Tutkimus toripalimabin arvioimiseksi yksinään tai yhdessä tifcemalimabin kanssa konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monialueellinen vaiheen III kliininen tutkimus toripalimabista yksinään tai yhdessä tifcemalimabin kanssa (JS004/TAB004) konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on rajoitettu vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä ilman sairauden etenemistä.
Tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean alueen kattava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan toripalimabin käyttöä yksinään tai yhdessä tifcemalimabin kanssa konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitetusi vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä ilman sairautta. eteneminen kemoterapian jälkeen.
Tifcemalimabi on monoklonaalinen vasta-aine B- ja T-lymfosyyttien vaimentajia (BTLA) vastaan. Toripalimabi on monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua kuoleman proteiini-1:tä (PD-1) vastaan. Tämä yhdistelmähoito on tutkittava pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
756
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: kui zhang, Project Directer
- Puhelinnumero: 08618168028925
- Sähköposti: kui_zhang@junshipharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kinga Kovacs, Senior Project Leader
- Puhelinnumero: + 31 6 45974346
- Sähköposti: Kinga.Kovacs@parexel.com
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- van Veggel B.A.M.H. (Bianca)
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Claessens Niels
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Dumoulin Daphne
-
Zwolle, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Isala Klinieken Zwolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Plomp Peter
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Rosario Garcia Campelo
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivana Gabriela Sullivan
-
Jaén, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Laura Ortega Granados
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier de Castro Carpeño
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose González Larriba
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Dómine Gómez
-
San Sebastián, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibone de Elejoste Echebarria
-
Zaragoza, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- H.C.U.Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Dolores Isla Casado
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Angel Artal Cortés
-
Päätutkija:
- Angel Artal Cortés
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimer Kuchava
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- LTD "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- LTD "New Hospitals"
-
Ottaa yhteyttä:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, Georgia
- Ei vielä rekrytointia
- "TIM - Tbilisi Institute of Medicine" LTD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam Zhvania
-
-
K'alak'i T'bilisi
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Rekrytointi
- ISR-GEO Med Res Clin Healthycore
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterine Arkania
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Ltd New Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Davit Giorgadze
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Multprofil Clinic Consilium Medulla
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsira Kortua
-
Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Gogishvili
-
-
-
-
-
Anyang, Kiina
- Rekrytointi
- Anyang Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anping Zheng
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhouguang Hui
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anhui Shi
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Cheng
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wang
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan Cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenxiu Yao
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Wang
-
Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajie Liu
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Chen
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Li
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- No. 1 Bandong Road, Gongshu District, Hangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongling Ji
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Qian
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqiang Zhang
-
Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Ge
-
Jining, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shucheng Ye
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Longhua Sun
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anwen Liu
-
Qingdao, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Wang
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Fan
-
Shenyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoling Li
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li
-
Taizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongqing Lv
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lujun Zhao
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Conghua Xie
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital (Hubei Cancer Research Institute)
-
Ottaa yhteyttä:
- Desheng Hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Peng
-
Xiamen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qin Lin
-
Yinchuan, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren Zhao
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongrong Zhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anwen Liu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Jin
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Cancer hospital & institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinming Yu, MD, PhD,
- Puhelinnumero: 86 13806406293
- Sähköposti: sdyujinming@126.com
-
Päätutkija:
- Jinming Yu, MD, PhD,
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Chin-Chou 金洲 Wang 王
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsung-Ying 宗穎 Yang 楊
-
Taichung, Taiwan
- Ei vielä rekrytointia
- China Medical University Hospital - Internal Medicine - Taichung
-
Ottaa yhteyttä:
- Te-Chun 德椿 Hsia 夏
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Hui Lee
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-Chen婉真 Kao高
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang-Yun 岡遠 Lee 李
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-Hsin 世欣 Hsiao 蕭
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University - WanFang Hospital - Hematology and Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-Lin 翰琳 Hsu 許
-
Taipei, Taiwan
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan University Hospital - Internal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chih-Hsin 志新 Yang 楊
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chien-Ying 劍英 Liu 劉
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuh-Min Chen
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Sendur
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara Liv Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saadettin Kilickap
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Gulhane Training and Research Hospital - Medical Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuri Karadurmus
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Memorial Ankara Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Umut Demirici
-
Edirne, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Trakya University Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammet Hacioglu
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Bakirköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştirma Hastanesi - Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Deniz Tural
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital - Medical Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmut Gumus
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Ege University Medical Faculty - Pulmonary
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuncay Goksel
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point İzmir Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Arslan Cagatay
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Katip Celebi University Ataturk Research and Training Hospit
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Alacacioglu
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kocaeli University Research and Practice Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Devrim Cabuk
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Necmettin Erbakan University Meram
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Artac
-
Malatya, Turkki (Türkiye)
- Ei vielä rekrytointia
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakan Harputluoglu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu LS-SCLC käyttäen Veteran's Administration Lung Study Arm (VALSG) -vaiheen kriteerejä (liite 3). Potilaiden, joilla on TNM-vaiheen I tai II sairaus AJCC:n 8. painoksen mukaan, on oltava lääketieteellisesti käyttökelvottomia (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai potilaan on kieltäydyttävä leikkauksesta.
