
-
Floreşti, Romania
- Non ancora reclutamento
- Radiotherapy Center Cluj
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Contatto:
- Andrei Ungureanu
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Timişoara, Romania
- Non ancora reclutamento
- OncoMed
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Contatto:
- Serban Mircea Negru
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-
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-
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Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
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Contatto:
- Ivana Gabriela Sullivan
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Castellón De La Plana, Spagna
- Non ancora reclutamento
- C.H. Provincial de Castellón
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Contatto:
- Alfredo Sánchez Hernández
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Coruña, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Centro Oncologico de Galicia
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Contatto:
- Margarita Amenedo Gancedo
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Coruña, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Contatto:
- Maria Rosario Garcia Campelo
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Jaén, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Contatto:
- Ana Laura Ortega Granados
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Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contatto:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Fundación Jiménez Díaz
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Contatto:
- Manuel Domine Gomez
-
Orense, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Contatto:
- Maria Areses Manrique
-
Oviedo, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Contatto:
- Noemí Villanueva Palicio
-
San Sebastián, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Donostia
-
Contatto:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Sevilla, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Contatto:
- David Vincente Baz
-
Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contatto:
- Oscar Juan Vidal
-
Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Contatto:
- Javier Garde Noguera,
-
Zaragoza, Spagna
- Non ancora reclutamento
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Contatto:
- Maria Dolores Isla Casado
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Non ancora reclutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Jiaxin Niu
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
- Non ancora reclutamento
- Banner University Medical Center
-
Contatto:
- Charles Hsu
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 05001
- Non ancora reclutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute (Hot Springs, AR)
-
Contatto:
- Roy Timothy Webb
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Non ancora reclutamento
- SCRI Nashville
-
Contatto:
- Jhonson Melissa
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer
-
Contatto:
- Robert Hsu,
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 43219
- Non ancora reclutamento
- Zangmeister Cancer Center (Columbus, OH)
-
Contatto:
- Jorge Rios-Perez
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Non ancora reclutamento
- Los Angeles Hematology Oncology
-
Contatto:
- Lasika Seneviratne,
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 32310
- Non ancora reclutamento
- Florida Cancer Specialists Pan Handle
-
Contatto:
- Jeffrey Bubis
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Non ancora reclutamento
- Florida Cancer Specialists South
-
Contatto:
- Alexander Glick
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Non ancora reclutamento
- USA029 University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center 1550 NW 10th Avenue 33173 Miami FL Ikpeazu Chukwuemeka N
-
Contatto:
- Ikpeazu Chukwuemeka
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mid-Florida Hematology Oncology
-
Contatto:
- Santosh Nair
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Non ancora reclutamento
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
-
Contatto:
- Steven McCune,
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Non ancora reclutamento
- Norton Cancer Institute, Downtown, Multidisciplinary Clinic
-
Contatto:
- Lye Adam
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Reclutamento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Contatto:
- Boccia Ralph
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 461099
- Non ancora reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute-Hematology/Oncology
-
Contatto:
- Jacob Sands
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Non ancora reclutamento
- Henry Ford Health System
-
Contatto:
- Bindu Potugari,
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Non ancora reclutamento
- Karmanos Cancer Center
-
Contatto:
- Mamdani Hirva
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49502
- Reclutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
Contatto:
- Yuanbin Chen
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
- Non ancora reclutamento
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
Contatto:
- Haobin Chen
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Non ancora reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- Charles Hsu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Non ancora reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contatto:
- Missak Haigentz
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11776
- Non ancora reclutamento
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
Contatto:
- Richard Zuniga
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Non ancora reclutamento
- University of Stony Brook
-
Contatto:
- Amna Sher
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 97391
- Reclutamento
- Toledo Clinic Cancer Center - Toledo
-
Contatto:
- Rex Mowat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Non ancora reclutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Contatto:
- Bo Wang
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Non ancora reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Cetnar Jeremy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Millennium Physicians - Oncology
-
Contatto:
- Anirudha Dasgupta,
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 97402
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology, P.A. - Oncology
-
Contatto:
- Richards Donald
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Non ancora reclutamento
- Virginia Cancer Specialists
-
Contatto:
- Alexander Spira
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Ankara City Hospital
-
Contatto:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Memorial Ankara Hospital
-
Contatto:
- Umut Demirici
-
Ankara, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Ankara Liv Hospital
-
Contatto:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Contatto:
- Nuri Karadurmus
-
Edirne, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Trakya University Medical Faculty
-
Contatto:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Contatto:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Contatto:
- Mahmut Gumus
-
Kocaeli, Tacchino
- Reclutamento
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Contatto:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Tacchino
- Reclutamento
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Contatto:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
Contatto:
- Hakan Harputluoglu
-
İzmir, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Contatto:
- Tuncay Goksel
-
İzmir, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Contatto:
- Arslan Cagatay
-
İzmir, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Contatto:
- Ahmet Alacacioglu
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Reclutamento
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Contatto:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Contatto:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwan
- Reclutamento
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Contatto:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Tainan City, Taiwan
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contatto:
- Chun Hui Lee
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contatto:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Contatto:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Contatto:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Taiwan
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Contatto:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Taiwan
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Yuh-Min Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere arruolati, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Maschio o femmina con età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
- LS-SCLC confermato istologicamente o citologicamente utilizzando i criteri di stadiazione VALSG (Veteran's Administration Lung Study Arm) (Appendice 3). I pazienti affetti da malattia TNM di stadio I o II secondo l'ottava edizione dell'AJCC devono essere inoperabili dal punto di vista medico (come determinato dallo sperimentatore) oppure il paziente deve rifiutare l'intervento chirurgico.
