- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06095908
Vliv oboustranného bloku přímého pouzdra versus infiltrace rány u gynekologických pacientek
Vliv ultrazvukem vedeného bilaterálního bloku přímého pouzdra versus infiltrace rány na pooperační bolest u gynekologických pacientů podstupujících laparotomii s řezem ve střední čáře: randomizovaná kontrolovaná studie trojitého zaslepení
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednocentrická prospektivní pozorovací studie byla schválena Institucionální etickou komisí (číslo rozhodnutí: 2023/514/257/31, Datum: 29/05/2023) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Mezi červnem a zářím 2023, ultrazvukem řízená bilaterální blokáda přímého pouzdra nebo lokální anestezie podaná pacientkám na gynekologickém onkologickém operačním sále FN Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital na konci operace. V pooperačním období byla míra bolesti pacientů zaznamenávána vizuální analogovou stupnicí bolesti po 2, 6, 12 a 24 hodinách anesteziologem, který o aplikaci nevěděl. Údaje do tabulky zapsal anesteziolog, který nevěděl, jaká aplikace byla provedena. Data byla tedy zaznamenávána pomocí randomizované metody trojitého zaslepení, při které byl pacient, výzkumník a nahrávací personál zaslepeni.
Všichni pacienti podstoupili předoperační hodnocení jeden den před operací a byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Postup, který bude u pacientů proveden, byl naplánován v souladu s randomizací provedenou statistikem. Anesteziolog, který by provedl zákrok, se studie účastnil slepě k lékům a skupinám. Pacienti ve skupině I podstoupili pooperační ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu přímého pouzdra na úrovni T9-10 s 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml). U pacientů ve skupině II (kontrolní skupina) bylo subkutánně aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do každého rtu na ránu (celkem 40 ml). Na konci operace bylo oběma skupinám podáváno 100 mg tramadolu iv a paracetamol 1 mg/kg iv jako analgetika.
Bolest v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) byla dotazována jiným anesteziologem, který byl k postupu slepý. Na oddělení bylo rutinně podáváno 2*1 nesteroidní antiflogistikum jako analgetikum, ale doba první aplikace byla plánována dotazováním na bolest pacienta. Záchranná analgezie s tramadolem byla podána, pokud pacient dosahoval bolesti >4. Bolest byla měřena ve 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci a byla zaznamenána spotřeba tramadolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Krocan
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky elektivně gynekologické chirurgie se střední incizí
- ASA II-III,
- mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
- ASA IV a vyšší
- nad 65 let - do 18 let
- předchozí laparotomie
- alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
'rectus sheath block'
Pacienti ve skupině I podstoupili pooperační oboustrannou blokádu přímého pouzdra na úrovni T9-10 pomocí USG 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml).
|
Bupivakain podávaný dvěma různými způsoby pacientům, zaznamenávaná pooperační bolest
|
'infiltrace rány'
Skupina II (kontrolní skupina), 20 ml 0,25% bupivakainu bylo aplikováno subkutánně na každý ret s poraněním (celkem 40 ml).
|
Bupivakain podávaný dvěma různými způsoby pacientům, zaznamenávaná pooperační bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte pooperační bolest pacientů
Časové okno: pooperační 2,6,12,24 hod
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat pooperační analgetickou účinnost oboustranné blokády přímého pouzdra a infiltrace rány u gynekologicko-onkologických pacientek podstupujících laparatomii se střední incizí.
Numerická hodnotící stupnice (NRS) 1-10 používaná pro hodnocení pooperační bolesti.
|
pooperační 2,6,12,24 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte celkovou spotřebu analgetik pacientů
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Sekundárním cílem studie bylo zhodnotit pacienty z hlediska doby do celkového množství opioidních analgetik (mg ) spotřebovaných za 24 hodin.
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael