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Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab in Kombination mit Upadacitinib bei Patienten mit Colitis ulcerosa

22. April 2026 aktualisiert von: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse der sequentiellen Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa mit Vedolizumab und Upadacitinib: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Es ist von großer Bedeutung, die Krankheitsremission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) wirksam einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Vedolizumab (VDZ) ist für sein hohes Sicherheitsprofil und seine bestätigte therapeutische Wirksamkeit bei der Behandlung von UC bekannt. Den Erfahrungen aus der klinischen Praxis zufolge ist die Wirkungseintrittsgeschwindigkeit von Vedolizumab jedoch relativ langsam. Upadacitinib (UPA) wirkt jedoch schnell, was den Mangel der langsam einsetzenden VDZ-Induktion kompensiert. Allerdings ist die Sicherheit von UPA, die in Situationen wie Infektionen und Tumoren eingesetzt wird, schlechter als die von VDZ, und die langfristige Anwendung erfordert Tests auf das Risiko unerwünschter Ereignisse wie tiefer Venenthrombose. Wenn daher die Vorteile der langfristigen Erhaltungstherapiesicherheit von VDZ und der schnellen induzierten Remission von UPA voll ausgenutzt werden, kann die Kombination von VDZ und UPA-Induktion für 8 Wochen, gefolgt von der Verwendung von VDZ als Einzelmedikament in der Erhaltungstherapie, maximiert werden klinische Vorteile von UC-Patienten. Aufgrund des Mangels an hochrangigen klinischen Forschungsdaten im In- und Ausland planen wir die Durchführung einer multizentrischen prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, um die evidenzbasierte Grundlage für die Wirksamkeitsanalyse der sequentiellen Behandlung mittelschwerer bis schwerer UC-Patienten mit VDZ zu schaffen und UPA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von UC seit mindestens 3 Monaten, einschließlich endoskopischer Beweise zur Unterstützung von UC und histopathologischer Beweise zur Unterstützung der UC-Diagnose
  • Leiden an mittelschwerer bis schwerer UC, definiert als modifizierter Mayo-Score ≥ 4 und endoskopische Subskala (ESS) ≥ 2
  • Hinweise zur VDZ- oder UPA-Anwendung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein orales UPA einnehmen können und eine regelmäßige intravenöse VDZ-Infusionstherapie erhalten
  • Beim Screening wurden Hinweise auf ein toxisches Megakolon gefunden
  • Hatte sich zuvor einer ausgedehnten Kolektomie, Zwischentotalresektion oder totalen Kolektomie, Ileostomie oder Kolostomie aufgrund von UC unterzogen
  • Probanden, die aufgrund von CU operiert werden müssen oder planen, sich während des Studienzeitraums einer elektiven Operation zu unterziehen
  • Es gibt Hinweise darauf, dass die Probanden an schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut-, endokrinen, respiratorischen, psychischen oder neurologischen Erkrankungen leiden
  • Nachweis einer aktiven Hepatitis-B- oder C-Infektion während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsbehandlungsgruppe
Eine Kombinationsbehandlung mit Vedolizumab und Upadacitinib über 8 Wochen in der Induktionstherapie, gefolgt von einer Einzelbehandlung mit Vedolizumab in der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Upadacitinib
Orales Upadacitinib 45 mg/Tag für 8 Wochen in der Induktionstherapie.
Andere Namen:
  • Upadacitinib-Behandlung
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenös in den Wochen 1, 2, 6 und dann alle 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Vedolizumab-Behandlung
Placebo-Komparator: Einzelne Behandlungsgruppe
Einzelbehandlung mit Vedolizumab sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenös in den Wochen 1, 2, 6 und dann alle 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Vedolizumab-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remissionsrate in der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
endoskopische Subskala (ESS) = 0, was als endoskopische Remission definiert ist
8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierungsrate von CRP in der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Normalisierungsrate des C-reaktiven Proteins (CRP)
8. Woche
Lebensqualitätswert in der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität der Patienten hinweisen.
8. Woche
Normalisierungsrate von CRP in der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Normalisierungsrate von CRP
54. Woche
Lebensqualitätswert in der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität der Patienten hinweisen.
54. Woche
Klinische Remissionsrate in der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Die klinische Remission ist definiert als ein Gesamt -Mayo -Score ≤ 2, ohne dass ein einzelner Subscore> 1 und eine Rektalblutung Subscore von 0 ist.
8. Woche
Clincial Ansprechrate bei der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Die klinische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des Gesamt -Mayo -Scores um ≥3 Punkte und ≥ 30% aus dem Ausgangswert, wobei eine Abnahme der Subszore zur Rektalblutung um ≥1 Punkt oder eine absolute Subszore für rektale Blutungen von 0 oder 1 um ≥1 Punkte oder eine absolute Rektalblutungs -Subscore ist.
8. Woche
Endoskopische Rücklaufquote bei der 8. Woche
Zeitfenster: 8. Woche
Die endoskopische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des mayo endoskopischen Subscore um ≥1 Punkt aus dem Ausgangswert
8. Woche
Klinische Remissionsrate bei der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Der klinische Remisson ist definiert als ein Gesamt -Mayo -Score ≤ 2, ohne dass ein einzelner Subscore> 1 und eine Subscore von Rektalblutung von 0 ist.
54. Woche
Klinische Rücklaufquote in der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Die klinische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des Gesamt -Mayo -Scores um ≥3 Punkte und ≥ 30% aus dem Ausgangswert, wobei eine Abnahme der Subszore zur Rektalblutung um ≥1 Punkt oder eine absolute Subszore für rektale Blutungen von 0 oder 1 um ≥1 Punkte oder eine absolute Rektalblutungs -Subscore ist.
54. Woche
Endoskopische Remissionsrate bei der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Endoskopische Subskala (ESS) = 0, die als endoskopische Remission definiert wird
54. Woche
Endoskopische Rücklaufquote bei der 54. Woche
Zeitfenster: 54. Woche
Die endoskopische Reaktion ist definiert als eine Abnahme des mayo endoskopischen Subscore um ≥1 Punkt aus dem Ausgangswert
54. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZSLYEC-469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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