- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095908
O efeito do bloqueio bilateral da bainha do reto versus infiltração de feridas em pacientes ginecooncológicos
O efeito do bloqueio da bainha do reto bilateral guiado por ultrassom versus infiltração da ferida na dor pós-operatória em pacientes ginecooncológicos submetidos à laparotomia com incisão na linha média: estudo randomizado controlado triplo-cego
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e observacional unicêntrico foi aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (número de decisão: 2023/514/257/31, Data: 29/05/2023) e foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. 2023, bloqueio bilateral da bainha do reto reto guiado por ultrassom ou anestesia local administrada às pacientes na sala de cirurgia oncológica ginecológica do Hospital Municipal Kartal Dr Lutfi Kırdar da Universidade de Ciências da Saúde no final da cirurgia. No pós-operatório, o nível de dor dos pacientes foi registrado com a escala visual analógica de dor nas 2, 6, 12 e 24 horas por um anestesista que desconhecia a aplicação. Os dados foram inseridos na tabela por um anestesista que não sabia qual aplicação foi realizada. Assim, os dados foram registrados por meio de um método randomizado triplo-cego, no qual o paciente, o pesquisador e a equipe de registro foram cegados.
Todos os pacientes foram submetidos à avaliação pré-operatória um dia antes da cirurgia e foi obtido consentimento informado por escrito para participação no estudo. O procedimento a ser realizado nos pacientes foi planejado de acordo com a randomização feita pelo estatístico. O anestesiologista que realizaria a intervenção participou do estudo de forma cega aos medicamentos e grupos. Os pacientes do Grupo I foram submetidos ao bloqueio pós-operatório da bainha do reto reto bilateral guiado por ultrassom no nível T9-10 com 20 ml de bupivacaína a 0,25% (40 ml no total). Para os pacientes do Grupo II (grupo controle), 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram aplicados por via subcutânea em cada lábio da ferida (40 ml no total). Ao final da cirurgia, 100 mg de tramadol iv e paracetamol 1 mg/kg iv foram administrados a ambos os grupos como analgésicos.
A dor, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior imaginável), foi questionada por outro anestesiologista que desconhecia o procedimento. 2*1 antiinflamatório não esteroidal era administrado rotineiramente como analgésico na enfermaria, mas o horário da primeira aplicação foi planejado questionando a dor do paciente. Analgesia de resgate com tramadol foi administrada se o paciente variasse a dor >4. A dor foi medida na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório e o consumo de tramadol foi registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Peru
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de cirurgia eletivamente gineconcológica com incisão mediana
- ASA II-III,
- entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- ASA IV e superior
- maiores de 65 anos - menores de 18 anos
- laparotomia anterior
- alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
'bloco da bainha do reto'
Os pacientes do Grupo I foram submetidos ao bloqueio pós-operatório da bainha do reto reto bilateral guiado por USG no nível T9-10 com 20 ml de bupivacaína a 0,25% (40 ml no total).
|
Bupivacaína administrada de duas maneiras diferentes aos pacientes, dor pós-operatória registrada
|
|
'infiltração de feridas'
Grupo II (grupo controle), 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram aplicados por via subcutânea em cada lábio da ferida (40 ml no total).
|
Bupivacaína administrada de duas maneiras diferentes aos pacientes, dor pós-operatória registrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a dor pós-operatória dos pacientes
Prazo: pós-operatório 2,6,12,24 horas
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio bilateral da bainha do reto e infiltração da ferida em pacientes ginecológicos submetidos à laparotomia com incisão na linha média.
Escala de classificação numérica (NRS) de 1 a 10 utilizada para avaliação da dor pós-operatória.
|
pós-operatório 2,6,12,24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o consumo total de analgésicos dos pacientes
Prazo: pós-operatório 24 horas
|
O objetivo secundário do estudo foi avaliar os pacientes em termos de tempo até a quantidade total de analgésicos opioides (mg) consumidos em 24 horas.
|
pós-operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .