Влияние двусторонней футлярной блокады прямых мышц живота в сравнении с инфильтрацией раны у гинекологических больных
Влияние двусторонней блокады прямой мышцы под ультразвуковым контролем в сравнении с инфильтрацией раны на послеоперационную боль у гинекологических пациентов, перенесших лапаротомию со срединным разрезом: рандомизированное контролируемое тройное слепое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное наблюдательное исследование было одобрено Институциональным комитетом по этике (номер решения: 2023/514/257/31, дата: 29.05.2023) и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. С июня по сентябрь В 2023 году в конце операции пациентам в операционной гинекологической онкологии Университета медицинских наук им. Картала была проведена двусторонняя футлярная блокада прямой мышцы живота или местная анестезия. В послеоперационном периоде уровень боли у пациентов регистрировался по визуально-аналоговой шкале боли через 2, 6, 12 и 24 часа анестезиологом, не знавшим о применении. Данные в таблицу вносил анестезиолог, который не знал, какое приложение было выполнено. Таким образом, данные были записаны с использованием рандомизированного тройного слепого метода, при котором пациент, исследователь и записывающий персонал были слепыми.
Все пациенты прошли предоперационное обследование за день до операции и получили письменное информированное согласие на участие в исследовании. Процедуру, которая должна была быть выполнена пациентам, планировали в соответствии с рандомизацией, проведенной статистиком. Анестезиолог, который будет выполнять вмешательство, участвовал в исследовании вслепую относительно препаратов и групп. Пациентам I группы после операции под контролем УЗИ выполнялась двусторонняя футлярная блокада прямой мышцы живота на уровне Т9-10 20 мл 0,25% раствора бупивакаина (всего 40 мл). Больным II группы (контрольная) на каждую губу раны подкожно наносили по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина (всего 40 мл). В конце операции обеим группам в качестве анальгетиков вводили 100 мг трамадола внутривенно и парацетамола 1 мг/кг внутривенно.
Боль, варьирующаяся от 0 (нет боли) до 10 (самая худшая из возможных), была задана другим анестезиологом, который не знал о процедуре. Нестероидные противовоспалительные препараты 2*1 обычно назначались в палате в качестве анальгетика, но время первого применения планировалось с учетом боли у пациента. Спасательная анальгезия трамадолом проводилась, если боль у пациента превышала 4. Боль измеряли на 2, 6, 12 и 24 часах после операции и регистрировали потребление трамадола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, планирующие гинекологическую хирургию со срединным разрезом
- АСА II-III,
- между 18-65 лет
Критерий исключения:
- ASA IV и выше
- старше 65 – до 18 лет
- предыдущая лапаротомия
- аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
'блок прямой мышцы'
Пациентам I группы после операции под контролем УЗИ выполнялась двусторонняя футлярная блокада прямой мышцы живота на уровне Т9-10 20 мл 0,25% раствора бупивакаина (всего 40 мл).
|
Бупивакаин вводился пациентам двумя разными способами, зарегистрирована послеоперационная боль
|
|
«инфильтрация раны»
В группе II (контрольная) на каждую губу раны подкожно наносили по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина (всего 40 мл).
|
Бупивакаин вводился пациентам двумя разными способами, зарегистрирована послеоперационная боль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить послеоперационную боль пациентов
Временное ограничение: послеоперационные 2,6,12,24 часа
|
Основной целью данного исследования является оценка и сравнение послеоперационной анальгетической эффективности двусторонней блокады прямой мышцы живота и инфильтрации раны у гинекологических пациентов, перенесших лапаратомию со срединным разрезом.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 1 до 10, используемая для оценки послеоперационной боли.
|
послеоперационные 2,6,12,24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените общее потребление анальгетиков пациентами.
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Вторичной целью исследования было оценить пациентов с точки зрения времени до общего количества опиоидных анальгетиков (мг), употребленных за 24 часа.
|
послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .