潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブとウパダシチニブの併用の有効性と安全性
2026年4月22日 更新者：Jiayin Yao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ベドリズマブとウパダシチニブによる中等度から重度の潰瘍性大腸炎の連続治療の有効性と安全性の分析：多施設共同前向きランダム化比較臨床研究
中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）患者において、疾患の寛解を効果的に誘導し、維持することは非常に重要です。
ベドリズマブ (VDZ) は、その高い安全性プロファイルと、UC 治療における治療効果が確認されていることで知られています。
しかし、臨床現場での経験によれば、ベドリズマブの効果発現速度は比較的遅いとされています。
しかし、ウパダシチニブ (UPA) は即効性があり、VDZ 誘導の開始が遅いという欠点を補います。
しかし、感染症や腫瘍などの状況で使用されるUPAはVDZに比べて安全性が劣っており、長期使用には深部静脈血栓症などの有害事象のリスクを検査する必要がある。
したがって、VDZ の長期維持療法の安全性と UPA の迅速な寛解誘導という利点を十分に活用すれば、VDZ と UPA の導入を 8 週間組み合わせた後、維持療法で VDZ 単剤を使用することで、治療効果を最大化できます。 UC患者の臨床上の利点。
国内外で高レベルの臨床研究データが不足しているため、VDZを伴う中等度から重度のUC患者の逐次治療の有効性分析に科学的根拠に基づいた根拠を提供するために、多施設共同前向きランダム化比較臨床研究を実施する予定である。そしてUPA。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、501655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jiayin Yao, Professor
- 電話番号：13826462890
- メール：yjyin@mail3.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UCを裏付ける内視鏡的証拠およびUCの診断を裏付ける組織病理学的証拠を含む、少なくとも3か月以上UCと診断されている
- 中等度から重度のUCに罹患している。修正Mayoスコア≧4および内視鏡下位スケール（ESS）≧2として定義される
- VDZ または UPA アプリケーションの適応症
除外基準:
- UPAを経口投与できず、定期的にVDZ点滴静注療法を受けている患者
- 有毒巨大結腸の証拠がスクリーニング中に発見された
- 以前に潰瘍性大腸炎により広範な結腸切除術、亜全切除術、または結腸全摘術、回腸瘻造設術、または結腸瘻造設術を受けたことがある
- 潰瘍性大腸炎により手術が必要な被験者、または研究期間中に待機的手術を受ける予定のある被験者
- 対象者が重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、呼吸器、精神、または神経疾患を患っていることを示す証拠がある
- スクリーニング中の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用治療群
導入療法としてベドリズマブとウパダシチニブを8週間併用し、その後維持療法としてベドリズマブを単回投与する
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導入療法ではウパダシチニブ 45mg/日を 8 週間経口投与。
他の名前：
ベドリズマブ 300mg を 1、2、6 週目に静脈内投与し、その後は 8 週間間隔で投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：単一治療群
導入療法と維持療法の両方におけるベドリズマブの単一治療
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ベドリズマブ 300mg を 1、2、6 週目に静脈内投与し、その後は 8 週間間隔で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目内視鏡寛解率
時間枠：8週目
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内視鏡的サブスケール (ESS) =0、内視鏡的寛解と定義される
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のCRP正常化率
時間枠：8週目
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C反応性タンパク質（CRP）の正規化率
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8週目
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8週目の生活の質スコア
時間枠：8週目
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炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の合計スコアは 32 ～ 224 で、スコアが高いほど患者の生活の質が向上していることを示します。
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8週目
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54週目のCRP正常化率
時間枠：54週目
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CRPの正常化率
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54週目
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54週目の生活の質スコア
時間枠：54週目
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炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の合計スコアは 32 ～ 224 で、スコアが高いほど患者の生活の質が向上していることを示します。
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54週目
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8週目の臨床寛解率
時間枠：8週目
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臨床寛解は、マヨネーズスコアが2以下で、個々のサブスコアが1> 1、直腸出血サブスコア0として定義されます。
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8週目
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8週間の聖職者の応答率
時間枠：8週目
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臨床反応は、総メイヨースコアの3ポイント以上の減少、ベースラインから30％以上の減少として定義され、直腸出血サブスコアの減少は1ポイント以上、または0または1の絶対直腸出血サブスコアの減少です。
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8週目
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8週間の内視鏡反応率
時間枠：8週目
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内視鏡反応は、ベースラインから1ポイント以上マヨネーズ内視鏡サブスコアの減少として定義されます
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8週目
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54週目の臨床寛解率
時間枠：54週目
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Clincial Remissonは、総マヨネーズスコア2以下として定義され、個々のサブスコアが1> 1、直腸出血サブスコアが0で定義されています。
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54週目
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54週目の臨床反応率
時間枠：54週目
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臨床反応は、総メイヨースコアの3ポイント以上の減少、ベースラインから30％以上の減少として定義され、直腸出血サブスコアの減少は1ポイント以上、または0または1の絶対直腸出血サブスコアの減少です。
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54週目
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54週目の内視鏡寛解率
時間枠：54週目
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内視鏡下寛解として定義される内視鏡サブスケール（ESS）= 0
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54週目
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54週目の内視鏡奏効率
時間枠：54週目
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内視鏡反応は、ベースラインから1ポイント以上マヨネーズ内視鏡サブスコアの減少として定義されます
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54週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。