婦人科患者における両側直腸鞘ブロックと創傷浸潤の効果
正中線切開による開腹術を受ける婦人科患者の術後疼痛に対する超音波ガイド下両側直腸鞘ブロックと創傷浸潤の効果:ランダム化対照三重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向き観察研究は施設倫理委員会によって承認され(決定番号:2023/514/257/31、日付:2023/05/29)、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 2023年、カルタル保健科学大学ルトフィ・クルダル市立病院の婦人科腫瘍科手術室で、超音波ガイド下の両側直筋鞘ブロックまたは局所麻酔が手術終了時に患者に施された。 術後、患者の痛みのレベルは、適用を知らなかった麻酔科医によって、2、6、12、24時間後に視覚的アナログ痛みスケールで記録されました。 データは、どの適用が実行されたのかを知らなかった麻酔科医によってテーブルに入力されました。 したがって、データは、患者、研究者、および記録スタッフを盲検化するランダム化三重盲検法を使用して記録されました。
すべての患者は手術の前日に術前評価を受け、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを得た。 患者に実行される処置は、統計学者が行ったランダム化に従って計画されました。 介入を行う麻酔科医は、薬剤やグループについては盲目的に研究に参加した。 グループ I の患者は、術後に超音波ガイド下で 0.25% ブピバカイン 20 ml (合計 40 ml) による T9-10 レベルの両側直筋鞘ブロックを受けました。 グループ II (対照グループ) の患者には、20 ml の 0.25% ブピバカインを各創口唇に皮下塗布しました (合計 40 ml)。 手術の終わりに、鎮痛剤としてトラマドール 100 mg を静脈内投与し、パラセタモール 1mg/kg を静脈内投与した。
痛みは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪のレベル) までの範囲であり、この処置を知らなかった別の麻酔科医が質問しました。 病棟では鎮痛剤として2*1非ステロイド性消炎鎮痛剤が日常的に投与されていたが、初回投与時期は患者の痛みを聞きながら計画された。 患者の痛みの範囲が 4 以上の場合は、トラマドールによる救済鎮痛が投与されました。 術後 2、6、12、24 時間目に痛みを測定し、トラマドールの摂取量を記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kartal
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Istanbul、Kartal、七面鳥
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正中切開のある選択的婦人科腫瘍手術患者
- ASA II-III、
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- ASA IV 以降
- 65歳以上~18歳未満
- 以前の開腹手術
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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「直筋鞘ブロック」
グループ I の患者は、術後に USG ガイド下で、20 ml の 0.25% ブピバカイン (合計 40 ml) による T9-10 レベルの両側直筋鞘ブロックを受けました。
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ブピバカインを 2 つの異なる方法で患者に投与し、術後の痛みを記録
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「創傷浸潤」
グループII(対照グループ)、20mlの0.25%ブピバカインを各創口唇に皮下塗布した(合計40ml)。
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ブピバカインを 2 つの異なる方法で患者に投与し、術後の痛みを記録
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の術後の痛みを評価する
時間枠:術後2、6、12、24時間目
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この研究の主な目的は、正中切開による開腹術を受ける婦人科腫瘍患者における両側直筋鞘ブロックと創傷浸潤の術後鎮痛効果を評価し、比較することです。
術後の痛みの評価に使用される 1 ~ 10 の数値評価スケール (NRS)。
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術後2、6、12、24時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の総鎮痛剤消費量を評価する
時間枠:術後24時間
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研究の第 2 の目的は、24 時間以内に消費されるオピオイド鎮痛薬の総量 (mg) までの時間の観点から患者を評価することでした。
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術後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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