- CRT ricevuta definita come: (1) 4 cicli di chemioterapia costituiti da carboplatino o cisplatino ed etoposide somministrato per via endovenosa; (2) una dose di radiazioni totale di 60-66 Gy per il regime di radioterapia standard una volta al giorno (QD) o 45 Gy per il regime di radioterapia iperfrazionata due volte al giorno (BID); (3) I pazienti devono iniziare gli interventi sperimentali entro 42 giorni dall'ultima dose di chemioterapia.
- I pazienti devono ottenere una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dopo aver ricevuto una CRT curativa a base di platino e non devono aver sviluppato PD prima dell'ingresso nello studio.
- Punteggio del performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Collaboration Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
- Funzione organica adeguata
- Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile.
- Accettare volontariamente di partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare di rispettare tutte le procedure di studio e di follow-up.
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri.
- SCLC misto e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
- Ha ricevuto chemioradioterapia sequenziale per LS-SCLC.
- Mancato recupero dalla tossicità di una precedente terapia antitumorale al grado ≤ 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (eccetto alopecia) o ai livelli specificati nei criteri di inclusione/esclusione, a seconda di quale sia il più grave.
- Pazienti con malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune.
- Storia di immunodeficienza, inclusa sieropositività all'HIV, altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico.
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite confermata o sospetta (ad eccezione della polmonite da radiazioni di grado 1 non trattata con corticosteroidi).
- La presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 500 UI/mL), epatite C (anticorpi dell'epatite C positivi e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del metodo analitico).
- Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato prima della prima dose dell'intervento sperimentale, ad eccezione di quelli a basso rischio di sviluppo di metastasi (tasso di sopravvivenza a 5 anni > 90%), come il cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, il carcinoma in situ della cervice o della mammella, o tumore della prostata localizzato adeguatamente trattato.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo C
Placebo sia per tifcemalimab che per toripalimab (IV)
|
ogni 3 settimane
ogni 3 settimane
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale A
Tifcemalimab (200 mg infusione endovenosa [IV]) e toripalimab (240 mg IV)
|
200 mg una volta ogni 3 settimane
240 mg una volta ogni 3 settimane
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale B
Placebo per tifcemalimab (IV) e toripalimab (240 mg IV)
|
240 mg una volta ogni 3 settimane
ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia (CRT) per pazienti con LS-SCLC misurata dall'OS
|
fino a 3 anni
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato in base all'OS"
|
fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dalla PFS valutata dal Blinded Independent Review Committee (BIRC).
|
fino a 2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato dall'OS e dalla PFS valutata dal BIRC.
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurata dalla PFS valutata dallo sperimentatore
|
fino a 2 anni
|
|
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dalla PFS valutata dallo sperimentatore
|
fino a 2 anni
|
|
Tasso di OS per 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato dal tasso di OS a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Tasso di OS di 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato dal tasso di OS a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
|
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato mediante ORR
|
fino a 2 anni
|
|
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurato mediante DCR
|
fino a 2 anni
|
|
durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata mediante DoR
|
fino a 2 anni
|
|
Tariffa sistema operativo per 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurato dal tasso di OS a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
|
Tasso di sistema operativo di 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurato dal tasso di OS a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
|
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurato mediante ORR
|
fino a 2 anni
|
|
DCR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurata mediante DCR
|
fino a 2 anni
|
|
DoR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare l'efficacia di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLS misurata mediante DoR
|
fino a 2 anni
|
|
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare la sicurezza di tifcemalimab e toripalimab (braccio A) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dall'incidenza di eventi avversi (percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAEv5.0.) e parametri di laboratorio anomali.
|
fino a 2 anni
|
|
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Confrontare e valutare la sicurezza di toripalimab (braccio B) rispetto al placebo (braccio C) come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dall'incidenza di eventi avversi (percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAEv5.0.) e parametri di laboratorio anomali.
|
fino a 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Valutare la correlazione tra biomarcatori (PD-L1) ed efficacia (OS/PFS).
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS004-008-III-SCLC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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