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Efficacia e sicurezza di Vedolizumab combinato con Upadacitinib in pazienti con colite ulcerosa

22 aprile 2026 aggiornato da: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Analisi di efficacia e sicurezza del trattamento sequenziale della colite ulcerosa da moderata a grave con Vedolizumab e Upadacitinib: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato

È di grande importanza indurre e mantenere efficacemente la remissione della malattia nei pazienti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave. Vedolizumab (VDZ) è noto per il suo elevato profilo di sicurezza e la confermata efficacia terapeutica nel trattamento della colite ulcerosa. Tuttavia, secondo l’esperienza nella pratica clinica, la velocità di insorgenza dell’effetto di vedolizumab è relativamente lenta. Upadacitinib (UPA), tuttavia, agisce rapidamente, il che integra il difetto di lenta insorgenza dell'induzione di VDZ. Tuttavia, la sicurezza dell’UPA utilizzato in situazioni come infezioni e tumori è inferiore a quella del VDZ e l’uso a lungo termine richiede test per il rischio di eventi avversi come la trombosi venosa profonda. Pertanto, se i vantaggi della sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine con VDZ e della rapida remissione indotta dall’UPA vengono pienamente utilizzati, la combinazione di VDZ e induzione dell’UPA per 8 settimane, seguita dall’uso del singolo farmaco VDZ nella terapia di mantenimento, può massimizzare il benefici clinici dei pazienti con CU. A causa della mancanza di dati di ricerca clinica di alto livello in patria e all'estero, abbiamo in programma di condurre uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato per fornire la base basata sull'evidenza per l'analisi dell'efficacia del trattamento sequenziale di pazienti con CU da moderata a grave con VDZ e UPA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501655
        • Reclutamento
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU diagnosticata da almeno 3 mesi, inclusa evidenza endoscopica a supporto della CU e evidenza istopatologica a supporto della diagnosi di CU
  • Soffre di colite ulcerosa da moderata a grave, definita come punteggio Mayo modificato ≥ 4 e sottoscala endoscopica (ESS) ≥ 2
  • Indicazioni per l'applicazione VDZ o UPA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di assumere UPA orale e ricevono regolare terapia di infusione endovenosa di VDZ
  • Durante lo screening è stata riscontrata la presenza di megacolon tossico
  • Precedentemente sottoposto a colectomia estesa, resezione subtotale o colectomia totale, ileostomia o colostomia a causa di CU
  • Soggetti che necessitano di un intervento chirurgico a causa della CU o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio
  • Esistono prove che indicano che i soggetti soffrono di malattie renali, epatiche, del sangue, endocrine, respiratorie, mentali o neurologiche gravi, progressive o incontrollate
  • Evidenza di infezione attiva da epatite B o C durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
Un trattamento di combinazione di vedolizumab e upadacitinib per 8 settimane nella terapia di induzione, seguito poi da un singolo trattamento di vedolizumab nella terapia di mantenimento
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib orale 45 mg/die per 8 settimane nella terapia di induzione.
Altri nomi:
  • Trattamento con upadacitinib
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 6 e poi ogni intervallo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento con vedolizumab
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento singolo
trattamento unico con vedolizumab sia nella terapia di induzione che in quella di mantenimento
Droga: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg per via endovenosa nelle settimane 1, 2, 6 e poi ogni intervallo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Trattamento con vedolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione endoscopica all'ottava settimana
Lasso di tempo: Ottava settimana
sottoscala endoscopica (ESS) = 0, definita come remissione endoscopica
Ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di normalizzazione della CRP all'ottava settimana
Lasso di tempo: Ottava settimana
tasso di normalizzazione della proteina C reattiva (CRP)
Ottava settimana
punteggio della qualità della vita all’ottava settimana
Lasso di tempo: Ottava settimana
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), il punteggio totale è 32-224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita per i pazienti.
Ottava settimana
tasso di normalizzazione della CRP alla 54a settimana
Lasso di tempo: 54a settimana
tasso di normalizzazione della CRP
54a settimana
punteggio della qualità della vita alla 54a settimana
Lasso di tempo: 54a settimana
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), il punteggio totale è 32-224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita per i pazienti.
54a settimana
Tasso di remissione clinica all'ottava settimana
Lasso di tempo: 8 ° settimana
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo totale ≤2, senza subdolo singolo> 1 e un sottotitolo di sanguinamento rettale di 0.
8 ° settimana
tasso di risposta clinica a 8 ° settimana
Lasso di tempo: 8 ° settimana
La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo totale di ≥3 punti e ≥30% dal basale, con una diminuzione del subcore di sanguinamento rettale di ≥1 punto o un sottotitolo di sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1.
8 ° settimana
Tasso di risposta endoscopica a 8 ° settimana
Lasso di tempo: 8 ° settimana
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del subcore endoscopico Mayo di ≥1 punto dal basale
8 ° settimana
Tasso di remissione clinica a 54 ° settimana
Lasso di tempo: 54 ° settimana
Il remisson clinico è definito come un punteggio Mayo totale ≤2, senza subdolo singolo> 1 e un subdolo di sanguinamento rettale di 0.
54 ° settimana
Tasso di risposta clinica alla 54a settimana
Lasso di tempo: 54a settimana
La risposta clinica è definita come una diminuzione del punteggio Mayo totale di ≥3 punti e ≥30% dal basale, con una diminuzione del subcore di sanguinamento rettale di ≥1 punto o un sottotitolo di sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1.
54a settimana
Tasso di remissione endoscopica a 54 ° settimana
Lasso di tempo: 54 ° settimana
sottoscala endoscopica (ESS) = 0, che definita come remissione endoscopica
54 ° settimana
Tasso di risposta endoscopica a 54 ° settimana
Lasso di tempo: 54 ° settimana
La risposta endoscopica è definita come una diminuzione del subcore endoscopico Mayo di ≥1 punto dal basale
54 ° settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZSLYEC-469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

Prove cliniche su Upadacitinib

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