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婦人科患者における両側直腸鞘ブロックと創傷浸潤の効果

2024年5月23日 更新者:Merve Bulun Yediyıldız、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

正中線切開による開腹術を受ける婦人科患者の術後疼痛に対する超音波ガイド下両側直腸鞘ブロックと創傷浸潤の効果:ランダム化対照三重盲検試験

術後の痛みは、正中垂直切開を受けた婦人科腫瘍患者にとって深刻な問題です。 我々の研究の目的は、術後の疼痛管理における超音波ガイド下の両側直筋鞘ブロックと局所麻酔薬の創傷浸潤塗布を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この単一施設の前向き観察研究は施設倫理委員会によって承認され(決定番号:2023/514/257/31、日付:2023/05/29)、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 2023年、カルタル保健科学大学ルトフィ・クルダル市立病院の婦人科腫瘍科手術室で、超音波ガイド下の両側直筋鞘ブロックまたは局所麻酔が手術終了時に患者に施された。 術後、患者の痛みのレベルは、適用を知らなかった麻酔科医によって、2、6、12、24時間後に視覚的アナログ痛みスケールで記録されました。 データは、どの適用が実行されたのかを知らなかった麻酔科医によってテーブルに入力されました。 したがって、データは、患者、研究者、および記録スタッフを盲検化するランダム化三重盲検法を使用して記録されました。

すべての患者は手術の前日に術前評価を受け、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを得た。 患者に実行される処置は、統計学者が行ったランダム化に従って計画されました。 介入を行う麻酔科医は、薬剤やグループについては盲目的に研究に参加した。 グループ I の患者は、術後に超音波ガイド下で 0.25% ブピバカイン 20 ml (合計 40 ml) による T9-10 レベルの両側直筋鞘ブロックを受けました。 グループ II (対照グループ) の患者には、20 ml の 0.25% ブピバカインを各創口唇に皮下塗布しました (合計 40 ml)。 手術の終わりに、鎮痛剤としてトラマドール 100 mg を静脈内投与し、パラセタモール 1mg/kg を静脈内投与した。

痛みは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪のレベル) までの範囲であり、この処置を知らなかった別の麻酔科医が質問しました。 病棟では鎮痛剤として2*1非ステロイド性消炎鎮痛剤が日常的に投与されていたが、初回投与時期は患者の痛みを聞きながら計画された。 患者の痛みの範囲が 4 以上の場合は、トラマドールによる救済鎮痛が投与されました。 術後 2、6、12、24 時間目に痛みを測定し、トラマドールの摂取量を記録しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kartal
      • Istanbul、Kartal、七面鳥
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年6月から10月までに、正中切開を伴う待機的婦人科腫瘍手術を受ける予定のASA II~III、18~65歳の患者60人が研究に参加する。

説明

包含基準:

  • 正中切開のある選択的婦人科腫瘍手術患者
  • ASA II-III、
  • 18歳から65歳まで

除外基準:

  • ASA IV 以降
  • 65歳以上~18歳未満
  • 以前の開腹手術
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
「直筋鞘ブロック」
グループ I の患者は、術後に USG ガイド下で、20 ml の 0.25% ブピバカイン (合計 40 ml) による T9-10 レベルの両側直筋鞘ブロックを受けました。
ブピバカインを 2 つの異なる方法で患者に投与し、術後の痛みを記録
「創傷浸潤」
グループII(対照グループ)、20mlの0.25%ブピバカインを各創口唇に皮下塗布した(合計40ml)。
ブピバカインを 2 つの異なる方法で患者に投与し、術後の痛みを記録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の術後の痛みを評価する
時間枠:術後2、6、12、24時間目
この研究の主な目的は、正中切開による開腹術を受ける婦人科腫瘍患者における両側直筋鞘ブロックと創傷浸潤の術後鎮痛効果を評価し、比較することです。 術後の痛みの評価に使用される 1 ~ 10 の数値評価スケール (NRS)。
術後2、6、12、24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の総鎮痛剤消費量を評価する
時間枠:術後24時間
研究の第 2 の目的は、24 時間以内に消費されるオピオイド鎮痛薬の総量 (mg) までの時間の観点から患者を評価することでした。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2023年11月25日

研究の完了 (実際)

2023年11月25日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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