- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06095908
Effekten av bilateralt rektusslidsblock kontra sårinfiltration hos gynekologiska patienter
Effekten av ultraljudsstyrd bilateral rektusslidsblock kontra sårinfiltration på postoperativ smärta hos gynekologiska patienter som genomgår laparotomi med mittlinjesnitt: randomiserad kontrollerad trippelblindningsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie med ett centrum godkändes av den institutionella etiska kommittén (beslutsnummer: 2023/514/257/31, datum: 2023-05-29) och utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen.. Mellan juni och september 2023, ultraljudsstyrd bilateral rektushölje eller lokalbedövning administrerad till patienterna i operationssalen för gynekologisk onkologi vid University of Health Sciences Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital i slutet av operationen. Under den postoperativa perioden registrerades patienternas smärtnivå med den visuella analoga smärtskalan vid 2, 6, 12 och 24 timmar av en anestesiläkare som inte kände till applikationen. Uppgifterna fördes in i tabellen av en narkosläkare som inte visste vilken applikation som gjordes. Således registrerades data med hjälp av en randomiserad trippelblindningsmetod där patienten, forskaren och inspelningspersonalen blindades.
Alla patienter genomgick preoperativ utvärdering en dag före operationen och skriftligt informerat samtycke erhölls för deltagande i studien. Proceduren som skulle utföras på patienterna planerades i enlighet med den randomisering som statistikern gjorde. Narkosläkaren som skulle utföra interventionen deltog i studien blindt för läkemedlen och grupperna. Patienter i grupp I genomgick postoperativt ultraljudsstyrt bilateralt rektushöljeblock på T9-10-nivån med 20 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt). För patienterna i grupp II (kontrollgrupp) applicerades 20 ml 0,25 % bupivakain subkutant på varje sårläpp (totalt 40 ml). Vid slutet av operationen administrerades 100 mg tramadol iv och paracetamol 1 mg/kg iv till båda grupperna som analgetika.
Smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara), frågades av en annan anestesiläkare som var blind för proceduren. 2*1 icke-steroida antiinflammatoriska medel administrerades rutinmässigt som smärtstillande medel på avdelningen, men den första appliceringstiden planerades genom att patientens smärta ifrågasattes. Räddningsanalgesi med tramadol administrerades om patientens intervall var >4 . Smärta mättes vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna postoperativt och tramadolkonsumtion registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkon
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv gynekologisk kirurgi patienter med mediansnitt
- ASA II-III,
- mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- ASA IV och högre
- över 65 - under 18 år
- tidigare laparotomi
- allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
'rectus slidblock'
Patienter i grupp I genomgick postoperativt USG-styrt bilateralt rektushöljeblock på T9-10-nivån med 20 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt).
|
Bupivacain administreras på två olika sätt till patienterna, postoperativ smärta registreras
|
|
"sårinfiltration"
Grupp II (kontrollgrupp), 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades subkutant på varje sårläpp (40 ml totalt).
|
Bupivacain administreras på två olika sätt till patienterna, postoperativ smärta registreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera patienternas postoperativa smärta
Tidsram: postoperativa 2,6,12,24:e timmarna
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den postoperativa analgetiska effektiviteten av bilateralt rektushöljeblock och sårinfiltration hos gynekologiska patienter som genomgår laparatomi med mittlinjesnitt.
Numerisk betygsskala (NRS) på 1-10 används för bedömning av postoperativ smärta.
|
postoperativa 2,6,12,24:e timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera patienternas totala analgetikakonsumtion
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Det sekundära syftet med studien var att utvärdera patienterna i termer av tid till den totala mängden opioidanalgetika (mg ) som konsumerats under 24 timmar.
|
postoperativt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .