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Eficácia e segurança de Vedolizumabe combinado com Upadacitinibe em pacientes com colite ulcerativa

22 de abril de 2026 atualizado por: Jiayin Yao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Análise de eficácia e segurança do tratamento sequencial de colite ulcerativa moderada a grave com vedolizumabe e upadacitinibe: um estudo clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado

É de grande importância induzir e manter efetivamente a remissão da doença em pacientes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave. Vedolizumabe (VDZ) é conhecido por seu alto perfil de segurança e eficácia terapêutica confirmada no tratamento de UC. Contudo, de acordo com a experiência na prática clínica, a velocidade de início do efeito do vedolizumab é relativamente lenta. O upadacitinibe (UPA), entretanto, atua rapidamente, o que complementa o defeito do início lento da indução de VDZ. No entanto, a segurança do UPA utilizado em situações como infecções e tumores é inferior à do VDZ, e o uso a longo prazo requer testes para o risco de eventos adversos, como trombose venosa profunda. Portanto, se as vantagens da segurança da terapia de manutenção a longo prazo do VDZ e da rápida remissão induzida do UPA forem totalmente utilizadas, a combinação de VDZ e indução de UPA por 8 semanas, seguida pelo uso de um único medicamento VDZ na terapia de manutenção, pode maximizar o benefícios clínicos de pacientes com UC. Devido à falta de dados de pesquisa clínica de alto nível no país e no exterior, planejamos conduzir um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para fornecer uma base baseada em evidências para a análise de eficácia do tratamento sequencial de pacientes com UC moderada a grave com VDZ. e UPA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CU diagnosticada há pelo menos 3 meses, incluindo evidências endoscópicas que apoiam a CU e evidências histopatológicas que apoiam o diagnóstico de CU
  • Sofrendo de UC moderada a grave, definida como pontuação de Mayo modificada ≥ 4 e subescala endoscópica (ESS) ≥ 2
  • Indicações para aplicação de VDZ ou UPA

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem tomar UPA oral e receber terapia de infusão intravenosa regular de VDZ
  • Evidência de megacólon tóxico foi encontrada durante a triagem
  • Anteriormente submetido a colectomia extensa, ressecção subtotal ou colectomia total, ileostomia ou colostomia devido a CU
  • Indivíduos que necessitam de cirurgia devido à UC ou planejam se submeter a cirurgia eletiva durante o período do estudo
  • Há evidências indicando que os indivíduos sofrem de doenças renais, hepáticas, sanguíneas, endócrinas, respiratórias, mentais ou neurológicas graves, progressivas ou não controladas
  • Evidência de infecção ativa por hepatite B ou C durante a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento combinado
Um tratamento combinado de vedolizumabe e upadacitinibe por 8 semanas na terapia de indução, seguido por um tratamento único de vedolizumabe na terapia de manutenção
Medicamento: Atualizado
Upadacitinibe oral 45mg/d por 8 semanas na terapia de indução.
Outros nomes:
  • Tratamento com upadacitinibe
Medicamento: Vedolizumabe
Vedolizumabe 300 mg por via intravenosa nas semanas 1, 2, 6 e depois a cada intervalo de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Tratamento com Vedolizumabe
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento único
tratamento único de vedolizumabe tanto na terapia de indução quanto na terapia de manutenção
Medicamento: Vedolizumabe
Vedolizumabe 300 mg por via intravenosa nas semanas 1, 2, 6 e depois a cada intervalo de 8 semanas.
Outros nomes:
  • Tratamento com Vedolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão endoscópica na 8ª semana
Prazo: 8ª semana
subescala endoscópica (ESS) =0, que definiu como remissão endoscópica
8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de normalização da PCR na 8ª semana
Prazo: 8ª semana
taxa de normalização da proteína C reativa (PCR)
8ª semana
escore de qualidade de vida na 8ª semana
Prazo: 8ª semana
Questionário de doenças inflamatórias intestinais (IBDQ), a pontuação total é de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida para os pacientes.
8ª semana
taxa de normalização da PCR na 54ª semana
Prazo: 54ª semana
taxa de normalização da PCR
54ª semana
escore de qualidade de vida na 54ª semana
Prazo: 54ª semana
Questionário de doenças inflamatórias intestinais (IBDQ), a pontuação total é de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida para os pacientes.
54ª semana
Taxa de remissão clínica na 8ª semana
Prazo: 8ª semana
A remissão clínica é definida como uma pontuação total em maionese ≤2, sem subescore individual> 1 e um subescore de sangramento retal de 0.
8ª semana
Taxa de resposta clincial na 8ª semana
Prazo: 8ª semana
A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação total de maionese em ≥3 pontos e ≥30% da linha de base, com uma diminuição na subescore de sangramento retal por ≥1 ponto ou uma subescore de sangramento retal absoluto de 0 ou 1.
8ª semana
Taxa de resposta endoscópica na 8ª semana
Prazo: 8ª semana
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição na subescore endoscópica de Mayo em ≥1 ponto da linha de base
8ª semana
Taxa de remissão clínica na 54ª semana
Prazo: 54ª semana
A remisson clinciial é definida como uma pontuação total de maionese ≤2, sem subescore individual> 1 e um subescore de sangramento retal de 0.
54ª semana
Taxa de resposta clínica na 54ª semana
Prazo: 54ª semana
A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação total de maionese em ≥3 pontos e ≥30% da linha de base, com uma diminuição na subescore de sangramento retal por ≥1 ponto ou uma subescore de sangramento retal absoluto de 0 ou 1.
54ª semana
taxa de remissão endoscópica na 54ª semana
Prazo: 54ª semana
subescala endoscópica (ESS) = 0, que definida como remissão endoscópica
54ª semana
Taxa de resposta endoscópica na 54ª semana
Prazo: 54ª semana
A resposta endoscópica é definida como uma diminuição na subescore endoscópica de Mayo em ≥1 ponto da linha de base
54ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZSLYEC-469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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