- Saatu CRT määritellään seuraavasti: (1) 4 kemoterapiasykliä, jotka koostuvat karboplatiinista tai sisplatiinista ja suonensisäisesti annetusta etoposidista; (2) kokonaissäteilyannos 60-66 Gy tavanomaisessa kerran päivässä (QD) sädehoito-ohjelmassa tai 45 Gy hyperfraktioidussa kahdesti päivässä (BID) sädehoito-ohjelmassa; (3) Potilaiden on aloitettava tutkimustoimenpiteet 42 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
- Potilaiden on saavutettava täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) saatuaan parantavan platinapohjaisen CRT:n, eikä heillä saa olla PD:tä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Eastern Cooperative Collaboration Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pisteet 0-1.
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.
- Sitoudut vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä.
- Sekoitettu SCLC ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Sai peräkkäisen kemosädehoidon LS-SCLC:hen.
- Epäonnistuminen aiemman syövän vastaisen hoidon toksisuudesta toipumaan haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) aste ≤ 1 (paitsi hiustenlähtö) tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä määriteltyihin tasoihin sen mukaan, kumpi on vakavampi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus.
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien HIV-seropositiivisuus, muut hankitut synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
- Todettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus (paitsi 1. asteen säteilykeuhkotulehdus, jota ei ole hoidettu kortikosteroideilla).
- Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aineet positiivisia ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja).
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu ennen ensimmäistä tutkimusannosta, paitsi ne, joilla on alhainen riski metastaasien kehittymiselle (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, karsinooma in situ kohdunkaulan tai rinnan syöpää tai riittävästi hoidettua paikallista eturauhassyöpää.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä C
Plasebot sekä tifcemalimabille että toripalimabille (IV)
|
3 viikon välein
3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä A
Tifcemalimabi (200 mg suonensisäinen infuusio [IV]) ja toripalimabi (240 mg IV)
|
200 mg kerran 3 viikossa
240 mg kerran 3 viikossa
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä B
Plasebo tifcemalimabille (IV) ja toripalimabille (240 mg IV)
|
240 mg kerran 3 viikossa
3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Verrata ja arvioida tifkemalimabin ja toripalimabin (haara A) tehoa lumelääkkeeseen (haara C) konsolidointihoitona solunsalpaajahoidon (CRT) jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC mitattuna OS:llä
|
jopa 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Vertailla ja arvioida toripalimabin (haara B) ja lumelääkkeen (haara C) tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC, mitattuna OS:llä"
|
jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tifkemalimabin ja toripalimabin (haara A) tehoa lumelääkkeeseen (haara C) verrattuna konsolidointihoitona LS-SCLC:tä sairastavien potilaiden CRT:n jälkeen Blinded Independent Review Committeen (BIRC) arvioiman PFS:n mittaamana.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida toripalimabin (haara B) ja lumelääkkeen (haara C) tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC mitattuna OS:llä ja BIRC-arvioidulla PFS:llä.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida toripalimabin (haara B) ja lumelääkkeen (haara C) tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLS, mitattuna tutkijan arvioimalla PFS:llä
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tifkemalimabin ja toripalimabin (haara A) tehoa lumelääkkeeseen (haara C) konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC, mitattuna tutkijan arvioimalla PFS:llä
|
jopa 2 vuotta
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tifkemalimabin ja toripalimabin (haara A) tehoa lumelääkkeeseen (ryhmä C) verrata ja arvioida LS-SCLC-potilaiden CRT:n jälkeisenä konsolidointihoitona mitattuna 1 vuoden OS-tiheydellä
|
jopa 1 vuosi
|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tifkemalimabin ja toripalimabin (haara A) tehoa lumelääkkeeseen (haara C) konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC mitattuna 2 vuoden OS-tiheydellä
|
jopa 2 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertaa ja arvioi tifkemalimabin ja toripalimabin (haara A) tehoa lumelääkkeeseen (haara C) konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC, mitattuna ORR:lla
|
jopa 2 vuotta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertaa ja arvioi tifkemalimabin ja toripalimabin (haara A) tehoa lumelääkkeeseen (haara C) konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC DCR:llä mitattuna
|
jopa 2 vuotta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Tifkemalimabin ja toripalimabin (haara A) tehoa lumelääkkeeseen (haara C) konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC DoR-mittauksella.
|
jopa 2 vuotta
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
|
Vertailla ja arvioida toripalimabin (haara B) ja lumelääkkeen (haara C) tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLS mitattuna 1 vuoden OS-tiheydellä
|
jopa 1 vuotta
|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida toripalimabin (haara B) ja lumelääkkeen (haara C) tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLS mitattuna 2 vuoden OS-tiheydellä
|
jopa 2 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida toripalimabin (haara B) ja lumelääkkeen (haara C) tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLS, mitattuna ORR:lla
|
jopa 2 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida toripalimabin (haara B) ja lumelääkkeen (haara C) tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLS DCR:llä mitattuna
|
jopa 2 vuotta
|
|
DoR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida toripalimabin (haara B) ja lumelääkkeen (haara C) tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLS DoR-mittauksella
|
jopa 2 vuotta
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Aikaikkuna: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of tifcemalimab and toripalimab (Arm A) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
|
Safety（adverse events and abnormal laboratory parameters）
Aikaikkuna: up to 2 years
|
To compare and evaluate the safety of toripalimab (Arm B) versus placebo (Arm C) as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory parameters.
|
up to 2 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Biomarkkerien (PD-L1) ja tehokkuuden (OS/PFS) välisen korrelaation arvioiminen.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS004-008-III-SCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .