Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Vedolizumab gecombineerd met Upadacitinib bij patiënten met colitis ulcerosa

21 november 2023 bijgewerkt door: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Werkzaamheids- en veiligheidsanalyse van opeenvolgende behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa met vedolizumab en upadacitinib: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het is van groot belang om effectief ziekteremissie te induceren en te behouden bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC). Vedolizumab (VDZ) staat bekend om zijn hoge veiligheidsprofiel en bevestigde therapeutische werkzaamheid bij CU-behandeling. Volgens de ervaring in de klinische praktijk is de snelheid waarmee het effect optreedt bij vedolizumab echter relatief langzaam. Upadacitinib (UPA) werkt echter snel, wat het defect van een langzaam begin van VDZ-inductie aanvult. De veiligheid van UPA dat wordt gebruikt in situaties zoals infecties en tumoren is echter inferieur aan die van VDZ, en langdurig gebruik vereist testen op het risico op bijwerkingen zoals diepe veneuze trombose. Als de voordelen van de veiligheid van VDZ bij onderhoudstherapie op lange termijn en de snelle geïnduceerde remissie van UPA volledig worden benut, kan de combinatie van VDZ en UPA-inductie gedurende 8 weken, gevolgd door het gebruik van een enkel geneesmiddel VDZ bij onderhoudstherapie, de resultaten maximaliseren. klinische voordelen van UC-patiënten. Vanwege het gebrek aan klinische onderzoeksgegevens op hoog niveau in binnen- en buitenland, zijn we van plan een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra uit te voeren om de op bewijs gebaseerde basis te bieden voor de werkzaamheidsanalyse van de sequentiële behandeling van matige tot ernstige UC-patiënten met VDZ. en UPA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde UC gedurende ten minste 3 maanden, inclusief endoscopisch bewijs ter ondersteuning van CU en histopathologisch bewijs ter ondersteuning van de UC-diagnose
  • Lijdend aan matige tot ernstige UC, gedefinieerd als een gemodificeerde Mayo-score ≥ 4 en endoscopische subschaal (ESS) ≥ 2
  • Indicaties voor VDZ- of UPA-toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen orale UPA kunnen innemen en regelmatig intraveneuze VDZ-infusietherapie krijgen
  • Tijdens de screening werden aanwijzingen gevonden voor een giftig megacolon
  • Heeft eerder een uitgebreide colectomie, subtotale resectie of totale colectomie, ileostoma of colostomie ondergaan vanwege CU
  • Proefpersonen die een operatie nodig hebben vanwege UC of die van plan zijn een electieve operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode
  • Er zijn aanwijzingen dat de proefpersonen lijden aan ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, bloed-, endocriene, ademhalings-, mentale of neurologische ziekten
  • Bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiebehandelingsgroep
Een combinatiebehandeling van vedolizumab en upadacitinib gedurende 8 weken als inductietherapie, gevolgd door een enkele behandeling met vedolizumab als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Upadacitinib
Oraal upadacitinib 45 mg/dag gedurende 8 weken tijdens de inductietherapie.
Andere namen:
  • Upadacitinib-behandeling
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intraveneus in week 1, 2, 6 en daarna elk interval van 8 weken.
Andere namen:
  • Behandeling met Vedolizumab
Placebo-vergelijker: Eén behandelgroep
eenmalige behandeling met vedolizumab, zowel als inductie- als als onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intraveneus in week 1, 2, 6 en daarna elk interval van 8 weken.
Andere namen:
  • Behandeling met Vedolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissiepercentages in de 8e week
Tijdsspanne: 8e week
endoscopische subschaal (ESS) =0, gedefinieerd als endoscopische remissie
8e week
normalisatiesnelheid van CRP in de 8e week
Tijdsspanne: 8e week
normalisatiesnelheid van C-reactief proteïne (CRP)
8e week
Klinische remissie en responspercentage in de 8e week
Tijdsspanne: 8e week
Klinische remissie en responspercentage
8e week
levenskwaliteitsscore in de 8e week
Tijdsspanne: 8e week
Vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), de totale score is 32-224, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor patiënten.
8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
normalisatiepercentage van CRP in de 54e week
Tijdsspanne: 54e week
normalisatiesnelheid van CRP
54e week
Klinische remissie en responspercentage in de 54e week
Tijdsspanne: 54e week
Klinische remissie en responspercentage
54e week
levenskwaliteitsscore in de 54e week
Tijdsspanne: 54e week
Vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ), de totale score is 32-224, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor patiënten.
54e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZSLYEC-469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren