- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06095908
L'effet du bloc bilatéral de la gaine du droit par rapport à l'infiltration de la plaie chez les patients gynéco-oncologiques
L'effet du bloc bilatéral de la gaine du droit guidé par échographie par rapport à l'infiltration de la plaie sur la douleur postopératoire chez les patients gynéco-oncologiques subissant une laparotomie avec incision médiane : étude randomisée contrôlée en triple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective monocentrique a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel (numéro de décision : 2023/514/257/31, date : 29/05/2023) et a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Entre juin et septembre 2023, bloc de gaine bilatérale bilatérale guidé par échographie ou anesthésie locale administrée aux patients dans la salle d'opération d'oncologie gynécologique de l'hôpital municipal de l'Université des sciences de la santé Kartal Dr Lutfi Kırdar à la fin de l'opération. En période postopératoire, le niveau de douleur des patients a été enregistré avec l'échelle visuelle analogique de la douleur à 2, 6, 12 et 24 heures par un anesthésiste qui ne connaissait pas l'application. Les données ont été saisies dans le tableau par un anesthésiste qui ne savait pas quelle application avait été réalisée. Ainsi, les données ont été enregistrées à l'aide d'une méthode randomisée en triple aveugle dans laquelle le patient, le chercheur et le personnel d'enregistrement étaient en aveugle.
Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire un jour avant la chirurgie et un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude. La procédure à réaliser sur les patients a été planifiée conformément à la randomisation effectuée par le statisticien. L'anesthésiologiste qui réaliserait l'intervention a participé aveuglément à l'étude sur les médicaments et les groupes. Les patients du groupe I ont subi un bloc bilatéral postopératoire de la gaine droite guidé par échographie au niveau T9-10 avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25% (40 ml au total). Pour les patients du groupe II (groupe témoin), 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été appliqués par voie sous-cutanée sur chaque lèvre de la plaie (40 ml au total). A la fin de l'intervention chirurgicale, 100 mg de tramadol iv et 1 mg/kg de paracétamol iv ont été administrés aux deux groupes comme analgésiques.
La douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire imaginable), a été interrogée par un autre anesthésiste aveugle à la procédure. Un anti-inflammatoire non stéroïdien 2*1 était systématiquement administré comme analgésique dans le service, mais le moment de la première application était planifié en interrogeant la douleur du patient. Une analgésie de secours au tramadol a été administrée si la douleur du patient était >4. La douleur a été mesurée aux 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires et la consommation de tramadol a été enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients en chirurgie gynéco-oncologique élective avec incision médiane
- ASA II-III,
- entre 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- ASA IV et supérieur
- plus de 65 ans - moins de 18 ans
- laparotomie précédente
- allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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'bloc de gaine droite'
Les patients du groupe I ont subi un bloc bilatéral postopératoire de la gaine du droit droit guidé par USG au niveau T9-10 avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (40 ml au total).
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Bupivacaïne administrée de deux manières différentes aux patients, douleur postopératoire enregistrée
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« infiltration de plaie »
Groupe II (groupe témoin), 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été appliqués par voie sous-cutanée sur chaque lèvre de la plaie (40 ml au total).
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Bupivacaïne administrée de deux manières différentes aux patients, douleur postopératoire enregistrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la douleur postopératoire des patients
Délai: postopératoire 2,6,12,24 ème heures
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc bilatéral de la gaine du droit et de l'infiltration de la plaie chez les patients gynéco-oncologiques subissant une laparatomie avec incision médiane.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10 utilisée pour l'évaluation de la douleur postopératoire.
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postopératoire 2,6,12,24 ème heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la consommation totale d'analgésiques des patients
Délai: 24 heures postopératoires
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L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer les patients en termes de temps nécessaire pour atteindre la quantité totale d'analgésiques opioïdes (mg) consommée en 24 heures.
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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