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Die Wirkung einer bilateralen Rektusscheidenblockade im Vergleich zur Wundinfiltration bei gynäkoonkologischen Patienten

23. Mai 2024 aktualisiert von: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Die Wirkung einer ultraschallgesteuerten bilateralen Rektusscheidenblockade im Vergleich zur Wundinfiltration auf postoperative Schmerzen bei gynäkoonkologischen Patienten, die sich einer Laparotomie mit Mittellinienschnitt unterziehen: Randomisierte kontrollierte Dreifachverblindungsstudie

Postoperative Schmerzen sind ein ernstes Problem bei gynäkologischen Onkologiepatientinnen, die sich einer medianen vertikalen Inzision unterzogen haben. Das Ziel unserer Studie ist der Vergleich der ultraschallgesteuerten bilateralen Rektusscheidenblockade und der Anwendung von Lokalanästhesie-Wundinfiltrationen bei der postoperativen Schmerzkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum wurde von der Institutionellen Ethikkommission genehmigt (Beschlussnummer: 2023/514/257/31, Datum: 29.05.2023) und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Zwischen Juni und September 2023, ultraschallgesteuerter bilateraler Rektusscheidenblock oder Lokalanästhesie, verabreicht den Patienten am Ende der Operation im Operationssaal für gynäkologische Onkologie des Kartal Dr. Lutfi Kırdar City Hospital der Universität für Gesundheitswissenschaften. In der postoperativen Phase wurde das Schmerzniveau der Patienten mit der visuellen analogen Schmerzskala nach 2, 6, 12 und 24 Stunden durch einen mit der Anwendung nicht vertrauten Anästhesisten erfasst. Die Daten wurden von einem Anästhesisten in die Tabelle eingetragen, der nicht wusste, welche Anwendung durchgeführt wurde. Daher wurden die Daten mithilfe einer randomisierten Dreifachverblindungsmethode erfasst, bei der der Patient, der Forscher und das Aufzeichnungspersonal verblindet waren.

Alle Patienten wurden einen Tag vor der Operation einer präoperativen Untersuchung unterzogen und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Der bei den Patienten durchzuführende Eingriff wurde entsprechend der vom Statistiker vorgenommenen Randomisierung geplant. Der Anästhesist, der den Eingriff durchführte, nahm blind gegenüber den Medikamenten und Gruppen an der Studie teil. Bei den Patienten der Gruppe I wurde postoperativ eine ultraschallgesteuerte bilaterale Rektusscheidenblockade auf Höhe T9–10 mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml) durchgeführt. Bei den Patienten der Gruppe II (Kontrollgruppe) wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain subkutan auf jede Wundlippe aufgetragen (insgesamt 40 ml). Am Ende der Operation wurden beiden Gruppen 100 mg Tramadol iv und Paracetamol 1 mg/kg iv als Analgetika verabreicht.

Die Schmerzen reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann) und wurden von einem anderen Anästhesisten abgefragt, der für den Eingriff blind war. 2*1 nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel wurde auf der Station routinemäßig als Analgetikum verabreicht, der erste Anwendungszeitpunkt wurde jedoch durch Befragung der Schmerzen des Patienten geplant. Eine Notfallanalgesie mit Tramadol wurde verabreicht, wenn der Schmerzbereich des Patienten >4 war. Die Schmerzen wurden in der 2., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ gemessen und der Tramadolkonsum aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Truthahn
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Juni und Oktober 2023 werden 60 Patientinnen im Alter von ASA II–III, 18–65 Jahre alt, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation mit mittlerer Inzision unterziehen werden, an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiv gynäkologisch operierte Patienten mit mittlerer Inzision
  • ASA II-III,
  • zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV und höher
  • über 65 – unter 18 Jahren
  • vorherige Laparotomie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
'Rektusscheidenblock'
Bei den Patienten der Gruppe I wurde postoperativ eine USG-gesteuerte bilaterale Rektusscheidenblockade auf T9-10-Ebene mit 20 ml 0,25 % Bupivacain (insgesamt 40 ml) durchgeführt.
Bupivacain wurde den Patienten auf zwei verschiedene Arten verabreicht, wobei postoperative Schmerzen aufgezeichnet wurden
„Wundinfiltration“
Gruppe II (Kontrollgruppe) wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain subkutan auf jede Wundlippe aufgetragen (insgesamt 40 ml).
Bupivacain wurde den Patienten auf zwei verschiedene Arten verabreicht, wobei postoperative Schmerzen aufgezeichnet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die postoperativen Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: postoperativ 2,6,12,24 Stunden
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der bilateralen Rektusscheidenblockade und der Wundinfiltration bei gynäkoonkologischen Patienten, die sich einer Laparatomie mit Mittellinienschnitt unterziehen. Numerische Bewertungsskala (NRS) von 1–10 zur Beurteilung postoperativer Schmerzen.
postoperativ 2,6,12,24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den gesamten Analgetikaverbrauch der Patienten
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Patienten hinsichtlich der Zeit bis zur Gesamtmenge an Opioid-Analgetika (mg) zu bewerten, die in 24 Stunden konsumiert wurde.
postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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