Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az upadacitinibbel kombinált vedolizumab hatékonysága és biztonságossága colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2023. november 21. frissítette: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás szekvenciális kezelésének hatékonysági és biztonságossági elemzése vedolizumabbal és upadacitinibbel: többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Nagyon fontos a betegség remissziójának hatékony kiváltása és fenntartása közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél. A vedolizumab (VDZ) magas biztonsági profiljáról és igazolt terápiás hatékonyságáról ismert az UC kezelésében. A klinikai gyakorlatban szerzett tapasztalatok szerint azonban a vedolizumab hatásának kezdeti sebessége viszonylag lassú. Az upadacitinib (UPA) azonban gyorsan fejti ki hatását, ami kiegészíti a VDZ indukció lassú kezdetének hibáját. Azonban az olyan helyzetekben, mint a fertőzések és daganatok esetén alkalmazott UPA biztonságossága alacsonyabb, mint a VDZ, és a hosszú távú használat során tesztelni kell a nemkívánatos események, például a mélyvénás trombózis kockázatát. Ezért, ha a VDZ hosszú távú fenntartó terápia biztonságosságának és az UPA gyors indukált remissziójának előnyeit teljes mértékben kihasználják, a VDZ és az UPA indukció 8 hetes kombinációja, majd a VDZ egyetlen gyógyszeres alkalmazása a fenntartó terápiában maximalizálhatja a UC betegek klinikai előnyei. A hazai és külföldi magas szintű klinikai kutatási adatok hiánya miatt többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot tervezünk, hogy bizonyítékokon alapuló alapot biztosítsunk a VDZ-ben szenvedő közepesen súlyos és súlyos UC-s betegek szekvenciális kezelésének hatékonysági elemzéséhez. és UPA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

334

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 501655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapig diagnosztizált UC, beleértve az UC-t alátámasztó endoszkópos bizonyítékokat és az UC diagnózisát alátámasztó hisztopatológiai bizonyítékokat
  • Közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenved, amelyet úgy határoznak meg, hogy a módosított Mayo-pontszám ≥ 4 és endoszkópos alskála (ESS) ≥ 2
  • Javallatok VDZ vagy UPA alkalmazáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek orális UPA-t szedni, és rendszeres intravénás VDZ infúziós terápiában részesülnek
  • A szűrés során toxikus megacolonra utaló bizonyítékot találtak
  • Korábban kiterjedt colectómián, részösszeg reszekción vagy teljes colectómián, ileostomián vagy kolosztómián esett át UC miatt
  • Azok az alanyok, akiknek műtétre van szükségük UC miatt, vagy elektív műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
  • Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az alanyok súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, vér-, endokrin, légúti, mentális vagy neurológiai betegségekben szenvednek.
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés bizonyítéka a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált kezelési csoport
Vedolizumab és upadacitinib kombinációs kezelés 8 hétig az indukciós terápia során, majd ezt követően egyetlen vedolizumab kezelés a fenntartó terápia során
Drog: Upadacitinib
Orális upadacitinib 45 mg/nap 8 héten keresztül az indukciós terápia során.
Más nevek:
  • Upadacitinib kezelés
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravénásan az 1., 2., 6. héten, majd 8 hetes intervallumonként.
Más nevek:
  • Vedolizumab kezelés
Placebo Comparator: Egyetlen kezelési csoport
egyszeri vedolizumab kezelés mind az indukciós, mind a fenntartó terápia során
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravénásan az 1., 2., 6. héten, majd 8 hetes intervallumonként.
Más nevek:
  • Vedolizumab kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8. heti endoszkópos remissziós ráta
Időkeret: 8. hét
endoszkópos alskála (ESS) =0, amely endoszkópos remisszióként definiált
8. hét
a CRP normalizálódási aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
a C-reaktív fehérje (CRP) normalizálási sebessége
8. hét
Klinikai remisszió és válaszarány a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Klinikai remisszió és válaszarány
8. hét
életminőségi pontszám a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ), az összpontszám 32-224, a magasabb pontszámok a betegek jobb életminőségét jelzik.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CRP normalizálódási aránya az 54. héten
Időkeret: 54. hét
a CRP normalizálási aránya
54. hét
Klinikai remisszió és válaszarány az 54. héten
Időkeret: 54. hét
Klinikai remisszió és válaszarány
54. hét
életminőségi pontszám az 54. héten
Időkeret: 54. hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ), az összpontszám 32-224, a magasabb pontszámok a betegek jobb életminőségét jelzik.
54. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023ZSLYEC-469

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel