Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bilateral rektusskjedeblokk versus sårinfiltrasjon hos gynekologiske pasienter

23. mai 2024 oppdatert av: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Effekten av ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk versus sårinfiltrasjon på postoperativ smerte hos gynekologiske pasienter som gjennomgår laparotomi med midtlinjesnitt: randomisert kontrollert trippelblindstudie

Postoperativ smerte er et alvorlig problem hos gynekologiske onkologiske pasienter som gjennomgikk median vertikalt snitt. Målet med vår studie er å sammenligne ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk og bruk av lokalbedøvelsessårinfiltrasjon i postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive enkeltsenterstudien ble godkjent av Institutional Ethics Committee (Beslutningsnummer: 2023/514/257/31, dato: 29/05/2023) og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.. Mellom juni og september 2023, ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk eller lokalbedøvelse administrert til pasientene i den gynekologiske onkologiske operasjonssalen ved University of Health Sciences Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital ved slutten av operasjonen. I den postoperative perioden ble smertenivået til pasientene registrert med den visuelle analoge smerteskalaen ved 2, 6, 12 og 24 timer av en anestesilege som ikke var klar over applikasjonen. Dataene ble lagt inn i tabellen av en anestesilege som ikke visste hvilken påføring som ble utført. Dermed ble data registrert ved hjelp av en randomisert trippelblindingsmetode der pasienten, forskeren og opptakspersonalet ble blindet.

Alle pasientene gjennomgikk preoperativ evaluering én dag før operasjonen og skriftlig informert samtykke ble innhentet for deltakelse i studien. Prosedyren som skulle utføres på pasientene ble planlagt i henhold til randomiseringen gjort av statistikeren. Anestesilegen som skulle utføre intervensjonen deltok i studien blindt for legemidlene og gruppene. Pasienter i gruppe I gjennomgikk postoperativ ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk på T9-10-nivå med 20 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt). For pasientene i gruppe II (kontrollgruppe) ble 20 ml 0,25 % bupivakain påført subkutant på hver sårleppe (totalt 40 ml). Ved slutten av operasjonen ble 100 mg tramadol iv og paracetamol 1 mg/kg iv administrert til begge grupper som smertestillende.

Smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig), ble spurt av en annen anestesilege som var blind for prosedyren. 2*1 ikke-steroid antiinflammatorisk ble rutinemessig administrert som smertestillende middel i avdelingen, men første påføringstid ble planlagt ved å stille spørsmål ved pasientens smerte. Redningsanalgesi med tramadol ble gitt hvis pasienten varierte smerten >4 . Smerte ble målt 2., 6., 12. og 24. time postoperativt, og tramadolforbruk ble registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tyrkia
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom juni og oktober 2023 vil 60 pasienter i alderen ASA II-III, 18-65 år, som skal gjennomgå elektiv gynekologisk kirurgi med median snitt delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv gynekologisk kirurgi pasienter med median snitt
  • ASA II-III,
  • mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og høyere
  • over 65 - under 18 år
  • tidligere laparotomi
  • allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
'rectus sheath block'
Pasienter i gruppe I gjennomgikk postoperativ USG-veiledet bilateral rektusskjedeblokk på T9-10 nivå med 20 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt).
Bupivacain administrert på to forskjellige måter til pasientene, postoperativ smerte registrert
"sårinfiltrasjon"
Gruppe II (kontrollgruppe), 20 ml 0,25 % bupivakain ble påført subkutant på hver sårleppe (totalt 40 ml).
Bupivacain administrert på to forskjellige måter til pasientene, postoperativ smerte registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pasientenes postoperative smerter
Tidsramme: postoperative 2,6,12,24 timer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den postoperative analgetiske effektiviteten av bilateral rektusskjedeblokk og sårinfiltrasjon hos gynek-onkologiske pasienter som gjennomgår laparatomi med midtlinjesnitt. Numerisk vurderingsskala (NRS) på 1-10 brukt for vurdering av postoperativ smerte.
postoperative 2,6,12,24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pasientens totale smertestillende forbruk
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Det sekundære målet med studien var å evaluere pasientene når det gjelder tid til total mengde opioidanalgetika (mg ) konsumert i løpet av 24 timer.
postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere