- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095908
Effekten av bilateral rektusskjedeblokk versus sårinfiltrasjon hos gynekologiske pasienter
Effekten av ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk versus sårinfiltrasjon på postoperativ smerte hos gynekologiske pasienter som gjennomgår laparotomi med midtlinjesnitt: randomisert kontrollert trippelblindstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive enkeltsenterstudien ble godkjent av Institutional Ethics Committee (Beslutningsnummer: 2023/514/257/31, dato: 29/05/2023) og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.. Mellom juni og september 2023, ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk eller lokalbedøvelse administrert til pasientene i den gynekologiske onkologiske operasjonssalen ved University of Health Sciences Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital ved slutten av operasjonen. I den postoperative perioden ble smertenivået til pasientene registrert med den visuelle analoge smerteskalaen ved 2, 6, 12 og 24 timer av en anestesilege som ikke var klar over applikasjonen. Dataene ble lagt inn i tabellen av en anestesilege som ikke visste hvilken påføring som ble utført. Dermed ble data registrert ved hjelp av en randomisert trippelblindingsmetode der pasienten, forskeren og opptakspersonalet ble blindet.
Alle pasientene gjennomgikk preoperativ evaluering én dag før operasjonen og skriftlig informert samtykke ble innhentet for deltakelse i studien. Prosedyren som skulle utføres på pasientene ble planlagt i henhold til randomiseringen gjort av statistikeren. Anestesilegen som skulle utføre intervensjonen deltok i studien blindt for legemidlene og gruppene. Pasienter i gruppe I gjennomgikk postoperativ ultralydveiledet bilateral rektusskjedeblokk på T9-10-nivå med 20 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt). For pasientene i gruppe II (kontrollgruppe) ble 20 ml 0,25 % bupivakain påført subkutant på hver sårleppe (totalt 40 ml). Ved slutten av operasjonen ble 100 mg tramadol iv og paracetamol 1 mg/kg iv administrert til begge grupper som smertestillende.
Smerte, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig), ble spurt av en annen anestesilege som var blind for prosedyren. 2*1 ikke-steroid antiinflammatorisk ble rutinemessig administrert som smertestillende middel i avdelingen, men første påføringstid ble planlagt ved å stille spørsmål ved pasientens smerte. Redningsanalgesi med tramadol ble gitt hvis pasienten varierte smerten >4 . Smerte ble målt 2., 6., 12. og 24. time postoperativt, og tramadolforbruk ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv gynekologisk kirurgi pasienter med median snitt
- ASA II-III,
- mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV og høyere
- over 65 - under 18 år
- tidligere laparotomi
- allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
'rectus sheath block'
Pasienter i gruppe I gjennomgikk postoperativ USG-veiledet bilateral rektusskjedeblokk på T9-10 nivå med 20 ml 0,25 % bupivakain (40 ml totalt).
|
Bupivacain administrert på to forskjellige måter til pasientene, postoperativ smerte registrert
|
|
"sårinfiltrasjon"
Gruppe II (kontrollgruppe), 20 ml 0,25 % bupivakain ble påført subkutant på hver sårleppe (totalt 40 ml).
|
Bupivacain administrert på to forskjellige måter til pasientene, postoperativ smerte registrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasientenes postoperative smerter
Tidsramme: postoperative 2,6,12,24 timer
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den postoperative analgetiske effektiviteten av bilateral rektusskjedeblokk og sårinfiltrasjon hos gynek-onkologiske pasienter som gjennomgår laparatomi med midtlinjesnitt.
Numerisk vurderingsskala (NRS) på 1-10 brukt for vurdering av postoperativ smerte.
|
postoperative 2,6,12,24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer pasientens totale smertestillende forbruk
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det sekundære målet med studien var å evaluere pasientene når det gjelder tid til total mengde opioidanalgetika (mg ) konsumert i løpet av 24 timer.
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .