Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bilateralt rektusslidsblock kontra sårinfiltration hos gynekologiska patienter

23 maj 2024 uppdaterad av: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten av ultraljudsstyrd bilateral rektusslidsblock kontra sårinfiltration på postoperativ smärta hos gynekologiska patienter som genomgår laparotomi med mittlinjesnitt: randomiserad kontrollerad trippelblindningsstudie

Postoperativ smärta är ett allvarligt problem hos gynekologiska onkologiska patienter som genomgick median vertikalt snitt. Syftet med vår studie är att jämföra ultraljudsstyrd bilateral rectus sheath block och lokalbedövningssårinfiltrationsapplikation vid postoperativ smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie med ett centrum godkändes av den institutionella etiska kommittén (beslutsnummer: 2023/514/257/31, datum: 2023-05-29) och utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen.. Mellan juni och september 2023, ultraljudsstyrd bilateral rektushölje eller lokalbedövning administrerad till patienterna i operationssalen för gynekologisk onkologi vid University of Health Sciences Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital i slutet av operationen. Under den postoperativa perioden registrerades patienternas smärtnivå med den visuella analoga smärtskalan vid 2, 6, 12 och 24 timmar av en anestesiläkare som inte kände till applikationen. Uppgifterna fördes in i tabellen av en narkosläkare som inte visste vilken applikation som gjordes. Således registrerades data med hjälp av en randomiserad trippelblindningsmetod där patienten, forskaren och inspelningspersonalen blindades.

Alla patienter genomgick preoperativ utvärdering en dag före operationen och skriftligt informerat samtycke erhölls för deltagande i studien. Proceduren som skulle utföras på patienterna planerades i enlighet med den randomisering som statistikern gjorde. Narkosläkaren som skulle utföra interventionen deltog i studien blindt för läkemedlen och grupperna. Patienter i grupp I genomgick postoperativt ultraljudsstyrt bilateralt rektushöljeblock på T9-10-nivån med 20 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt). För patienterna i grupp II (kontrollgrupp) applicerades 20 ml 0,25 % bupivakain subkutant på varje sårläpp (totalt 40 ml). Vid slutet av operationen administrerades 100 mg tramadol iv och paracetamol 1 mg/kg iv till båda grupperna som analgetika.

Smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara), frågades av en annan anestesiläkare som var blind för proceduren. 2*1 icke-steroida antiinflammatoriska medel administrerades rutinmässigt som smärtstillande medel på avdelningen, men den första appliceringstiden planerades genom att patientens smärta ifrågasattes. Räddningsanalgesi med tramadol administrerades om patientens intervall var >4 . Smärta mättes vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna postoperativt och tramadolkonsumtion registrerades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkon
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellan juni och oktober 2023 kommer 60 patienter i åldern ASA II-III, 18-65 år gamla, som kommer att genomgå elektiv gynekonkologisk kirurgi med mediansnitt att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv gynekologisk kirurgi patienter med mediansnitt
  • ASA II-III,
  • mellan 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • ASA IV och högre
  • över 65 - under 18 år
  • tidigare laparotomi
  • allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
'rectus slidblock'
Patienter i grupp I genomgick postoperativt USG-styrt bilateralt rektushöljeblock på T9-10-nivån med 20 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt).
Bupivacain administreras på två olika sätt till patienterna, postoperativ smärta registreras
"sårinfiltration"
Grupp II (kontrollgrupp), 20 ml 0,25 % bupivakain applicerades subkutant på varje sårläpp (40 ml totalt).
Bupivacain administreras på två olika sätt till patienterna, postoperativ smärta registreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patienternas postoperativa smärta
Tidsram: postoperativa 2,6,12,24:e timmarna
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den postoperativa analgetiska effektiviteten av bilateralt rektushöljeblock och sårinfiltration hos gynekologiska patienter som genomgår laparatomi med mittlinjesnitt. Numerisk betygsskala (NRS) på 1-10 används för bedömning av postoperativ smärta.
postoperativa 2,6,12,24:e timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patienternas totala analgetikakonsumtion
Tidsram: postoperativt 24 timmar
Det sekundära syftet med studien var att utvärdera patienterna i termer av tid till den totala mängden opioidanalgetika (mg ) som konsumerats under 24 timmar.
postoperativt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera