- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095908
El efecto del bloqueo bilateral de la vaina del recto versus la infiltración de la herida en pacientes ginecológicos
El efecto del bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ultrasonido versus la infiltración de la herida sobre el dolor posoperatorio en pacientes ginecoconcológicas sometidas a laparotomía con incisión en la línea media: estudio triple ciego controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio observacional, prospectivo, unicéntrico, fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (Número de decisión: 2023/514/257/31, Fecha: 29/05/2023) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Entre junio y septiembre 2023, bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ultrasonido o anestesia local administrada a los pacientes en el quirófano de oncología ginecológica del Hospital de la ciudad Kartal Dr. Lutfi Kırdar de la Universidad de Ciencias de la Salud al final de la cirugía. En el postoperatorio se registró el nivel de dolor de los pacientes con la escala visual analógica de dolor a las 2, 6, 12 y 24 horas por un anestesiólogo que desconocía su aplicación. Los datos fueron ingresados en la tabla por un anestesiólogo que desconocía qué aplicación se realizaba. Por lo tanto, los datos se registraron utilizando un método aleatorio triple ciego en el que el paciente, el investigador y el personal de registro estaban cegados.
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación preoperatoria un día antes de la cirugía y se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El procedimiento a realizar en los pacientes se planificó de acuerdo con la aleatorización realizada por el estadístico. El anestesiólogo que realizaría la intervención participó en el estudio de forma ciega a los fármacos y grupos. Los pacientes del Grupo I se sometieron a un bloqueo posoperatorio de la vaina de los rectos bilaterales guiado por ecografía en el nivel T9-10 con 20 ml de bupivacaína al 0,25% (40 ml en total). Para los pacientes del Grupo II (grupo de control), se aplicaron por vía subcutánea 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada labio de la herida (40 ml en total). Al final de la cirugía se administraron a ambos grupos 100 mg de tramadol iv y paracetamol 1 mg/kg iv como analgésicos.
Otro anestesiólogo que no conocía el procedimiento preguntó sobre el dolor, que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (peor imaginable). Rutinariamente se administraba antiinflamatorio no esteroideo 2*1 como analgésico en sala, pero el primer momento de aplicación se planificaba cuestionando el dolor del paciente. Se administró analgesia de rescate con tramadol si el paciente tenía un dolor >4. Se midió el dolor a las 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio y se registró el consumo de tramadol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Pavo
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía ginecológica electiva con incisión mediana.
- ASA II-III,
- entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- ASA IV y superior
- mayores de 65 años - menores de 18 años
- laparotomía previa
- alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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'bloqueo de la vaina del recto'
Los pacientes del Grupo I se sometieron a un bloqueo posoperatorio de la vaina del recto bilateral guiado por USG en el nivel T9-10 con 20 ml de bupivacaína al 0,25% (40 ml en total).
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Bupivacaína administrada de dos formas diferentes a los pacientes, se registró el dolor postoperatorio
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'infiltración de heridas'
Grupo II (grupo control), se aplicaron por vía subcutánea 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada labio de la herida (40 ml en total).
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Bupivacaína administrada de dos formas diferentes a los pacientes, se registró el dolor postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el dolor postoperatorio de los pacientes.
Periodo de tiempo: postoperatorio 2,6,12,24 horas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo de la vaina del recto bilateral y la infiltración de la herida en pacientes ginecológicos sometidos a laparotomía con incisión en la línea media.
Escala de calificación numérica (NRS) del 1 al 10 utilizada para la evaluación del dolor posoperatorio.
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postoperatorio 2,6,12,24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el consumo total de analgésicos de los pacientes.
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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El objetivo secundario del estudio fue evaluar a los pacientes en términos de tiempo hasta la cantidad total de analgésicos opioides (mg) consumidos en 24 horas.
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postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DrLutfiKirdarANESTESIA
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