Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu w skojarzeniu z upadacytynibem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Analiza skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego leczenia umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wedolizumabem i upadacytynibem: wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Skuteczne wywołanie i utrzymanie remisji choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) ma ogromne znaczenie. Wedolizumab (VDZ) jest znany ze swojego wysokiego profilu bezpieczeństwa i potwierdzonej skuteczności terapeutycznej w leczeniu WZJG. Jednakże, zgodnie z doświadczeniem praktyki klinicznej, szybkość początku działania wedolizumabu jest stosunkowo powolna. Upadacytynib (UPA) działa jednak szybko, co uzupełnia wadę powolnego początku indukcji VDZ. Jednak bezpieczeństwo UPA stosowanego w sytuacjach takich jak infekcja i nowotwory jest gorsze niż VDZ, a długotrwałe stosowanie wymaga przeprowadzenia badań pod kątem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich. Dlatego też, jeśli w pełni wykorzysta się zalety długoterminowej terapii podtrzymującej VDZ i szybkiej indukowanej remisji UPA, połączenie VDZ i indukcji UPA przez 8 tygodni, a następnie zastosowanie pojedynczego leku VDZ w terapii podtrzymującej, może zmaksymalizować skuteczność leczenia. korzyści kliniczne dla pacjentów z UC. Ze względu na brak danych z badań klinicznych wysokiego szczebla w kraju i za granicą, planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby zapewnić opartą na dowodach podstawę do analizy skuteczności leczenia sekwencyjnego chorych na WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z VDZ i UPA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano WZJG przez co najmniej 3 miesiące, w tym dowody endoskopowe potwierdzające WZJG i dowody histopatologiczne potwierdzające rozpoznanie WZJG
  • Choruje na umiarkowane lub ciężkie WZJG, definiowane jako zmodyfikowany wynik w skali Mayo ≥ 4 i podskala endoskopowa (ESS) ≥ 2
  • Wskazania do stosowania VDZ lub UPA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować doustnie UPA i otrzymują regularną terapię dożylną VDZ
  • Podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność toksycznego rozdęcia okrężnicy
  • w przeszłości przeszedł rozległą kolektomię, częściową resekcję lub całkowitą kolektomię, ileostomię lub kolostomię z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci, którzy wymagają operacji ze względu na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub planują poddać się planowej operacji w okresie badania
  • Istnieją dowody wskazujące, że badani cierpią na ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, krwi, choroby endokrynologiczne, oddechowe, psychiczne lub neurologiczne
  • Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia skojarzonego
Leczenie skojarzone wedolizumabem i upadacytynibem przez 8 tygodni w terapii indukcyjnej, a następnie pojedyncze leczenie wedolizumabem w terapii podtrzymującej
Lek: Upadacytynib
Upadacytynib doustnie 45 mg/d przez 8 tygodni w terapii indukcyjnej.
Inne nazwy:
  • Leczenie upadacytynibem
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab 300 mg dożylnie w 1., 2., 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leczenie wedolizumabem
Komparator placebo: Pojedyncza grupa terapeutyczna
jednorazowe leczenie wedolizumabem zarówno w leczeniu indukcyjnym, jak i podtrzymującym
Lek: Wedolizumab
Wedolizumab 300 mg dożylnie w 1., 2., 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leczenie wedolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji endoskopowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
podskala endoskopowa (ESS) = 0, która definiowana jest jako remisja endoskopowa
8 tydzień
normalizacja poziomu CRP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
stopień normalizacji białka C-reaktywnego (CRP)
8 tydzień
Remisja kliniczna i odsetek odpowiedzi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
Remisja kliniczna i odsetek odpowiedzi
8 tydzień
Wynik Jakości Życia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tydzień
W kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (IBDQ) łączny wynik wynosi 32–224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia pacjentów.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik normalizacji CRP w 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54. tydzień
wskaźnik normalizacji CRP
54. tydzień
Remisja kliniczna i odsetek odpowiedzi w 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54. tydzień
Remisja kliniczna i odsetek odpowiedzi
54. tydzień
Wynik Jakości Życia w 54. tygodniu
Ramy czasowe: 54. tydzień
W kwestionariuszu dotyczącym choroby zapalnej jelit (IBDQ) łączny wynik wynosi 32–224, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia pacjentów.
54. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZSLYEC-469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj