Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabin teho ja turvallisuus yhdessä upadasitinibin kanssa potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen peräkkäisen hoidon teho- ja turvallisuusanalyysi vedolitsumabilla ja upadasitinibillä: monikeskus-potentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

On erittäin tärkeää indusoida ja ylläpitää tehokkaasti taudin remissio potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC). Vedolitsumabi (VDZ) tunnetaan korkeasta turvallisuusprofiilistaan ​​ja vahvistetusta terapeuttisesta tehostaan ​​UC-hoidossa. Kliinisen käytännön kokemuksen mukaan vedolitsumabin vaikutuksen alkamisnopeus on kuitenkin suhteellisen hidas. Upadasitinibi (UPA) toimii kuitenkin nopeasti, mikä täydentää VDZ-induktion hitaan alkamisen vikaa. Infektioiden ja kasvainten kaltaisissa tilanteissa käytettävän UPA:n turvallisuus on kuitenkin huonompi kuin VDZ:n, ja pitkäaikainen käyttö edellyttää haittavaikutusten, kuten syvän laskimotukoksen, riskin testaamista. Siksi, jos VDZ:n pitkäaikaisen ylläpitohoidon turvallisuuden ja UPA:n nopean indusoidun remission edut hyödynnetään täysimääräisesti, VDZ:n ja UPA:n induktion yhdistelmä 8 viikon ajan, jota seuraa yksittäisen VDZ:n käyttö ylläpitohoidossa, voi maksimoida UC-potilaiden kliiniset hyödyt. Koska korkeatasoista kliinistä tutkimustietoa ei ole saatavilla kotimaassa ja ulkomailla, aiomme suorittaa monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarjotaksemme näyttöön perustuvan perustan VDZ-tautia sairastavien kohtalaisen tai vaikean UC-potilaiden peräkkäisen hoidon tehokkuusanalyysille. ja UPA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

334

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu UC vähintään 3 kuukautta, mukaan lukien endoskooppiset todisteet UC-diagnoosista ja histopatologiset todisteet UC-diagnoosista
  • kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta UC:sta, joka määritellään modifioituna Mayo-pisteenä ≥ 4 ja endoskooppisena alaskaalana (ESS) ≥ 2
  • Käyttöaiheet VDZ- tai UPA-sovellukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan UPA:ta suun kautta ja saavat säännöllistä suonensisäistä VDZ-infuusiohoitoa
  • Seulonnan aikana löydettiin näyttöä myrkyllisestä megakoolonista
  • Aiemmin tehty laaja kolektomia, välisummaresektio tai täydellinen kolektomia, ileostomia tai kolostomia UC:n vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat leikkausta UC:n vuoksi tai suunnittelevat tulevansa elektiiviseen leikkaukseen tutkimusjakson aikana
  • On näyttöä siitä, että tutkittavat kärsivät vakavista, etenevistä tai hallitsemattomista munuaisten, maksan, veren, endokriinisten, hengitysteiden, mielen tai neurologisista sairauksista
  • Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoryhmä
Vedolitsumabin ja upadasitinibin yhdistelmähoito 8 viikon ajan induktiohoidossa, jota seuraa yksi vedolitsumabihoito ylläpitohoidossa
Lääke: Upadasitinibi
Suun kautta otettava upadasitinibi 45 mg/vrk 8 viikon ajan induktiohoidossa.
Muut nimet:
  • Upadasitinibihoito
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi 300 mg laskimoon viikoilla 1, 2, 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Vedolitsumabihoito
Placebo Comparator: Yksi hoitoryhmä
yksittäinen vedolitsumabihoito sekä induktio- että ylläpitohoidossa
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi 300 mg laskimoon viikoilla 1, 2, 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Vedolitsumabihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8. viikon endoskooppinen remissionopeus
Aikaikkuna: 8. viikko
endoskooppinen alaskaala (ESS) =0, joka määritellään endoskooppiseksi remissioksi
8. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP:n normalisoitumisnopeus 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikko
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisointinopeus
8. viikko
elämänlaatupisteet 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikko
Tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärä on 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa elämänlaatua.
8. viikko
CRP:n normalisoitumisnopeus viikolla 54
Aikaikkuna: 54. viikko
CRP:n normalisointinopeus
54. viikko
elämänlaatupisteet viikolla 54
Aikaikkuna: 54. viikko
Tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärä on 32-224, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa elämänlaatua.
54. viikko
Kliininen remissioaste 8. viikolla
Aikaikkuna: 8. viikon
Kliininen remissio määritellään kokonaismaailan pistemäärä ≤2, ilman yksilöllisiä alakertoja> 1 ja peräsuolen verenvuoto -alakerrana 0.
8. viikon
Clincial-vastausprosentti 8. viikossa
Aikaikkuna: 8. viikon
Kliininen vaste määritellään kokonaismaailan pistemäärän vähenemiseksi ≥3 pisteellä ja ≥30% lähtötasosta, vähenee peräsuolen verenvuoto -alakerrosta ≥1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuoto -alaosan 0 tai 1.
8. viikon
Endoskooppinen vastausprosentti 8. viikossa
Aikaikkuna: 8. viikon
Endoskooppinen vaste määritetään mayon endoskooppisen alakerran laskuun ≥1 pisteen lähtötasosta lähtötasosta
8. viikon
Kliininen remissioaste 54. viikossa
Aikaikkuna: 54. viikkoa
Clincial Remisson määritellään kokonaismajaksi mayo -pistemäärä ≤2, ilman yksittäisiä alakertoja> 1 ja peräsuolen verenvuoto -alakerrosta 0.
54. viikkoa
Kliininen vastausprosentti 54. viikolla
Aikaikkuna: 54. viikko
Kliininen vaste määritellään kokonaismaailan pistemäärän vähenemiseksi ≥3 pisteellä ja ≥30% lähtötasosta, vähenee peräsuolen verenvuoto -alakerrosta ≥1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuoto -alaosan 0 tai 1.
54. viikko
Endoskooppinen remissioaste 54. viikossa
Aikaikkuna: 54. viikkoa
endoskooppinen ala -asteikko (ESS) = 0, joka määritettiin endoskooppiseksi remissioksi
54. viikkoa
Endoskooppinen vasteaste 54. viikossa
Aikaikkuna: 54. viikkoa
Endoskooppinen vaste määritetään mayon endoskooppisen alakerran laskuun ≥1 pisteen lähtötasosta lähtötasosta
54. viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZSLYEC-469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa