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L'effet du bloc bilatéral de la gaine du droit par rapport à l'infiltration de la plaie chez les patients gynéco-oncologiques

23 mai 2024 mis à jour par: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

L'effet du bloc bilatéral de la gaine du droit guidé par échographie par rapport à l'infiltration de la plaie sur la douleur postopératoire chez les patients gynéco-oncologiques subissant une laparotomie avec incision médiane : étude randomisée contrôlée en triple aveugle

La douleur postopératoire est un problème sérieux chez les patientes en oncologie gynécologique ayant subi une incision verticale médiane. Le but de notre étude est de comparer le bloc bilatéral de la gaine du droit guidé par échographie et l'application d'infiltration anesthésique locale de la plaie dans le contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective monocentrique a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel (numéro de décision : 2023/514/257/31, date : 29/05/2023) et a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Entre juin et septembre 2023, bloc de gaine bilatérale bilatérale guidé par échographie ou anesthésie locale administrée aux patients dans la salle d'opération d'oncologie gynécologique de l'hôpital municipal de l'Université des sciences de la santé Kartal Dr Lutfi Kırdar à la fin de l'opération. En période postopératoire, le niveau de douleur des patients a été enregistré avec l'échelle visuelle analogique de la douleur à 2, 6, 12 et 24 heures par un anesthésiste qui ne connaissait pas l'application. Les données ont été saisies dans le tableau par un anesthésiste qui ne savait pas quelle application avait été réalisée. Ainsi, les données ont été enregistrées à l'aide d'une méthode randomisée en triple aveugle dans laquelle le patient, le chercheur et le personnel d'enregistrement étaient en aveugle.

Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire un jour avant la chirurgie et un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude. La procédure à réaliser sur les patients a été planifiée conformément à la randomisation effectuée par le statisticien. L'anesthésiologiste qui réaliserait l'intervention a participé aveuglément à l'étude sur les médicaments et les groupes. Les patients du groupe I ont subi un bloc bilatéral postopératoire de la gaine droite guidé par échographie au niveau T9-10 avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25% (40 ml au total). Pour les patients du groupe II (groupe témoin), 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été appliqués par voie sous-cutanée sur chaque lèvre de la plaie (40 ml au total). A la fin de l'intervention chirurgicale, 100 mg de tramadol iv et 1 mg/kg de paracétamol iv ont été administrés aux deux groupes comme analgésiques.

La douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire imaginable), a été interrogée par un autre anesthésiste aveugle à la procédure. Un anti-inflammatoire non stéroïdien 2*1 était systématiquement administré comme analgésique dans le service, mais le moment de la première application était planifié en interrogeant la douleur du patient. Une analgésie de secours au tramadol a été administrée si la douleur du patient était >4. La douleur a été mesurée aux 2ème, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires et la consommation de tramadol a été enregistrée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turquie
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre juin et octobre 2023, 60 patientes âgées d'ASA II-III, 18-65 ans, qui subiront une chirurgie gynéco-oncologique élective avec incision médiane participeront à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • patients en chirurgie gynéco-oncologique élective avec incision médiane
  • ASA II-III,
  • entre 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • ASA IV et supérieur
  • plus de 65 ans - moins de 18 ans
  • laparotomie précédente
  • allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
'bloc de gaine droite'
Les patients du groupe I ont subi un bloc bilatéral postopératoire de la gaine du droit droit guidé par USG au niveau T9-10 avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (40 ml au total).
Bupivacaïne administrée de deux manières différentes aux patients, douleur postopératoire enregistrée
« infiltration de plaie »
Groupe II (groupe témoin), 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été appliqués par voie sous-cutanée sur chaque lèvre de la plaie (40 ml au total).
Bupivacaïne administrée de deux manières différentes aux patients, douleur postopératoire enregistrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la douleur postopératoire des patients
Délai: postopératoire 2,6,12,24 ème heures
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc bilatéral de la gaine du droit et de l'infiltration de la plaie chez les patients gynéco-oncologiques subissant une laparatomie avec incision médiane. Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 1 à 10 utilisée pour l'évaluation de la douleur postopératoire.
postopératoire 2,6,12,24 ème heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la consommation totale d'analgésiques des patients
Délai: 24 heures postopératoires
L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer les patients en termes de temps nécessaire pour atteindre la quantité totale d'analgésiques opioïdes (mg) consommée en 24 heures.
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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