Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Vedolizumab i kombination med upadacitinib hos patienter med ulcerös kolit

22 april 2026 uppdaterad av: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt- och säkerhetsanalys av sekventiell behandling av måttlig till svår ulcerös kolit med vedolizumab och upadacitinib: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie

Det är av stor vikt att effektivt inducera och bibehålla sjukdomsremission hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (UC). Vedolizumab (VDZ) är känt för sin höga säkerhetsprofil och bekräftade terapeutiska effekt vid UC-behandling. Enligt erfarenheten från klinisk praxis är effekten av vedolizumab dock relativt långsam. Upadacitinib (UPA) fungerar dock snabbt, vilket kompletterar defekten med långsam insättande av VDZ-induktion. Säkerheten för UPA som används i situationer som infektion och tumörer är dock sämre än den för VDZ, och långvarig användning kräver testning av risken för biverkningar som djup ventrombos. Därför, om fördelarna med långvarig underhållsbehandlingssäkerhet av VDZ och snabb inducerad remission av UPA utnyttjas fullt ut, kan kombinationen av VDZ och UPA-induktion under 8 veckor, följt av användningen av enstaka läkemedel VDZ i underhållsterapi, maximera kliniska fördelar med UC-patienter. På grund av bristen på kliniska forskningsdata på hög nivå hemma och utomlands planerar vi att genomföra en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie för att tillhandahålla den evidensbaserade basen för effektivitetsanalysen av sekventiell behandling av måttliga till svåra UC-patienter med VDZ och UPA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat UC i minst 3 månader, inklusive endoskopiska bevis som stöder UC och histopatologiska bevis som stöder UC-diagnos
  • Lider av måttlig till svår UC, definierad som modifierad Mayo-poäng ≥ 4 och endoskopisk subskala (ESS) ≥ 2
  • Indikationer för VDZ- eller UPA-applikation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ta oral UPA och får regelbunden intravenös VDZ-infusionsbehandling
  • Bevis på giftig megakolon hittades under screening
  • Genomgick tidigare omfattande kolektomi, subtotal resektion eller total kolektomi, ileostomi eller kolostomi på grund av UC
  • Försökspersoner som behöver opereras på grund av UC eller planerar att genomgå elektiv operation under studieperioden
  • Det finns bevis som tyder på att försökspersonerna lider av allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, blod-, endokrina, andnings-, mentala eller neurologiska sjukdomar
  • Bevis på aktiv hepatit B- eller C-infektion under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsbehandlingsgrupp
En kombinationsbehandling av vedolizumab och upadacitinib under 8 veckor i induktionsterapin, sedan följt av en enda behandling av vedolizumab som underhållsbehandling
Läkemedel: Upadacitinib
Oral upadacitinib 45 mg/d under 8 veckor i induktionsbehandlingen.
Andra namn:
  • Upadacitinib behandling
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenöst i veckorna 1, 2, 6 och därefter vart 8:e veckas intervall.
Andra namn:
  • Vedolizumab behandling
Placebo-jämförare: Enstaka behandlingsgrupp
engångsbehandling av vedolizumab både i induktions- och underhållsbehandling
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg intravenöst i veckorna 1, 2, 6 och därefter vart 8:e veckas intervall.
Andra namn:
  • Vedolizumab behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8:e veckans endoskopisk remissionsfrekvens
Tidsram: 8:e veckan
endoskopisk subskala (ESS) =0, vilket definieras som endoskopisk remission
8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
normaliseringshastighet av CRP vid den 8:e veckan
Tidsram: 8:e veckan
normaliseringshastighet av C-reaktivt protein (CRP)
8:e veckan
livskvalitetspoäng vid 8:e veckan
Tidsram: 8:e veckan
Inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ), den totala poängen är 32-224, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet för patienterna.
8:e veckan
normaliseringshastighet av CRP vid den 54:e veckan
Tidsram: 54:e veckan
normaliseringshastighet av CRP
54:e veckan
livskvalitetspoäng vid 54:e veckan
Tidsram: 54:e veckan
Inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ), den totala poängen är 32-224, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet för patienterna.
54:e veckan
Klinisk remission vid den åttonde veckan
Tidsram: 8: e veckors
Klinisk remission definieras som en total Mayo -poäng ≤2, utan enskild underkondition> 1 och en rektal blödning under 0.
8: e veckors
CLINCIAL svarsfrekvens vid 8: e veckan
Tidsram: 8: e veckors
Kliniskt svar definieras som en minskning av den totala mayo -poängen med ≥3 poäng och ≥30% från baslinjen, med en minskning av rektal blödningsscore med ≥1 poäng eller en absolut rektal blödning under 0 eller 1.
8: e veckors
Endoskopisk svarsfrekvens vid 8-veckors
Tidsram: 8: e veckors
Endoskopiskt svar definieras som en minskning av den endoskopiska underkanten i mayo med ≥1 -punkt från baslinjen
8: e veckors
Klinisk remission vid 54: e veckan
Tidsram: 54: e veckan
CLINCIAL REMISSON definieras som en total Mayo -poäng ≤2, utan enskild underkant> 1 och en rektal blödning under 0.
54: e veckan
Klinisk svarsfrekvens vid 54: e veckan
Tidsram: 54: e veckan
Kliniskt svar definieras som en minskning av den totala mayo -poängen med ≥3 poäng och ≥30% från baslinjen, med en minskning av rektal blödningsscore med ≥1 poäng eller en absolut rektal blödning under 0 eller 1.
54: e veckan
Endoskopisk remission vid 54-veckors
Tidsram: 54: e veckan
Endoskopisk underskala (ESS) = 0, som definieras som endoskopisk remission
54: e veckan
Endoskopisk svarsfrekvens vid 54: e veckor
Tidsram: 54: e veckan
Endoskopiskt svar definieras som en minskning av den endoskopiska underkanten i mayo med ≥1 -punkt från baslinjen
54: e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023ZSLYEC-469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera