- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095908
Effekten af bilateral rectus skedeblok versus sårinfiltration hos gynækonkologiske patienter
Effekten af ultralydsstyret bilateral rektusskedeblok versus sårinfiltration på postoperativ smerte hos gynækonkologiske patienter, der gennemgår laparotomi med midtlinjesnit: randomiseret kontrolleret tripelblind-undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltcenter prospektive, observationsundersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité (beslutningsnummer: 2023/514/257/31, dato: 29/05/2023) og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.. Mellem juni og september 2023, ultralydsstyret bilateral rectus-skedeblok eller lokalbedøvelse administreret til patienterne i den gynækologiske onkologiske operationsstue på University of Health Sciences Kartal Dr. Lutfi Kırdar City Hospital i slutningen af operationen. I den postoperative periode blev patienternes smerteniveau registreret med den visuelle analoge smerteskala ved 2, 6, 12 og 24 timer af en anæstesilæge, som ikke var klar over applikationen. Dataene blev indtastet i tabellen af en anæstesilæge, som ikke vidste, hvilken applikation der blev udført. Data blev således registreret ved hjælp af en randomiseret triple blinding-metode, hvor patienten, forskeren og optagepersonalet blev blindet.
Alle patienter gennemgik præoperativ evaluering en dag før operationen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Den procedure, der skulle udføres på patienterne, var planlagt i overensstemmelse med den randomisering, som statistikeren havde foretaget. Den anæstesilæge, der skulle udføre interventionen, deltog i undersøgelsen blindt for stofferne og grupperne. Patienter i gruppe I gennemgik postoperativ ultralydsstyret bilateral rectus skedeblokering på T9-10 niveau med 20 ml 0,25 % bupivacain (40 ml i alt). For patienterne i gruppe II (kontrolgruppe) blev 20 ml 0,25% bupivacain påført subkutant på hver sårlæbe (40 ml i alt). Ved afslutningen af operationen blev 100 mg tramadol iv og paracetamol 1 mg/kg iv administreret til begge grupper som analgetika.
Smerter, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige), blev spurgt af en anden anæstesiolog, som var blind for proceduren. 2*1 non-steroid antiinflammatorisk blev rutinemæssigt administreret som smertestillende middel på afdelingen, men det første påføringstidspunkt blev planlagt ved at stille spørgsmålstegn ved patientens smerte. Redningsanalgesi med tramadol blev administreret, hvis patientens smerteområde var >4 . Smerter blev målt 2., 6., 12. og 24. time postoperativt, og tramadolforbrug blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkun
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektivt gynækonkologisk kirurgiske patienter med mediansnit
- ASA II-III,
- mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV og derover
- over 65 - under 18 år
- tidligere laparotomi
- allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
'rectus sheath block'
Patienter i gruppe I gennemgik postoperativ USG-guidet bilateral rectus sheath blok på T9-10 niveau med 20 ml 0,25% bupivacain (40 ml i alt).
|
Bupivacain administreret på to forskellige måder til patienterne, postoperativ smerte registreret
|
|
'sårinfiltration'
Gruppe II (kontrolgruppe), 20 ml 0,25% bupivacain blev påført subkutant på hver sårlæbe (40 ml i alt).
|
Bupivacain administreret på to forskellige måder til patienterne, postoperativ smerte registreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patienternes postoperative smerter
Tidsramme: postoperative 2,6,12,24 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den postoperative analgetiske effektivitet af bilateral rectus skedeblokering og sårinfiltration hos gynækologiske patienter, der gennemgår laparatomi med midtlinjesnit.
Numerisk vurderingsskala (NRS) på 1-10 brugt til vurdering af postoperativ smerte.
|
postoperative 2,6,12,24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patienternes samlede smertestillende forbrug
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Det sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere patienterne med hensyn til tid til den samlede mængde opioidanalgetika (mg ) indtaget på 24 timer.
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)