Eficacia y seguridad de vedolizumab combinado con upadacitinib en pacientes con colitis ulcerosa
22 de abril de 2026 actualizado por: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Análisis de eficacia y seguridad del tratamiento secuencial de la colitis ulcerosa de moderada a grave con vedolizumab y upadacitinib: un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
Es de gran importancia inducir y mantener eficazmente la remisión de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave.
Vedolizumab (VDZ) es conocido por su alto perfil de seguridad y eficacia terapéutica confirmada en el tratamiento de la CU.
Sin embargo, según la experiencia en la práctica clínica, la velocidad de aparición del efecto de vedolizumab es relativamente lenta.
Upadacitinib (UPA), sin embargo, actúa rápidamente, lo que complementa el defecto del inicio lento de la inducción de VDZ.
Sin embargo, la seguridad del UPA utilizado en situaciones como infecciones y tumores es inferior a la del VDZ, y el uso a largo plazo requiere pruebas para detectar el riesgo de eventos adversos como la trombosis venosa profunda.
Por lo tanto, si se aprovechan plenamente las ventajas de la seguridad de la terapia de mantenimiento a largo plazo de VDZ y la rápida remisión inducida de UPA, la combinación de inducción de VDZ y UPA durante 8 semanas, seguida del uso de un solo medicamento VDZ en la terapia de mantenimiento, puede maximizar la Beneficios clínicos de los pacientes con CU.
Debido a la falta de datos de investigación clínica de alto nivel en el país y en el extranjero, planeamos realizar un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para proporcionar una base basada en evidencia para el análisis de eficacia del tratamiento secuencial de pacientes con CU de moderada a grave con VDZ. y UPA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 501655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Jiayin Yao, Professor
- Número de teléfono: 13826462890
- Correo electrónico: yjyin@mail3.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU diagnosticada durante al menos 3 meses, incluida la evidencia endoscópica que respalda la CU y la evidencia histopatológica que respalda el diagnóstico de CU
- Padecer de CU de moderada a grave, definida como puntuación de Mayo modificada ≥ 4 y subescala endoscópica (ESS) ≥ 2
- Indicaciones para la aplicación de VDZ o UPA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tomar UPA oral y reciben terapia de infusión intravenosa regular de VDZ.
- Durante el examen se encontró evidencia de megacolon tóxico
- Se sometió previamente a colectomía extensa, resección subtotal o colectomía total, ileostomía o colostomía debido a CU.
- Sujetos que requieren cirugía debido a CU o planean someterse a una cirugía electiva durante el período de estudio
- Hay evidencia que indica que los sujetos padecen enfermedades graves, progresivas o incontroladas de riñón, hígado, sangre, endocrinas, respiratorias, mentales o neurológicas.
- Evidencia de infección activa por hepatitis B o C durante el cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento combinado
Un tratamiento combinado de vedolizumab y upadacitinib durante 8 semanas en la terapia de inducción, seguido luego de un tratamiento único de vedolizumab en la terapia de mantenimiento.
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Upadacitinib oral 45 mg/d durante 8 semanas en terapia de inducción.
Otros nombres:
Vedolizumab 300 mg por vía intravenosa en las semanas 1, 2, 6 y luego cada intervalo de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento único
Tratamiento único de vedolizumab tanto en la terapia de inducción como en la de mantenimiento.
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Vedolizumab 300 mg por vía intravenosa en las semanas 1, 2, 6 y luego cada intervalo de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión endoscópica en la octava semana
Periodo de tiempo: Octava semana
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subescala endoscópica (ESS) = 0, que se define como remisión endoscópica
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Octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de normalización de la PCR en la octava semana
Periodo de tiempo: Octava semana
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tasa de normalización de la proteína C reactiva (PCR)
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Octava semana
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puntuación de calidad de vida en la octava semana
Periodo de tiempo: Octava semana
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), la puntuación total es de 32 a 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida de los pacientes.
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Octava semana
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tasa de normalización de la PCR en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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tasa de normalización de la PCR
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Semana 54
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puntuación de calidad de vida en la semana 54
Periodo de tiempo: Semana 54
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), la puntuación total es de 32 a 224, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida de los pacientes.
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Semana 54
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Tasa de remisión clínica en la octava semana
Periodo de tiempo: Octava semana
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La remisión clínica se define como una puntuación de mayonesa total ≤2, sin subporte individual> 1 y una subporte de sangrado rectal de 0.
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Octava semana
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tasa de respuesta clincial a la 8a semana
Periodo de tiempo: Octava semana
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La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación total de mayonesa en ≥3 puntos y ≥30% desde la línea de base, con una disminución en la subsesc. de hemorragia rectal en ≥1 puntos o una subscore de hemorragia rectal absoluta de 0 o 1.
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Octava semana
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Tasa de respuesta endoscópica a la 8a semana
Periodo de tiempo: Octava semana
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La respuesta endoscópica se define como una disminución en la subsescora endoscópica de Mayo en ≥1 punto desde el inicio
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Octava semana
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Tasa de remisión clínica a las 54 semanas
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Remisson clincial se define como una puntuación total de mayonesa ≤2, sin subporte individual> 1 y una subporte de sangrado rectal de 0.
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54 semanas
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Tasa de respuesta clínica a la semana 54
Periodo de tiempo: 54ª semana
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La respuesta clínica se define como una disminución en la puntuación total de mayonesa en ≥3 puntos y ≥30% desde el inicio, con una disminución en la subporte de sangrado rectal en ≥1 puntos o una subscore de hemorragia rectal absoluta de 0 o 1.
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54ª semana
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tasa de remisión endoscópica a las 54 semanas
Periodo de tiempo: 54 semanas
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Subescala endoscópica (ESS) = 0, que se definió como remisión endoscópica
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54 semanas
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Tasa de respuesta endoscópica a las 54 semanas
Periodo de tiempo: 54 semanas
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La respuesta endoscópica se define como una disminución en la subsescora endoscópica de Mayo en ≥1 punto desde el inicio
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de Janus Kinase
- upadacitinib
- vedolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZSLYEC-469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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