- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06095908
Wpływ obustronnej blokady koszulki mięśnia prostego na naciek rany u pacjentek ginekologicznych
Wpływ obustronnej blokady koszulki odbytnicy pod kontrolą USG w porównaniu z naciekiem rany na ból pooperacyjny u pacjentek ginekologicznych poddawanych laparotomii z nacięciem w linii pośrodkowej: randomizowane, kontrolowane badanie z potrójnym zaślepieniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Instytucjonalnej (nr decyzji: 2023/514/257/31, data: 29.05.2023) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. W okresie od czerwca do września 2023, obustronna blokada odbytu pod kontrolą USG lub znieczulenie miejscowe podawane pacjentkom na sali operacyjnej ginekologii onkologicznej Szpitala Miejskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Kartal Dr Lutfi Kırdar pod koniec operacji. W okresie pooperacyjnym poziom bólu pacjentów rejestrowano za pomocą wizualno-analogowej skali bólu po 2, 6, 12 i 24 godzinach przez anestezjologa, który nie był świadomy stosowania aplikacji. Dane do tabeli wprowadzał anestezjolog, który nie wiedział, jaką aplikację wykonał. W związku z tym dane rejestrowano przy użyciu randomizowanej metody potrójnego zaślepienia, w której pacjent, badacz i personel rejestrujący byli zaślepieni.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przedoperacyjnej na jeden dzień przed operacją i uzyskali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Procedura, którą należy wykonać u pacjentów, została zaplanowana zgodnie z randomizacją dokonaną przez statystyka. Anestezjolog, który miałby przeprowadzić interwencję, brał udział w badaniu ślepo na leki i grupy. Pacjenci z grupy I zostali poddani pooperacyjnej obustronnej blokadzie koszulki odbytnicy pod kontrolą USG na poziomie T9-10 za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml). W przypadku pacjentów z grupy II (grupa kontrolna) na każdą ranę wargi aplikowano podskórnie 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml). Na koniec operacji obu grupom podano tramadol iv w dawce 100 mg i paracetamol w dawce 1 mg/kg iv jako leki przeciwbólowe.
Ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) został zapytany przez innego anestezjologa, który nie wiedział o zabiegu. Na oddziale rutynowo podawano niesteroidowy lek przeciwzapalny 2*1 jako lek przeciwbólowy, ale termin pierwszej aplikacji zaplanowano po przeanalizowaniu bólu pacjenta. Jeżeli ból u pacjenta przekraczał 4, stosowano doraźną analgezję tramadolem. Ból mierzono w 2., 6., 12. i 24. godzinie po zabiegu i rejestrowano zużycie tramadolu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Bulun Yediyıldız, Specialist Dr
- Numer telefonu: 05340352624
- E-mail: mervebulun@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İrem Durmuş, Dr
- Numer telefonu: 05449306949
- E-mail: irem.durmus89@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Indyk
- Rekrutacyjny
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
Kontakt:
- Hülya Yılmaz Ak, Assoc prof
- Numer telefonu: 05077855191
- E-mail: hulyayilmazak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki poddawane planowym zabiegom ginekologicznym z nacięciem pośrodku
- ASA II-III,
- w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV i nowsze
- powyżej 65. roku życia – poniżej 18. roku życia
- poprzednia laparotomia
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
„blok pochewki mięśnia prostego”
Pacjenci z grupy I zostali poddani pooperacyjnej obustronnej blokadzie koszulki odbytnicy pod kontrolą USG na poziomie T9-10 za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml).
|
Bupiwakainę podawano pacjentom na dwa różne sposoby, rejestrowano ból pooperacyjny
|
„naciekanie rany”
W grupie II (grupa kontrolna) na każdą ranę podano podskórnie 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml).
|
Bupiwakainę podawano pacjentom na dwa różne sposoby, rejestrowano ból pooperacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów
Ramy czasowe: pooperacyjne 2,6,12,24 godziny
|
Podstawowym celem pracy jest ocena i porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady pochewki mięśnia prostego i nacieku rany u pacjentek ginekologiczno-onkologicznych poddawanych laparatomii z nacięciem w linii pośrodkowej.
Numeryczna skala oceny (NRS) od 1 do 10 stosowana do oceny bólu pooperacyjnego.
|
pooperacyjne 2,6,12,24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocenić całkowite spożycie środków przeciwbólowych u pacjentów
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Drugorzędowym celem badania była ocena pacjentów pod względem czasu potrzebnego do spożycia całkowitej ilości opioidowych leków przeciwbólowych (mg) w ciągu 24 godzin.
|
po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria