Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av vedolizumab kombinert med upadacitinib hos pasienter med ulcerøs kolitt

22. april 2026 oppdatert av: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt- og sikkerhetsanalyse av sekvensiell behandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt med vedolizumab og upadacitinib: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Det er av stor betydning å effektivt indusere og opprettholde sykdomsremisjon hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC). Vedolizumab (VDZ) er kjent for sin høye sikkerhetsprofil og bekreftet terapeutisk effekt ved UC-behandling. Imidlertid, ifølge erfaring i klinisk praksis, er virkningsstarthastigheten til vedolizumab relativt langsom. Upadacitinib (UPA) virker imidlertid raskt, noe som komplementerer defekten med sakte innsettende VDZ-induksjon. Imidlertid er sikkerheten til UPA brukt i situasjoner som infeksjon og svulster dårligere enn VDZ, og langvarig bruk krever testing for risikoen for uønskede hendelser som dyp venetrombose. Derfor, hvis fordelene ved langsiktig vedlikeholdsbehandlingssikkerhet av VDZ og rask indusert remisjon av UPA utnyttes fullt ut, kan kombinasjonen av VDZ og UPA-induksjon i 8 uker, etterfulgt av bruk av enkeltmedisin VDZ i vedlikeholdsterapi, maksimere kliniske fordeler med UC-pasienter. På grunn av mangelen på kliniske forskningsdata på høyt nivå i inn- og utland, planlegger vi å gjennomføre en multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å gi det evidensbaserte grunnlaget for effektanalysen av sekvensiell behandling av moderate til alvorlige UC-pasienter med VDZ og UPA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert UC i minst 3 måneder, inkludert endoskopisk bevis som støtter UC og histopatologisk bevis som støtter UC-diagnose
  • Lider av moderat til alvorlig UC, definert som modifisert Mayo-score ≥ 4 og endoskopisk subskala (ESS) ≥ 2
  • Indikasjoner for VDZ- eller UPA-applikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å ta oral UPA og får regelmessig intravenøs VDZ-infusjonsbehandling
  • Bevis for giftig megakolon ble funnet under screening
  • Gjennomgikk tidligere omfattende kolektomi, subtotal reseksjon eller total kolektomi, ileostomi eller kolostomi på grunn av UC
  • Forsøkspersoner som trenger kirurgi på grunn av UC eller planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi i løpet av studieperioden
  • Det er bevis som indikerer at forsøkspersonene lider av alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, blod-, endokrine, respiratoriske, mentale eller nevrologiske sykdommer
  • Bevis på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandlingsgruppe
En kombinasjonsbehandling av vedolizumab og upadacitinib i 8 uker i induksjonsterapien, deretter fulgt av en enkelt behandling med vedolizumab i vedlikeholdsbehandlingen
Legemiddel: Upadacitinib
Oral upadacitinib 45mg/d i 8 uker i induksjonsterapien.
Andre navn:
  • Upadacitinib behandling
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenøst ​​i uke 1, 2, 6 og deretter hver 8. ukes intervall.
Andre navn:
  • Vedolizumab behandling
Placebo komparator: Enkel behandlingsgruppe
enkeltbehandling av vedolizumab både i induksjons- og vedlikeholdsbehandling
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenøst ​​i uke 1, 2, 6 og deretter hver 8. ukes intervall.
Andre navn:
  • Vedolizumab behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8. ukes endoskopisk remisjonsrate
Tidsramme: 8. uke
endoskopisk subskala (ESS) =0, som er definert som endoskopisk remisjon
8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normaliseringshastighet av CRP ved 8. uke
Tidsramme: 8. uke
normaliseringshastighet av C-reaktivt protein (CRP)
8. uke
livskvalitetspoeng ved 8. uke
Tidsramme: 8. uke
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ), totalskåren er 32-224, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet for pasientene.
8. uke
normaliseringshastighet av CRP ved 54. uke
Tidsramme: 54. uke
normaliseringshastighet av CRP
54. uke
livskvalitetspoeng ved 54. uke
Tidsramme: 54. uke
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ), totalskåren er 32-224, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet for pasientene.
54. uke
Klinisk remisjonsrate ved 8. uke
Tidsramme: 8. uke
Klinisk remisjon er definert som en total mayo -score ≤2, uten individuelle undercore> 1 og en rektal blødning undercore på 0.
8. uke
Clincial svarprosent ved 8.-uken
Tidsramme: 8. uke
Klinisk respons er definert som en reduksjon i total MAYO -score med ≥3 poeng og ≥30% fra baseline, med en reduksjon i rektal blødning undercore med ≥1 punkt eller en absolutt rektal blødning undercore på 0 eller 1.
8. uke
Endoskopisk responsrate ved 8. uke
Tidsramme: 8. uke
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i Mayo Endoscopic Subscore med ≥1 punkt fra baseline
8. uke
Klinisk remisjonsrate ved 54-uken
Tidsramme: 54. uke
CLINCIAL REMISSON er definert som en total Mayo -score ≤2, uten noen individuelle undercore> 1 og en rektal blødende undercore på 0.
54. uke
Klinisk svarprosent ved 54. uke
Tidsramme: 54. uke
Klinisk respons er definert som en reduksjon i total MAYO -score med ≥3 poeng og ≥30% fra baseline, med en reduksjon i rektal blødning undercore med ≥1 punkt eller en absolutt rektal blødning undercore på 0 eller 1.
54. uke
Endoskopisk remisjonsrate ved 54. uke
Tidsramme: 54. uke
Endoskopisk underskala (ess) = 0, som definert som endoskopisk remisjon
54. uke
Endoskopisk responsrate ved 54. uke
Tidsramme: 54. uke
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i Mayo Endoscopic Subscore med ≥1 punkt fra baseline
54. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZSLYEC-469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere