궤양성 대장염 환자에서 베돌리주맙과 유파다시티닙 병용요법의 유효성 및 안전성
2026년 4월 22일 업데이트: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vedolizumab 및 Upadacitinib을 사용한 중등도 및 중증 궤양성 대장염의 순차적 치료에 대한 유효성 및 안전성 분석: 다기관 전향적 무작위 대조 임상 연구
중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 환자의 질병 완화를 효과적으로 유도하고 유지하는 것이 매우 중요합니다.
베돌리주맙(VDZ)은 높은 안전성 프로파일로 알려져 있으며 궤양성 대장염 치료에서 치료 효능이 확인되었습니다.
그러나 임상실습 경험에 따르면 베돌리주맙의 효과 발현 속도는 상대적으로 느리다.
그러나 유파다시티닙(UPA)은 빠르게 작용하여 VDZ 유도가 느리게 시작된다는 단점을 보완합니다.
그러나 감염, 종양 등의 상황에서 사용되는 UPA는 VDZ에 비해 안전성이 떨어지며, 장기간 사용 시 심부정맥혈전증 등 부작용 위험성에 대한 테스트가 필요하다.
따라서 VDZ의 장기 유지요법 안전성과 UPA의 급속 유도 관해라는 장점을 충분히 활용한다면 VDZ와 UPA 유도를 8주간 병용한 후 유지요법에서 단일제인 VDZ를 사용하는 것이 치료 효과를 극대화할 수 있다. UC 환자의 임상적 이점.
국내외 높은 수준의 임상 연구 데이터가 부족하여 VDZ를 동반한 중등도~중증 궤양성 대장염 환자의 순차 치료 유효성 분석을 위한 근거 기반 기반을 제공하기 위해 다기관 전향적 무작위 대조 임상 연구를 실시할 예정이다. 그리고 UPA.
연구 개요
연구 유형
중재적
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334
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 501655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
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연락하다:
- Jiayin Yao, Professor
- 전화번호: 13826462890
- 이메일: yjyin@mail3.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UC 진단을 뒷받침하는 내시경 증거 및 UC 진단을 뒷받침하는 조직병리학적 증거를 포함하여 최소 3개월 동안 UC 진단을 받은 경우
- 수정된 Mayo 점수 ≥ 4 및 내시경 하위척도(ESS) ≥ 2로 정의되는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염을 앓고 있는 경우
- VDZ 또는 UPA 신청에 대한 표시
제외 기준:
- 경구용 UPA를 투여할 수 없고 정기적으로 VDZ 정맥주입요법을 받는 환자
- 검사 과정에서 독성 거대결장의 증거가 발견되었습니다.
- 이전에 UC로 인해 광범위한 결장절제술, 부분절제술, 전체 결장절제술, 회장조루술, 결장조루술을 받은 경우
- 궤양성 대장염으로 인해 수술이 필요하거나 연구기간 동안 선택적 수술을 받을 예정인 자
- 피험자가 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 호흡기, 정신 또는 신경 질환을 앓고 있음을 나타내는 증거가 있습니다.
- 선별검사 중 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용치료군
유도요법은 베돌리주맙과 유파다시티닙 병용요법으로 8주간, 유지요법은 베돌리주맙 단독요법을 병행한다.
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유도 요법에서 8주 동안 경구 유파다시티닙 45mg/d.
다른 이름들:
베돌리주맙 300mg을 1주차, 2주차, 6주차에 정맥 주사한 후 8주 간격으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 단일치료군
유도요법과 유지요법 모두에서 베돌리주맙 단독 치료
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베돌리주맙 300mg을 1주차, 2주차, 6주차에 정맥 주사한 후 8주 간격으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 내시경 관해율
기간: 8주차
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내시경 완화로 정의되는 내시경 하위척도(ESS) =0
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 CRP 정상화율
기간: 8주차
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C 반응성 단백질(CRP)의 표준화율
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8주차
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8주차 삶의 질 점수
기간: 8주차
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)의 총점은 32~224점으로, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
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8주차
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54주차 CRP 정상화율
기간: 54주차
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CRP의 정규화율
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54주차
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54주차 삶의 질 점수
기간: 54주차
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)의 총점은 32~224점으로, 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.
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54주차
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8 주째의 임상 완화율
기간: 8 주
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임상 완화는 개별 서브 스코어> 1 및 직장 출혈 하위 스코어가 0 인 총 메이오 점수 ≤2로 정의됩니다.
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8 주
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8 주일에 Clincial 반응률
기간: 8 주
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임상 반응은 총 마요네즈 점수가 ≥3 점, 기준선에서 ≥30% 감소한 것으로 정의되며, 직장 출혈 하위 스코어의 감소는 0 또는 1의 절대 직장 출혈 하위 스코어입니다.
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8 주
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8 주에 내시경 반응률
기간: 8 주
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내시경 반응은 기준선에서 Mayo 내시경 서브 스코어의 감소로 정의됩니다.
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8 주
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54 주에 임상 완화율
기간: 54 주
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Clincial Remisson은 개별 서브 스코어> 1이없고 직장 출혈 서브 스코어가 0 인 총 메이오 스코어 ≤2로 정의됩니다.
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54 주
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54 주에 임상 반응률
기간: 54 주
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임상 반응은 총 마요네즈 점수가 ≥3 점, 기준선에서 ≥30% 감소한 것으로 정의되며, 직장 출혈 하위 스코어의 감소는 0 또는 1의 절대 직장 출혈 하위 스코어입니다.
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54 주
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54 주에 내시경 완화율
기간: 54 주
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내시경 하위 척도 (ESS) = 0. 내시경 완화로 정의된다
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54 주
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54 주에 내시경 반응률
기간: 54 주
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내시경 반응은 기준선에서 Mayo 내시경 서브 스코어의 감소로 정의됩니다.
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54 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023ZSLYEC-469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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