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El efecto del bloqueo bilateral de la vaina del recto versus la infiltración de la herida en pacientes ginecológicos

23 de mayo de 2024 actualizado por: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

El efecto del bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ultrasonido versus la infiltración de la herida sobre el dolor posoperatorio en pacientes ginecoconcológicas sometidas a laparotomía con incisión en la línea media: estudio triple ciego controlado y aleatorizado

El dolor postoperatorio es un problema grave en pacientes de oncología ginecológica sometidas a una incisión vertical mediana. El objetivo de nuestro estudio es comparar el bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ecografía y la aplicación de infiltración de la herida con anestésico local en el control del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional, prospectivo, unicéntrico, fue aprobado por el Comité de Ética Institucional (Número de decisión: 2023/514/257/31, Fecha: 29/05/2023) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Entre junio y septiembre 2023, bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ultrasonido o anestesia local administrada a los pacientes en el quirófano de oncología ginecológica del Hospital de la ciudad Kartal Dr. Lutfi Kırdar de la Universidad de Ciencias de la Salud al final de la cirugía. En el postoperatorio se registró el nivel de dolor de los pacientes con la escala visual analógica de dolor a las 2, 6, 12 y 24 horas por un anestesiólogo que desconocía su aplicación. Los datos fueron ingresados ​​en la tabla por un anestesiólogo que desconocía qué aplicación se realizaba. Por lo tanto, los datos se registraron utilizando un método aleatorio triple ciego en el que el paciente, el investigador y el personal de registro estaban cegados.

Todos los pacientes se sometieron a una evaluación preoperatoria un día antes de la cirugía y se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El procedimiento a realizar en los pacientes se planificó de acuerdo con la aleatorización realizada por el estadístico. El anestesiólogo que realizaría la intervención participó en el estudio de forma ciega a los fármacos y grupos. Los pacientes del Grupo I se sometieron a un bloqueo posoperatorio de la vaina de los rectos bilaterales guiado por ecografía en el nivel T9-10 con 20 ml de bupivacaína al 0,25% (40 ml en total). Para los pacientes del Grupo II (grupo de control), se aplicaron por vía subcutánea 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada labio de la herida (40 ml en total). Al final de la cirugía se administraron a ambos grupos 100 mg de tramadol iv y paracetamol 1 mg/kg iv como analgésicos.

Otro anestesiólogo que no conocía el procedimiento preguntó sobre el dolor, que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (peor imaginable). Rutinariamente se administraba antiinflamatorio no esteroideo 2*1 como analgésico en sala, pero el primer momento de aplicación se planificaba cuestionando el dolor del paciente. Se administró analgesia de rescate con tramadol si el paciente tenía un dolor >4. Se midió el dolor a las 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio y se registró el consumo de tramadol.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Pavo
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre junio y octubre de 2023 participarán en el estudio 60 pacientes de edad ASA II-III, 18-65 años, que serán sometidas a cirugía ginecológica electiva con incisión mediana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía ginecológica electiva con incisión mediana.
  • ASA II-III,
  • entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • ASA IV y superior
  • mayores de 65 años - menores de 18 años
  • laparotomía previa
  • alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
'bloqueo de la vaina del recto'
Los pacientes del Grupo I se sometieron a un bloqueo posoperatorio de la vaina del recto bilateral guiado por USG en el nivel T9-10 con 20 ml de bupivacaína al 0,25% (40 ml en total).
Bupivacaína administrada de dos formas diferentes a los pacientes, se registró el dolor postoperatorio
'infiltración de heridas'
Grupo II (grupo control), se aplicaron por vía subcutánea 20 ml de bupivacaína al 0,25% en cada labio de la herida (40 ml en total).
Bupivacaína administrada de dos formas diferentes a los pacientes, se registró el dolor postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el dolor postoperatorio de los pacientes.
Periodo de tiempo: postoperatorio 2,6,12,24 horas
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo de la vaina del recto bilateral y la infiltración de la herida en pacientes ginecológicos sometidos a laparotomía con incisión en la línea media. Escala de calificación numérica (NRS) del 1 al 10 utilizada para la evaluación del dolor posoperatorio.
postoperatorio 2,6,12,24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el consumo total de analgésicos de los pacientes.
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
El objetivo secundario del estudio fue evaluar a los pacientes en términos de tiempo hasta la cantidad total de analgésicos opioides (mg) consumidos en 24 horas.
postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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