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O efeito do bloqueio bilateral da bainha do reto versus infiltração de feridas em pacientes ginecooncológicos

23 de maio de 2024 atualizado por: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

O efeito do bloqueio da bainha do reto bilateral guiado por ultrassom versus infiltração da ferida na dor pós-operatória em pacientes ginecooncológicos submetidos à laparotomia com incisão na linha média: estudo randomizado controlado triplo-cego

A dor pós-operatória é um problema sério em pacientes oncológicos ginecológicos submetidos à incisão vertical mediana. O objetivo do nosso estudo é comparar o bloqueio bilateral da bainha do reto reto guiado por ultrassom e a aplicação de infiltração de anestésico local na ferida no controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo e observacional unicêntrico foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (número de decisão: 2023/514/257/31, Data: 29/05/2023) e foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. 2023, bloqueio bilateral da bainha do reto reto guiado por ultrassom ou anestesia local administrada às pacientes na sala de cirurgia oncológica ginecológica do Hospital Municipal Kartal Dr Lutfi Kırdar da Universidade de Ciências da Saúde no final da cirurgia. No pós-operatório, o nível de dor dos pacientes foi registrado com a escala visual analógica de dor nas 2, 6, 12 e 24 horas por um anestesista que desconhecia a aplicação. Os dados foram inseridos na tabela por um anestesista que não sabia qual aplicação foi realizada. Assim, os dados foram registrados por meio de um método randomizado triplo-cego, no qual o paciente, o pesquisador e a equipe de registro foram cegados.

Todos os pacientes foram submetidos à avaliação pré-operatória um dia antes da cirurgia e foi obtido consentimento informado por escrito para participação no estudo. O procedimento a ser realizado nos pacientes foi planejado de acordo com a randomização feita pelo estatístico. O anestesiologista que realizaria a intervenção participou do estudo de forma cega aos medicamentos e grupos. Os pacientes do Grupo I foram submetidos ao bloqueio pós-operatório da bainha do reto reto bilateral guiado por ultrassom no nível T9-10 com 20 ml de bupivacaína a 0,25% (40 ml no total). Para os pacientes do Grupo II (grupo controle), 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram aplicados por via subcutânea em cada lábio da ferida (40 ml no total). Ao final da cirurgia, 100 mg de tramadol iv e paracetamol 1 mg/kg iv foram administrados a ambos os grupos como analgésicos.

A dor, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior imaginável), foi questionada por outro anestesiologista que desconhecia o procedimento. 2*1 antiinflamatório não esteroidal era administrado rotineiramente como analgésico na enfermaria, mas o horário da primeira aplicação foi planejado questionando a dor do paciente. Analgesia de resgate com tramadol foi administrada se o paciente variasse a dor >4. A dor foi medida na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório e o consumo de tramadol foi registrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Peru
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre junho e outubro de 2023, participarão do estudo 60 pacientes com idade ASA II-III, de 18 a 65 anos, que serão submetidas à cirurgia ginecooncológica eletiva com incisão mediana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de cirurgia eletivamente gineconcológica com incisão mediana
  • ASA II-III,
  • entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • ASA IV e superior
  • maiores de 65 anos - menores de 18 anos
  • laparotomia anterior
  • alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
'bloco da bainha do reto'
Os pacientes do Grupo I foram submetidos ao bloqueio pós-operatório da bainha do reto reto bilateral guiado por USG no nível T9-10 com 20 ml de bupivacaína a 0,25% (40 ml no total).
Bupivacaína administrada de duas maneiras diferentes aos pacientes, dor pós-operatória registrada
'infiltração de feridas'
Grupo II (grupo controle), 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram aplicados por via subcutânea em cada lábio da ferida (40 ml no total).
Bupivacaína administrada de duas maneiras diferentes aos pacientes, dor pós-operatória registrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a dor pós-operatória dos pacientes
Prazo: pós-operatório 2,6,12,24 horas
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio bilateral da bainha do reto e infiltração da ferida em pacientes ginecológicos submetidos à laparotomia com incisão na linha média. Escala de classificação numérica (NRS) de 1 a 10 utilizada para avaliação da dor pós-operatória.
pós-operatório 2,6,12,24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o consumo total de analgésicos dos pacientes
Prazo: pós-operatório 24 horas
O objetivo secundário do estudo foi avaliar os pacientes em termos de tempo até a quantidade total de analgésicos opioides (mg) consumidos em 24 horas.
pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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