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Efficacité et innocuité du védolizumab associé à l'upadacitinib chez les patients atteints de colite ulcéreuse

22 avril 2026 mis à jour par: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Analyse de l'efficacité et de l'innocuité du traitement séquentiel de la colite ulcéreuse modérée à sévère avec le védolizumab et l'upadacitinib : une étude clinique prospective multicentrique randomisée contrôlée

Il est d'une grande importance d'induire et de maintenir efficacement une rémission de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère. Le vedolizumab (VDZ) est connu pour son profil d'innocuité élevé et son efficacité thérapeutique confirmée dans le traitement de la CU. Cependant, d’après l’expérience de la pratique clinique, la vitesse d’apparition des effets du vedolizumab est relativement lente. L'upadacitinib (UPA) agit cependant rapidement, ce qui complète le défaut d'apparition lente de l'induction du VDZ. Cependant, la sécurité de l'UPA utilisée dans des situations telles que les infections et les tumeurs est inférieure à celle du VDZ, et une utilisation à long terme nécessite des tests pour le risque d'événements indésirables tels que la thrombose veineuse profonde. Par conséquent, si les avantages de la sécurité du traitement d'entretien à long terme du VDZ et de la rémission induite rapide de l'UPA sont pleinement exploités, la combinaison de l'induction du VDZ et de l'UPA pendant 8 semaines, suivie de l'utilisation d'un seul médicament VDZ dans le traitement d'entretien, peut maximiser l'effet. avantages cliniques des patients atteints de CU. En raison du manque de données de recherche clinique de haut niveau au pays et à l'étranger, nous prévoyons de mener une étude clinique prospective randomisée et contrôlée multicentrique pour fournir une base factuelle pour l'analyse de l'efficacité du traitement séquentiel des patients atteints de CU modérée à sévère avec VDZ. et l'UPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 501655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RCH diagnostiquée depuis au moins 3 mois, y compris des preuves endoscopiques étayant la CU et des preuves histopathologiques étayant le diagnostic de CU
  • Souffrant de CU modérée à sévère, définie par un score Mayo modifié ≥ 4 et une sous-échelle endoscopique (ESS) ≥ 2
  • Indications pour l'application VDZ ou UPA

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de prendre de l'UPA par voie orale et recevant régulièrement un traitement par perfusion intraveineuse de VDZ
  • Des preuves de mégacôlon toxique ont été trouvées lors du dépistage
  • A déjà subi une colectomie étendue, une résection subtotale ou une colectomie totale, une iléostomie ou une colostomie en raison d'une CU
  • Sujets nécessitant une intervention chirurgicale en raison d'une CU ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale élective pendant la période d'étude
  • Il existe des preuves indiquant que les sujets souffrent de maladies rénales, hépatiques, sanguines, endocriniennes, respiratoires, mentales ou neurologiques graves, évolutives ou incontrôlées.
  • Preuve d'une infection active par l'hépatite B ou C lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement combiné
Un traitement combiné de vedolizumab et d'upadacitinib pendant 8 semaines en traitement d'induction, puis suivi d'un traitement unique de vedolizumab en traitement d'entretien.
Médicament: Upadacitinib
Upadacitinib oral 45 mg/j pendant 8 semaines dans le traitement d'induction.
Autres noms:
  • Traitement par l'upadacitinib
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab 300 mg par voie intraveineuse les semaines 1, 2, 6, puis toutes les 8 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Traitement par védolizumab
Comparateur placebo: Groupe de traitement unique
traitement unique par vedolizumab à la fois dans le traitement d'induction et dans le traitement d'entretien
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab 300 mg par voie intraveineuse les semaines 1, 2, 6, puis toutes les 8 semaines d'intervalle.
Autres noms:
  • Traitement par védolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission endoscopique à la 8ème semaine
Délai: 8ème semaine
sous-échelle endoscopique (ESS) = 0, définie comme une rémission endoscopique
8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de normalisation de la CRP à la 8ème semaine
Délai: 8ème semaine
taux de normalisation de la protéine C réactive (CRP)
8ème semaine
score de qualité de vie à la 8ème semaine
Délai: 8ème semaine
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), le score total est de 32 à 224, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie des patients.
8ème semaine
taux de normalisation de la CRP à la 54ème semaine
Délai: 54ème semaine
taux de normalisation de la CRP
54ème semaine
score de qualité de vie à la 54ème semaine
Délai: 54ème semaine
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), le score total est de 32 à 224, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie des patients.
54ème semaine
Taux de rémission clinique à la 8e semaine
Délai: 8 semaines
La rémission clinique est définie comme un score mayo total ≤2, sans sous-sol individuel> 1 et un sous-sol de saignement rectal de 0.
8 semaines
Taux de réponse clincial à la 8e semaine
Délai: 8 semaines
La réponse clinique est définie comme une diminution du score de mayo total de ≥3 points et ≥30% par rapport à la ligne de base, avec une diminution du sous-sol de saignement rectal par ≥1 point ou un sous-sol de saignement rectal absolu de 0 ou 1.
8 semaines
Taux de réponse endoscopique à la 8e semaine
Délai: 8 semaines
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du sous-sol endoscopique Mayo par ≥1 point par rapport
8 semaines
Taux de rémission clinique à la 54e semaine
Délai: 54e semaine
Clincial Remisson est défini comme un score de mayo total ≤2, sans sous-sol individuel> 1 et un sous-sol de saignement rectal de 0.
54e semaine
Taux de réponse clinique à la 54e semaine
Délai: 54e semaine
La réponse clinique est définie comme une diminution du score de mayo total de ≥3 points et ≥30% par rapport à la ligne de base, avec une diminution du sous-sol de saignement rectal par ≥1 point ou un sous-sol de saignement rectal absolu de 0 ou 1.
54e semaine
Taux de rémission endoscopique à la 54e semaine
Délai: 54e semaine
sous-échelle endoscopique (ESS) = 0, qui a défini comme une rémission endoscopique
54e semaine
Taux de réponse endoscopique à la 54e semaine
Délai: 54e semaine
La réponse endoscopique est définie comme une diminution du sous-sol endoscopique Mayo par ≥1 point par rapport
54e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ZSLYEC-469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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