Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ведолизумаба в сочетании с упадацитинибом у пациентов с язвенным колитом

22 апреля 2026 г. обновлено: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Анализ эффективности и безопасности последовательного лечения язвенного колита средней и тяжелой степени с применением ведолизумаба и упадацитиниба: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Очень важно эффективно вызывать и поддерживать ремиссию заболевания у пациентов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени. Ведолизумаб (ВДЗ) известен своим высоким профилем безопасности и подтвержденной терапевтической эффективностью при лечении ЯК. Однако, согласно опыту клинической практики, скорость наступления эффекта ведолизумаба относительно медленная. Однако упадацитиниб (УПА) действует быстро, что дополняет недостаток медленного начала индукции VDZ. Однако безопасность УПА, используемого в таких ситуациях, как инфекции и опухоли, уступает безопасности VDZ, а длительное использование требует тестирования на риск побочных эффектов, таких как тромбоз глубоких вен. Таким образом, если полностью использовать преимущества долгосрочной поддерживающей терапии VDZ и быстрой индуцированной ремиссии УПА, комбинация VDZ и индукции УПА в течение 8 недель с последующим использованием одного препарата VDZ в поддерживающей терапии может максимизировать эффективность лечения. клинические преимущества пациентов с ЯК. В связи с отсутствием данных клинических исследований высокого уровня в стране и за рубежом, мы планируем провести многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы обеспечить доказательную основу для анализа эффективности последовательного лечения пациентов с ЯК средней и тяжелой степени тяжести с ВДЗ. и УПА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

334

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 501655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jiayin Yao, Professor
          • Номер телефона: 13826462890
          • Электронная почта: yjyin@mail3.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный ЯК в течение как минимум 3 месяцев, включая эндоскопические данные, подтверждающие ЯК, и гистопатологические данные, подтверждающие диагноз ЯК.
  • Страдающие от умеренного до тяжелого ЯК, определяемого как модифицированная оценка Мейо ≥ 4 ​​и эндоскопическая подшкала (ESS) ≥ 2.
  • Показания к применению ВДЗ или УПА

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут принимать перорально УПА и получают регулярную внутривенную инфузионную терапию ВДЗ.
  • При скрининге были обнаружены признаки токсического мегаколона
  • Ранее перенес обширную колэктомию, субтотальную резекцию или тотальную колэктомию, илеостому или колостому по поводу ЯК.
  • Субъекты, которым требуется хирургическое вмешательство из-за ЯК или которые планируют пройти плановую операцию в течение периода исследования.
  • Имеются данные, указывающие на то, что субъекты страдают от тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний почек, печени, крови, эндокринных, респираторных, психических или неврологических заболеваний.
  • Доказательства активной инфекции гепатита B или C во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированного лечения
Комбинированное лечение ведолизумабом и упадацитинибом в течение 8 недель в рамках индукционной терапии с последующим однократным лечением ведолизумабом в рамках поддерживающей терапии.
Лекарство: Упадацитиниб
Упадацитиниб перорально по 45 мг/сут в течение 8 недель в рамках индукционной терапии.
Другие имена:
  • Лечение упадацитинибом
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб 300 мг внутривенно на 1, 2, 6 неделе, а затем каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • Лечение Ведолизумабом
Плацебо Компаратор: Одна группа лечения
однократное лечение ведолизумабом как в рамках индукционной, так и поддерживающей терапии
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб 300 мг внутривенно на 1, 2, 6 неделе, а затем каждые 8 ​​недель.
Другие имена:
  • Лечение Ведолизумабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндоскопической ремиссии на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
эндоскопическая подшкала (ESS) =0, что определяется как эндоскопическая ремиссия
8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нормализация уровня СРБ на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
скорость нормализации С-реактивного белка (СРБ)
8-я неделя
показатель качества жизни на 8-й неделе
Временное ограничение: 8-я неделя
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ), общий балл составляет 32–224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни пациентов.
8-я неделя
скорость нормализации СРБ на 54-й неделе
Временное ограничение: 54-я неделя
скорость нормализации СРБ
54-я неделя
показатель качества жизни на 54-й неделе
Временное ограничение: 54-я неделя
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ), общий балл составляет 32–224, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни пациентов.
54-я неделя
Уровень клинической ремиссии на 8 -й неделе
Временное ограничение: 8-й недели
Клиническая ремиссия определяется как общий балл майонеза ≤2, без отдельных подсказок> 1 и ректального кровоточащего подкора 0.
8-й недели
Клиниальный уровень ответа на 8 неделе
Временное ограничение: 8-й недели
Клинический ответ определяется как снижение общей оценки майонеза на ≥3 баллов и ≥30% от исходного уровня, с уменьшением субскор с ректальным кровотечением на ≥1 точки или абсолютного ректального кровотечения в 0 или 1.
8-й недели
Уровень эндоскопического ответа на 8 неделе
Временное ограничение: 8-й недели
Эндоскопический ответ определяется как снижение эндоскопического субскопа майонезом на ≥1 точки от исходного уровня
8-й недели
Уровень клинической ремиссии на 54-й неделе
Временное ограничение: 54-й недели
Clincial Remisson определяется как общий балл майонеза ≤2, без отдельных подкладов> 1 и ректального кровоточащего подкора 0.
54-й недели
Уровень клинического ответа на 54 -й неделе
Временное ограничение: 54 -я неделя
Клинический ответ определяется как снижение общей оценки майонеза на ≥3 баллов и ≥30% от исходного уровня, с уменьшением субскор с ректальным кровотечением на ≥1 точки или абсолютного ректального кровотечения в 0 или 1.
54 -я неделя
Эндоскопическая скорость ремиссии на 54-й неделе
Временное ограничение: 54-й недели
эндоскопическая подшкала (ESS) = 0, которая определяется как эндоскопическая ремиссия
54-й недели
Уровень эндоскопического ответа на 54-й неделе
Временное ограничение: 54-й недели
Эндоскопический ответ определяется как снижение эндоскопического субскопа майонезом на ≥1 точки от исходного уровня
54-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023ZSLYEC-469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться