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L'effetto del blocco bilaterale della guaina del retto rispetto all'infiltrazione della ferita nei pazienti ginecoconcologici

6 novembre 2023 aggiornato da: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

L'effetto del blocco bilaterale della guaina del retto guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione della ferita sul dolore postoperatorio in pazienti ginecoconcologici sottoposti a laparotomia con incisione mediana: studio randomizzato controllato in triplo cieco

Il dolore postoperatorio è un problema serio nelle pazienti di oncologia ginecologica sottoposte a incisione verticale mediana. Lo scopo del nostro studio è quello di confrontare il blocco della guaina bilaterale del retto ecoguidato e l'applicazione di infiltrazione di anestesia locale nella ferita nel controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale monocentrico è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale (Decisione numero: 2023/514/257/31, Data: 29/05/2023) ed è stato eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tra giugno e settembre 2023, blocco bilaterale della guaina del retto ecoguidato o anestesia locale somministrata ai pazienti nella sala operatoria di oncologia ginecologica dell'Università di Scienze della Salute Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital al termine dell'intervento. Nel periodo postoperatorio, il livello di dolore dei pazienti è stato registrato con la scala del dolore analogica visiva a 2, 6, 12 e 24 ore da un anestesista ignaro dell'applicazione. I dati sono stati inseriti nella tabella da un anestesista che non sapeva quale applicazione fosse stata eseguita. Pertanto, i dati sono stati registrati utilizzando un metodo randomizzato in triplo cieco in cui il paziente, il ricercatore e il personale di registrazione erano in cieco.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria un giorno prima dell'intervento chirurgico ed è stato ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. La procedura da eseguire sui pazienti è stata pianificata in accordo con la randomizzazione effettuata dallo statistico. L'anestesista che avrebbe eseguito l'intervento ha partecipato allo studio in cieco rispetto ai farmaci e ai gruppi. I pazienti del Gruppo I sono stati sottoposti a blocco postoperatorio bilaterale della guaina del retto ecoguidato a livello T9-10 con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale). Per i pazienti del Gruppo II (gruppo di controllo), sono stati applicati per via sottocutanea su ciascun labbro della ferita 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale). Al termine dell'intervento, ad entrambi i gruppi sono stati somministrati come analgesici 100 mg di tramadolo iv e paracetamolo 1 mg/kg iv.

Il dolore, compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggiore immaginabile), è stato interrogato da un altro anestesista che era cieco rispetto alla procedura. L'antinfiammatorio non steroideo 2*1 veniva somministrato di routine come analgesico in reparto, ma il primo momento di applicazione veniva pianificato interrogando il dolore del paziente. Se il paziente presentava un dolore >4, veniva somministrata un'analgesia di salvataggio con tramadolo. Il dolore è stato misurato alla 2a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento ed è stato registrato il consumo di tramadolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Merve Bulun Yediyıldız, Specialist Dr
  • Numero di telefono: 05340352624
  • Email: mervebulun@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra giugno e ottobre 2023 parteciperanno allo studio 60 pazienti di età ASA II-III, 18-65 anni, che verranno sottoposte a intervento ginecoconcologico elettivo con incisione mediana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva con incisione mediana
  • ASA II-III,
  • tra i 18 ed i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA IV e superiori
  • over 65 - under 18 anni
  • precedente laparotomia
  • allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
'blocco della guaina del retto'
I pazienti del Gruppo I sono stati sottoposti a blocco postoperatorio bilaterale della guaina del retto sotto guida USG a livello T9-10 con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale).
Bupivacaina somministrata in due modi diversi ai pazienti, è stato registrato il dolore postoperatorio
"infiltrazione della ferita"
Gruppo II (gruppo di controllo), 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati applicati per via sottocutanea su ciascun labbro della ferita (40 ml in totale).
Bupivacaina somministrata in due modi diversi ai pazienti, è stato registrato il dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il dolore postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: postoperatorio 2,6,12,24 ore
Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco bilaterale della guaina del retto e dell'infiltrazione della ferita in pazienti gineco-oncologici sottoposti a laparatomia con incisione mediana. Scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 10 utilizzata per la valutazione del dolore postoperatorio.
postoperatorio 2,6,12,24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il consumo totale di analgesici dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Lo scopo secondario dello studio era valutare i pazienti in termini di tempo trascorso alla quantità totale di analgesici oppioidi (mg) consumati in 24 ore.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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