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双侧直肌鞘阻滞对妇科患者伤口浸润的影响

2024年5月23日 更新者:Merve Bulun Yediyıldız、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

超声引导下双侧直肌鞘阻滞与伤口浸润对接受中线切口剖腹手术的妇科患者术后疼痛的影响:随机对照三盲研究

对于接受正中垂直切口的妇科肿瘤患者来说,术后疼痛是一个严重的问题。 我们研究的目的是比较超声引导双侧直肌鞘阻滞和局部麻醉伤口浸润在术后疼痛控制中的应用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项单中心前瞻性、观察性研究得到了机构伦理委员会的批准(决定号:2023/514/257/31,日期:2023年5月29日),并根据赫尔辛基宣言进行。6月至9月之间2023 年,手术结束时,在卡尔塔尔健康科学大学 Lutfi Kırdar 城市医院妇科肿瘤手术室对患者进行超声引导下双侧直肌鞘阻滞或局部麻醉。 术后2、6、12、24小时由麻醉师在不知情的情况下用视觉模拟疼痛量表记录患者的疼痛程度。 数据由麻醉师输入表中,但他不知道执行了哪种应用。 因此,使用随机三盲法记录数据,其中患者、研究人员和记录人员均处于盲态。

所有患者在手术前一天接受术前评估,并获得参与该研究的书面知情同意书。 根据统计学家的随机分组计划对患者进行的手术。 进行干预的麻醉师在不了解药物和组的情况下参与了这项研究。 I组患者术后接受超声引导下T9-10水平双侧直肌鞘阻滞,使用20ml 0.25%布比卡因(共40ml)。 II组(对照组)患者每侧创口唇部皮下注射20ml 0.25%布比卡因(共40ml)。 手术结束时,两组均给予曲马多100mg静脉注射和对乙酰氨基酚1mg/kg静脉注射作为镇痛药。

另一位对手术过程视而不见的麻醉师询问了疼痛程度,从 0(无痛)到 10(想象中最糟糕的疼痛)。 病房常规给予2*1非甾体类抗炎药作为镇痛药,但首次应用时间是通过询问患者疼痛情况来规划的。 如果患者疼痛程度>4,则使用曲马多进行救援镇痛。 术后第2、6、12和24小时测量疼痛,并记录曲马多消耗量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kartal
      • Istanbul、Kartal、火鸡
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2023年6月至10月期间,60名年龄为ASA II-III、18-65岁、将接受正中切口择期妇科手术的患者参与该研究。

描述

纳入标准:

  • 正中切口择期妇科手术患者
  • ASA II-III,
  • 18-65岁之间

排除标准:

  • ASA IV 及以上
  • 65岁以上-18岁以下
  • 既往剖腹手术
  • 对局部麻醉剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
“直肌鞘阻滞”
I组患者术后接受USG引导下T9-10水平双侧直肌鞘阻滞,使用20ml 0.25%布比卡因(总共40ml)。
布比卡因两种不同方式给予患者术后疼痛记录
“伤口渗透”
第II组(对照组),将20ml 0.25%布比卡因皮下涂抹于每个创口唇部(共40ml)。
布比卡因两种不同方式给予患者术后疼痛记录

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者术后疼痛
大体时间:术后2、6、12、24小时
本研究的主要目的是评估和比较中线切口妇科肿瘤患者双侧直肌鞘阻滞和伤口浸润的术后镇痛效果。 1-10 的数字评定量表 (NRS) 用于评估术后疼痛。
术后2、6、12、24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者镇痛药总消耗量
大体时间:术后24小时
该研究的次要目的是评估患者 24 小时内消耗阿片类镇痛药总量 (mg) 的时间。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年11月25日

研究完成 (实际的)

2023年11月25日

研究注册日期

首次提交

2023年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月23日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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