- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06095908
Die Wirkung einer bilateralen Rektusscheidenblockade im Vergleich zur Wundinfiltration bei gynäkoonkologischen Patienten
Die Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen Rektusscheidenblockade im Vergleich zur Wundinfiltration auf postoperative Schmerzen bei gynäkoonkologischen Patienten, die sich einer Laparotomie mit Mittellinienschnitt unterziehen: Randomisierte kontrollierte Dreifachverblindungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum wurde von der Institutionellen Ethikkommission genehmigt (Beschlussnummer: 2023/514/257/31, Datum: 29.05.2023) und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Zwischen Juni und September 2023, ultraschallgesteuerter bilateraler Rektusscheidenblock oder Lokalanästhesie, verabreicht den Patienten am Ende der Operation im Operationssaal für gynäkologische Onkologie des Kartal Dr. Lutfi Kırdar City Hospital der Universität für Gesundheitswissenschaften. In der postoperativen Phase wurde das Schmerzniveau der Patienten mit der visuellen analogen Schmerzskala nach 2, 6, 12 und 24 Stunden durch einen mit der Anwendung nicht vertrauten Anästhesisten erfasst. Die Daten wurden von einem Anästhesisten in die Tabelle eingetragen, der nicht wusste, welche Anwendung durchgeführt wurde. Daher wurden die Daten mithilfe einer randomisierten Dreifachverblindungsmethode erfasst, bei der der Patient, der Forscher und das Aufzeichnungspersonal verblindet waren.
Alle Patienten wurden einen Tag vor der Operation einer präoperativen Untersuchung unterzogen und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Der bei den Patienten durchzuführende Eingriff wurde entsprechend der vom Statistiker vorgenommenen Randomisierung geplant. Der Anästhesist, der den Eingriff durchführte, nahm blind gegenüber den Medikamenten und Gruppen an der Studie teil. Bei den Patienten der Gruppe I wurde postoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale Rektusscheidenblockade auf Höhe T9–10 mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml) durchgeführt. Bei den Patienten der Gruppe II (Kontrollgruppe) wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain subkutan auf jede Wundlippe aufgetragen (insgesamt 40 ml). Am Ende der Operation wurden beiden Gruppen 100 mg Tramadol iv und Paracetamol 1 mg/kg iv als Analgetika verabreicht.
Die Schmerzen reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann) und wurden von einem anderen Anästhesisten abgefragt, der für den Eingriff blind war. 2*1 nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel wurde auf der Station routinemäßig als Analgetikum verabreicht, der erste Anwendungszeitpunkt wurde jedoch durch Befragung der Schmerzen des Patienten geplant. Eine Notfallanalgesie mit Tramadol wurde verabreicht, wenn der Schmerzbereich des Patienten >4 war. Die Schmerzen wurden in der 2., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ gemessen und der Tramadolkonsum aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Truthahn
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektiv gynäkologisch operierte Patienten mit mittlerer Inzision
- ASA II-III,
- zwischen 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- ASA IV und höher
- über 65 – unter 18 Jahren
- vorherige Laparotomie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
'Rektusscheidenblock'
Bei den Patienten der Gruppe I wurde postoperativ eine USG-gesteuerte bilaterale Rektusscheidenblockade auf T9-10-Ebene mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml) durchgeführt.
|
Bupivacain wurde den Patienten auf zwei verschiedene Arten verabreicht, wobei postoperative Schmerzen aufgezeichnet wurden
|
|
„Wundinfiltration“
Gruppe II (Kontrollgruppe) wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain subkutan auf jede Wundlippe aufgetragen (insgesamt 40 ml).
|
Bupivacain wurde den Patienten auf zwei verschiedene Arten verabreicht, wobei postoperative Schmerzen aufgezeichnet wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die postoperativen Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: postoperativ 2,6,12,24 Stunden
|
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der bilateralen Rektusscheidenblockade und der Wundinfiltration bei gynäkoonkologischen Patienten, die sich einer Laparatomie mit Mittellinienschnitt unterziehen.
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 1–10 zur Beurteilung postoperativer Schmerzen.
|
postoperativ 2,6,12,24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie den gesamten Analgetikaverbrauch der Patienten
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Patienten hinsichtlich der Zeit bis zur Gesamtmenge an Opioid-Analgetika (mg) zu bewerten, die in 24 Stunden konsumiert wurde.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- DrLutfiKirdarANESTESIA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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