Tutkimus toripalimabin arvioimiseksi yksinään tai yhdessä tifcemalimabin kanssa konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:

1. Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu LS-SCLC käyttäen Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) -vaiheen kriteerejä (liite 3). Potilaiden, joilla on TNM-vaiheen I tai II sairaus AJCC:n 8. painoksen mukaan, on oltava lääketieteellisesti käyttökelvottomia (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai potilaan on kieltäydyttävä leikkauksesta.
3. Saatu CRT määritellään seuraavasti: (1) 4 kemoterapiasykliä, jotka koostuvat karboplatiinista tai sisplatiinista ja suonensisäisesti annetusta etoposidista; (2) kokonaissäteilyannos 60-66 Gy tavanomaisessa kerran päivässä (QD) sädehoito-ohjelmassa tai 45 Gy hyperfraktioidussa kahdesti päivässä (BID) sädehoito-ohjelmassa; (3) Potilaiden on aloitettava tutkimustoimenpiteet 42 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
4. Potilaiden on saavutettava täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) saatuaan parantavan platinapohjaisen CRT:n, eikä heillä saa olla PD:tä ennen tutkimukseen osallistumista.
5. Eastern Cooperative Collaboration Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pisteet 0-1.
6. Riittävä elinten toiminta
7. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.
8. Sitoudut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä.

1. Sekoitettu SCLC ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
2. Sai peräkkäisen kemosädehoidon LS-SCLC:hen.
3. Epäonnistuminen aiemman syövän vastaisen hoidon toksisuudesta toipumaan haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) aste ≤ 1 (paitsi hiustenlähtö) tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä määriteltyihin tasoihin sen mukaan, kumpi on vakavampi.
4. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus.
5. Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-seropositiivisuus, muut hankitut synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
6. Todettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus (paitsi 1. asteen säteilykeuhkotulehdus, jota ei ole hoidettu kortikosteroideilla).
7. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aineet positiivisia ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja).
8. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ennen ensimmäistä tutkimusannosta, paitsi ne, joilla on alhainen riski metastaasien kehittymiselle (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, karsinooma in situ kohdunkaulan tai rinnan syöpää tai riittävästi hoidettua paikallista eturauhassyöpää.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.