- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06095908
L'effetto del blocco bilaterale della guaina del retto rispetto all'infiltrazione della ferita nei pazienti ginecoconcologici
L'effetto del blocco bilaterale della guaina del retto guidato da ultrasuoni rispetto all'infiltrazione della ferita sul dolore postoperatorio in pazienti ginecoconcologici sottoposti a laparotomia con incisione mediana: studio randomizzato controllato in triplo cieco
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale monocentrico è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale (Decisione numero: 2023/514/257/31, Data: 29/05/2023) ed è stato eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tra giugno e settembre 2023, blocco bilaterale della guaina del retto ecoguidato o anestesia locale somministrata ai pazienti nella sala operatoria di oncologia ginecologica dell'Università di Scienze della Salute Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital al termine dell'intervento. Nel periodo postoperatorio, il livello di dolore dei pazienti è stato registrato con la scala del dolore analogica visiva a 2, 6, 12 e 24 ore da un anestesista ignaro dell'applicazione. I dati sono stati inseriti nella tabella da un anestesista che non sapeva quale applicazione fosse stata eseguita. Pertanto, i dati sono stati registrati utilizzando un metodo randomizzato in triplo cieco in cui il paziente, il ricercatore e il personale di registrazione erano in cieco.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria un giorno prima dell'intervento chirurgico ed è stato ottenuto il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. La procedura da eseguire sui pazienti è stata pianificata in accordo con la randomizzazione effettuata dallo statistico. L'anestesista che avrebbe eseguito l'intervento ha partecipato allo studio in cieco rispetto ai farmaci e ai gruppi. I pazienti del Gruppo I sono stati sottoposti a blocco postoperatorio bilaterale della guaina del retto ecoguidato a livello T9-10 con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale). Per i pazienti del Gruppo II (gruppo di controllo), sono stati applicati per via sottocutanea su ciascun labbro della ferita 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale). Al termine dell'intervento, ad entrambi i gruppi sono stati somministrati come analgesici 100 mg di tramadolo iv e paracetamolo 1 mg/kg iv.
Il dolore, compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggiore immaginabile), è stato interrogato da un altro anestesista che era cieco rispetto alla procedura. L'antinfiammatorio non steroideo 2*1 veniva somministrato di routine come analgesico in reparto, ma il primo momento di applicazione veniva pianificato interrogando il dolore del paziente. Se il paziente presentava un dolore >4, veniva somministrata un'analgesia di salvataggio con tramadolo. Il dolore è stato misurato alla 2a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento ed è stato registrato il consumo di tramadolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Bulun Yediyıldız, Specialist Dr
- Numero di telefono: 05340352624
- Email: mervebulun@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İrem Durmuş, Dr
- Numero di telefono: 05449306949
- Email: irem.durmus89@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tacchino
- Reclutamento
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
Contatto:
- Hülya Yılmaz Ak, Assoc prof
- Numero di telefono: 05077855191
- Email: hulyayilmazak@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva con incisione mediana
- ASA II-III,
- tra i 18 ed i 65 anni
Criteri di esclusione:
- ASA IV e superiori
- over 65 - under 18 anni
- precedente laparotomia
- allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
'blocco della guaina del retto'
I pazienti del Gruppo I sono stati sottoposti a blocco postoperatorio bilaterale della guaina del retto sotto guida USG a livello T9-10 con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (40 ml in totale).
|
Bupivacaina somministrata in due modi diversi ai pazienti, è stato registrato il dolore postoperatorio
|
"infiltrazione della ferita"
Gruppo II (gruppo di controllo), 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati applicati per via sottocutanea su ciascun labbro della ferita (40 ml in totale).
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Bupivacaina somministrata in due modi diversi ai pazienti, è stato registrato il dolore postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il dolore postoperatorio dei pazienti
Lasso di tempo: postoperatorio 2,6,12,24 ore
|
Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco bilaterale della guaina del retto e dell'infiltrazione della ferita in pazienti gineco-oncologici sottoposti a laparatomia con incisione mediana.
Scala di valutazione numerica (NRS) da 1 a 10 utilizzata per la valutazione del dolore postoperatorio.
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postoperatorio 2,6,12,24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare il consumo totale di analgesici dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Lo scopo secondario dello studio era valutare i pazienti in termini di tempo trascorso alla quantità totale di analgesici oppioidi (mg) consumati in 24 ore.
|
24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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