Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obustronnej blokady koszulki mięśnia prostego na naciek rany u pacjentek ginekologicznych

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Wpływ obustronnej blokady koszulki odbytnicy pod kontrolą USG w porównaniu z naciekiem rany na ból pooperacyjny u pacjentek ginekologicznych poddawanych laparotomii z nacięciem w linii pośrodkowej: randomizowane, kontrolowane badanie z potrójnym zaślepieniem

Ból pooperacyjny stanowi poważny problem u pacjentek ginekologii onkologicznej, u których wykonano pośrodkowe nacięcie pionowe. Celem naszej pracy jest porównanie obustronnej blokady jelita prostego pod kontrolą USG i zastosowania miejscowego naciekania rany w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Instytucjonalnej (nr decyzji: 2023/514/257/31, data: 29.05.2023) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. W okresie od czerwca do września 2023, obustronna blokada odbytu pod kontrolą USG lub znieczulenie miejscowe podawane pacjentkom na sali operacyjnej ginekologii onkologicznej Szpitala Miejskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Kartal Dr Lutfi Kırdar pod koniec operacji. W okresie pooperacyjnym poziom bólu pacjentów rejestrowano za pomocą wizualno-analogowej skali bólu po 2, 6, 12 i 24 godzinach przez anestezjologa, który nie był świadomy stosowania aplikacji. Dane do tabeli wprowadzał anestezjolog, który nie wiedział, jaką aplikację wykonał. W związku z tym dane rejestrowano przy użyciu randomizowanej metody potrójnego zaślepienia, w której pacjent, badacz i personel rejestrujący byli zaślepieni.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przedoperacyjnej na jeden dzień przed operacją i uzyskali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Procedura, którą należy wykonać u pacjentów, została zaplanowana zgodnie z randomizacją dokonaną przez statystyka. Anestezjolog, który miałby przeprowadzić interwencję, brał udział w badaniu ślepo na leki i grupy. Pacjenci z grupy I zostali poddani pooperacyjnej obustronnej blokadzie koszulki odbytnicy pod kontrolą USG na poziomie T9-10 za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml). W przypadku pacjentów z grupy II (grupa kontrolna) na każdą ranę wargi aplikowano podskórnie 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml). Na koniec operacji obu grupom podano tramadol iv w dawce 100 mg i paracetamol w dawce 1 mg/kg iv jako leki przeciwbólowe.

Ból w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy, jaki można sobie wyobrazić) został zapytany przez innego anestezjologa, który nie wiedział o zabiegu. Na oddziale rutynowo podawano niesteroidowy lek przeciwzapalny 2*1 jako lek przeciwbólowy, ale termin pierwszej aplikacji zaplanowano po przeanalizowaniu bólu pacjenta. Jeżeli ból u pacjenta przekraczał 4, stosowano doraźną analgezję tramadolem. Ból mierzono w 2., 6., 12. i 24. godzinie po zabiegu i rejestrowano zużycie tramadolu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Merve Bulun Yediyıldız, Specialist Dr
  • Numer telefonu: 05340352624
  • E-mail: mervebulun@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział 60 pacjentek w wieku 18-65 lat ASA II-III, które w okresie od czerwca do października 2023 roku zostaną poddane planowej operacji ginekologicznej z nacięciem pośrodkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki poddawane planowym zabiegom ginekologicznym z nacięciem pośrodku
  • ASA II-III,
  • w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV i nowsze
  • powyżej 65. roku życia – poniżej 18. roku życia
  • poprzednia laparotomia
  • alergia na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
„blok pochewki mięśnia prostego”
Pacjenci z grupy I zostali poddani pooperacyjnej obustronnej blokadzie koszulki odbytnicy pod kontrolą USG na poziomie T9-10 za pomocą 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml).
Bupiwakainę podawano pacjentom na dwa różne sposoby, rejestrowano ból pooperacyjny
„naciekanie rany”
W grupie II (grupa kontrolna) na każdą ranę podano podskórnie 20 ml 0,25% bupiwakainy (łącznie 40 ml).
Bupiwakainę podawano pacjentom na dwa różne sposoby, rejestrowano ból pooperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów
Ramy czasowe: pooperacyjne 2,6,12,24 godziny
Podstawowym celem pracy jest ocena i porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady pochewki mięśnia prostego i nacieku rany u pacjentek ginekologiczno-onkologicznych poddawanych laparatomii z nacięciem w linii pośrodkowej. Numeryczna skala oceny (NRS) od 1 do 10 stosowana do oceny bólu pooperacyjnego.
pooperacyjne 2,6,12,24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić całkowite spożycie środków przeciwbólowych u pacjentów
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
Drugorzędowym celem badania była ocena pacjentów pod względem czasu potrzebnego do spożycia całkowitej ilości opioidowych leków przeciwbólowych (mg) w ciągu 24 godzin.
po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj