Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oboustranného bloku přímého pouzdra versus infiltrace rány u gynekologických pacientek

23. května 2024 aktualizováno: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vliv ultrazvukem vedeného bilaterálního bloku přímého pouzdra versus infiltrace rány na pooperační bolest u gynekologických pacientů podstupujících laparotomii s řezem ve střední čáře: randomizovaná kontrolovaná studie trojitého zaslepení

Pooperační bolest je závažným problémem u gynekologických onkologických pacientek, které podstoupily střední vertikální incizi. Cílem naší studie je porovnat ultrazvukem naváděnou bilaterální blokádu přímého pouzdra a aplikaci infiltrace rány lokálním anestetikem v pooperační kontrole bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická prospektivní pozorovací studie byla schválena Institucionální etickou komisí (číslo rozhodnutí: 2023/514/257/31, Datum: 29/05/2023) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Mezi červnem a zářím 2023, ultrazvukem řízená bilaterální blokáda přímého pouzdra nebo lokální anestezie podaná pacientkám na gynekologickém onkologickém operačním sále FN Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital na konci operace. V pooperačním období byla míra bolesti pacientů zaznamenávána vizuální analogovou stupnicí bolesti po 2, 6, 12 a 24 hodinách anesteziologem, který o aplikaci nevěděl. Údaje do tabulky zapsal anesteziolog, který nevěděl, jaká aplikace byla provedena. Data byla tedy zaznamenávána pomocí randomizované metody trojitého zaslepení, při které byl pacient, výzkumník a nahrávací personál zaslepeni.

Všichni pacienti podstoupili předoperační hodnocení jeden den před operací a byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Postup, který bude u pacientů proveden, byl naplánován v souladu s randomizací provedenou statistikem. Anesteziolog, který by provedl zákrok, se studie účastnil slepě k lékům a skupinám. Pacienti ve skupině I podstoupili pooperační ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu přímého pouzdra na úrovni T9-10 s 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml). U pacientů ve skupině II (kontrolní skupina) bylo subkutánně aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu do každého rtu na ránu (celkem 40 ml). Na konci operace bylo oběma skupinám podáváno 100 mg tramadolu iv a paracetamol 1 mg/kg iv jako analgetika.

Bolest v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné) byla dotazována jiným anesteziologem, který byl k postupu slepý. Na oddělení bylo rutinně podáváno 2*1 nesteroidní antiflogistikum jako analgetikum, ale doba první aplikace byla plánována dotazováním na bolest pacienta. Záchranná analgezie s tramadolem byla podána, pokud pacient dosahoval bolesti >4. Bolest byla měřena ve 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci a byla zaznamenána spotřeba tramadolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V období od června do října 2023 se studie zúčastní 60 pacientek ve věku ASA II-III, 18-65 let, které podstoupí elektivní gynekologickou operaci se střední incizí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky elektivně gynekologické chirurgie se střední incizí
  • ASA II-III,
  • mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV a vyšší
  • nad 65 let - do 18 let
  • předchozí laparotomie
  • alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
'rectus sheath block'
Pacienti ve skupině I podstoupili pooperační oboustrannou blokádu přímého pouzdra na úrovni T9-10 pomocí USG 20 ml 0,25% bupivakainu (celkem 40 ml).
Bupivakain podávaný dvěma různými způsoby pacientům, zaznamenávaná pooperační bolest
'infiltrace rány'
Skupina II (kontrolní skupina), 20 ml 0,25% bupivakainu bylo aplikováno subkutánně na každý ret s poraněním (celkem 40 ml).
Bupivakain podávaný dvěma různými způsoby pacientům, zaznamenávaná pooperační bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pooperační bolest pacientů
Časové okno: pooperační 2,6,12,24 hod
Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat pooperační analgetickou účinnost oboustranné blokády přímého pouzdra a infiltrace rány u gynekologicko-onkologických pacientek podstupujících laparatomii se střední incizí. Numerická hodnotící stupnice (NRS) 1-10 používaná pro hodnocení pooperační bolesti.
pooperační 2,6,12,24 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkovou spotřebu analgetik pacientů
Časové okno: pooperační 24 hodin
Sekundárním cílem studie bylo zhodnotit pacienty z hlediska doby do celkového množství opioidních analgetik (mg ) spotřebovaných za 24 hodin.
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit