维多珠单抗联合乌帕替尼治疗溃疡性结肠炎的疗效和安全性
2026年4月22日 更新者：Jiayin Yao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
维多珠单抗和乌帕替尼序贯治疗中重度溃疡性结肠炎的疗效和安全性分析：多中心前瞻性随机对照临床研究
有效诱导和维持中重度溃疡性结肠炎（UC）患者的疾病缓解非常重要。
维多珠单抗 (VDZ) 以其高安全性和在 UC 治疗中的疗效而闻名。
但根据临床实践经验，维多珠单抗起效速度相对较慢。
然而Upadacitinib (UPA)起效很快，弥补了VDZ诱导起效缓慢的缺陷。
但UPA在感染、肿瘤等情况下使用的安全性不如VDZ，长期使用需要检测深静脉血栓等不良事件的风险。
因此，如果充分发挥VDZ长期维持治疗安全性和UPA快速诱导缓解的优势，VDZ联合UPA诱导8周，随后使用单药VDZ进行维持治疗，可以最大限度地提高疗效。 UC 患者的临床获益。
由于国内外缺乏高水平的临床研究数据，我们计划开展多中心前瞻性随机对照临床研究，为中重度UC合并VDZ患者序贯治疗的疗效分析提供循证依据和UPA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、501655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jiayin Yao, Professor
- 电话号码：13826462890
- 邮箱：yjyin@mail3.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断 UC 至少 3 个月，包括支持 UC 的内窥镜证据和支持 UC 诊断的组织病理学证据
- 患有中度至重度UC，定义为改良Mayo评分≥4且内镜子量表（ESS）≥2
- VDZ 或 UPA 应用的适应症
排除标准：
- 无法口服UPA而接受常规静脉VDZ输注治疗的患者
- 筛查期间发现有毒巨结肠的证据
- 既往因 UC 接受过广泛结肠切除术、次全切除术或全结肠切除术、回肠造口术或结肠造口术
- 因 UC 需要手术或计划在研究期间接受择期手术的受试者
- 有证据表明受试者患有严重的、进行性的或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、呼吸、精神或神经系统疾病
- 筛查期间存在活动性乙型或丙型肝炎感染的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗组
在诱导治疗中使用维多珠单抗和乌帕替尼联合治疗 8 周，然后在维持治疗中进行维多珠单抗单一治疗
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诱导治疗中口服乌帕替尼 45mg/d，持续 8 周。
其他名称：
维多珠单抗 300mg 在第 1、2、6 周静脉注射，然后每 8 周间隔一次。
其他名称：
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安慰剂比较：单一治疗组
维多珠单抗在诱导治疗和维持治疗中的单一治疗
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维多珠单抗 300mg 在第 1、2、6 周静脉注射，然后每 8 周间隔一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第8周内镜缓解率
大体时间：第8周
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内镜分量表（ESS）=0，定义为内镜缓解
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第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第8周CRP正常化率
大体时间：第8周
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C反应蛋白（CRP）正常化率
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第8周
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第8周生活质量评分
大体时间：第8周
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炎症性肠病问卷（IBDQ），总分为32-224分，分数越高表明患者生活质量越好。
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第8周
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第54周CRP正常化率
大体时间：第54周
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CRP正常化率
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第54周
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第54周生活质量评分
大体时间：第54周
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炎症性肠病问卷（IBDQ），总分为32-224分，分数越高表明患者生活质量越好。
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第54周
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第8周的临床缓解率
大体时间：第八周
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临床缓解定义为梅奥的总得分≤2，没有单个子分数> 1，直肠出血的子计数为0。
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第八周
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第八周的斜角响应率
大体时间：第八周
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临床反应定义为梅奥评分的降低≥3点，比基线降低≥30％，直肠出血的亚孔降低≥1点或绝对直肠出血的子分数为0或1。
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第八周
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第八周的内窥镜反应率
大体时间：第八周
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内窥镜反应定义为蛋黄酱内窥镜子分数降低≥1点。
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第八周
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第54周的临床缓解率
大体时间：第54周
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Clincial Remisson定义为Mayo的总得分≤2，没有单个子分数> 1，直肠出血子分数为0。
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第54周
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第54周的临床缓解率
大体时间：第54周
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临床反应定义为梅奥评分的降低≥3点，比基线降低≥30％，直肠出血的亚孔降低≥1点或绝对直肠出血的子分数为0或1。
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第54周
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内窥镜缓解率在第54周
大体时间：第54周
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内窥镜子量表（ESS）= 0，定义为内镜缓解
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第54周
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第54周的内窥镜缓解率
大体时间：第54周
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内窥镜反应定义为蛋黄酱内窥镜子分数降低≥1点。
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第54周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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