Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vedolizumab kombineret med Upadacitinib hos patienter med colitis ulcerosa

21. november 2023 opdateret af: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt- og sikkerhedsanalyse af sekventiel behandling af moderat til svær colitis ulcerosa med vedolizumab og upadacitinib: en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Det er af stor betydning at effektivt inducere og opretholde sygdomsremission hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa (UC). Vedolizumab (VDZ) er kendt for sin høje sikkerhedsprofil og bekræftede terapeutiske effekt i UC-behandling. Men ifølge erfaringen i klinisk praksis er virkningen af ​​vedolizumab relativt langsom. Upadacitinib (UPA) virker dog hurtigt, hvilket komplementerer defekten med langsom indtræden af ​​VDZ-induktion. Sikkerheden af ​​UPA anvendt i situationer som infektion og tumorer er imidlertid ringere end VDZ, og langvarig brug kræver testning for risikoen for bivirkninger såsom dyb venetrombose. Hvis fordelene ved langsigtet vedligeholdelsesbehandlingssikkerhed af VDZ og hurtig induceret remission af UPA udnyttes fuldt ud, kan kombinationen af ​​VDZ og UPA-induktion i 8 uger, efterfulgt af brugen af ​​enkelt lægemiddel VDZ i vedligeholdelsesterapi, maksimere kliniske fordele ved UC-patienter. På grund af manglen på kliniske forskningsdata på højt niveau i ind- og udland planlægger vi at udføre et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie for at tilvejebringe det evidensbaserede grundlag for effektivitetsanalysen af ​​den sekventielle behandling af moderat til svær UC patienter med VDZ og UPA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret UC i mindst 3 måneder, inklusive endoskopisk evidens, der understøtter UC og histopatologisk evidens, der understøtter UC-diagnose
  • Lider af moderat til svær UC, defineret som modificeret Mayo-score ≥ 4 og endoskopisk subskala (ESS) ≥ 2
  • Indikationer for VDZ- eller UPA-applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral UPA og modtager regelmæssig intravenøs VDZ-infusionsbehandling
  • Der blev fundet tegn på giftig megacolon under screeningen
  • Har tidligere gennemgået omfattende kolektomi, subtotal resektion eller total kolektomi, ileostomi eller kolostomi på grund af UC
  • Forsøgspersoner, der skal opereres på grund af UC eller planlægger at gennemgå en elektiv operation i studieperioden
  • Der er beviser, der indikerer, at forsøgspersonerne lider af alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, blod-, endokrine, respiratoriske, mentale eller neurologiske sygdomme
  • Bevis på aktiv hepatitis B- eller C-infektion under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
En kombinationsbehandling af vedolizumab og upadacitinib i 8 uger i induktionsterapien, derefter efterfulgt af en enkelt behandling med vedolizumab i vedligeholdelsesbehandlingen
Medicin: Upadacitinib
Oral upadacitinib 45mg/d i 8 uger i induktionsbehandlingen.
Andre navne:
  • Upadacitinib behandling
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenøst ​​i uge 1, 2, 6 og derefter hver 8-ugers interval.
Andre navne:
  • Vedolizumab behandling
Placebo komparator: Enkelt behandlingsgruppe
enkelt behandling af vedolizumab både i induktions- og vedligeholdelsesbehandlingen
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenøst ​​i uge 1, 2, 6 og derefter hver 8-ugers interval.
Andre navne:
  • Vedolizumab behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8. uges endoskopisk remissionsrate
Tidsramme: 8. uge
endoskopisk subskala (ESS) =0, der defineres som endoskopisk remission
8. uge
normaliseringshastighed af CRP ved 8. uge
Tidsramme: 8. uge
normaliseringshastighed af C-reaktivt protein (CRP)
8. uge
Klinisk remission og responsrate ved 8. uge
Tidsramme: 8. uge
Klinisk remission og responsrate
8. uge
livskvalitetsscore i 8. uge
Tidsramme: 8. uge
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), den samlede score er 32-224, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet for patienter.
8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normaliseringshastighed af CRP ved den 54. uge
Tidsramme: 54. uge
normaliseringshastighed af CRP
54. uge
Klinisk remission og responsrate ved 54. uge
Tidsramme: 54. uge
Klinisk remission og responsrate
54. uge
livskvalitetsscore i den 54. uge
Tidsramme: 54. uge
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), den samlede score er 32-224, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet for patienter.
54. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZSLYEC-469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner