Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bilateral rectus skedeblok versus sårinfiltration hos gynækonkologiske patienter

23. maj 2024 opdateret af: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten af ​​ultralydsstyret bilateral rektusskedeblok versus sårinfiltration på postoperativ smerte hos gynækonkologiske patienter, der gennemgår laparotomi med midtlinjesnit: randomiseret kontrolleret tripelblind-undersøgelse

Postoperative smerter er et alvorligt problem hos gynækologiske onkologiske patienter, som har gennemgået median vertikalt snit. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne ultralydsstyret bilateral rectus sheath blok og lokalbedøvende sårinfiltration i postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter prospektive, observationsundersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité (beslutningsnummer: 2023/514/257/31, dato: 29/05/2023) og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.. Mellem juni og september 2023, ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok eller lokalbedøvelse administreret til patienterne i den gynækologiske onkologiske operationsstue på University of Health Sciences Kartal Dr. Lutfi Kırdar City Hospital i slutningen af ​​operationen. I den postoperative periode blev patienternes smerteniveau registreret med den visuelle analoge smerteskala ved 2, 6, 12 og 24 timer af en anæstesilæge, som ikke var klar over applikationen. Dataene blev indtastet i tabellen af ​​en anæstesilæge, som ikke vidste, hvilken applikation der blev udført. Data blev således registreret ved hjælp af en randomiseret triple blinding-metode, hvor patienten, forskeren og optagepersonalet blev blindet.

Alle patienter gennemgik præoperativ evaluering en dag før operationen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Den procedure, der skulle udføres på patienterne, var planlagt i overensstemmelse med den randomisering, som statistikeren havde foretaget. Den anæstesilæge, der skulle udføre interventionen, deltog i undersøgelsen blindt for stofferne og grupperne. Patienter i gruppe I gennemgik postoperativ ultralydsstyret bilateral rectus skedeblokering på T9-10 niveau med 20 ml 0,25 % bupivacain (40 ml i alt). For patienterne i gruppe II (kontrolgruppe) blev 20 ml 0,25% bupivacain påført subkutant på hver sårlæbe (40 ml i alt). Ved afslutningen af ​​operationen blev 100 mg tramadol iv og paracetamol 1 mg/kg iv administreret til begge grupper som analgetika.

Smerter, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige), blev spurgt af en anden anæstesiolog, som var blind for proceduren. 2*1 non-steroid antiinflammatorisk blev rutinemæssigt administreret som smertestillende middel på afdelingen, men det første påføringstidspunkt blev planlagt ved at stille spørgsmålstegn ved patientens smerte. Redningsanalgesi med tramadol blev administreret, hvis patientens smerteområde var >4 . Smerter blev målt 2., 6., 12. og 24. time postoperativt, og tramadolforbrug blev registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkun
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem juni og oktober 2023 deltager 60 patienter i alderen ASA II-III, 18-65 år, som skal gennemgå elektiv gynækonkologisk kirurgi med mediansnit i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektivt gynækonkologisk kirurgiske patienter med mediansnit
  • ASA II-III,
  • mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og derover
  • over 65 - under 18 år
  • tidligere laparotomi
  • allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
'rectus sheath block'
Patienter i gruppe I gennemgik postoperativ USG-guidet bilateral rectus sheath blok på T9-10 niveau med 20 ml 0,25% bupivacain (40 ml i alt).
Bupivacain administreret på to forskellige måder til patienterne, postoperativ smerte registreret
'sårinfiltration'
Gruppe II (kontrolgruppe), 20 ml 0,25% bupivacain blev påført subkutant på hver sårlæbe (40 ml i alt).
Bupivacain administreret på to forskellige måder til patienterne, postoperativ smerte registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienternes postoperative smerter
Tidsramme: postoperative 2,6,12,24 timer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den postoperative analgetiske effektivitet af bilateral rectus skedeblokering og sårinfiltration hos gynækologiske patienter, der gennemgår laparatomi med midtlinjesnit. Numerisk vurderingsskala (NRS) på 1-10 brugt til vurdering af postoperativ smerte.
postoperative 2,6,12,24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienternes samlede smertestillende forbrug
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Det sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere patienterne med hensyn til tid til den samlede mængde opioidanalgetika (mg ) indtaget på 24 timer.
postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner