Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bilaterale rectusschedeblokkering versus wondinfiltratie bij gynaecologische patiënten

23 mei 2024 bijgewerkt door: Merve Bulun Yediyıldız, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Het effect van echogeleide bilaterale rectusschedeblokkering versus wondinfiltratie op postoperatieve pijn bij gynaecologische patiënten die een laparotomie met middellijnincisie ondergaan: gerandomiseerd gecontroleerd drievoudig blind onderzoek

Postoperatieve pijn is een ernstig probleem bij gynaecologische oncologiepatiënten die een mediane verticale incisie hebben ondergaan. Het doel van onze studie is om echogeleide bilaterale rectusschedeblokkade te vergelijken met de toepassing van lokale anesthetische wondinfiltratie bij postoperatieve pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, observationele studie in één centrum werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie (Besluitnummer: 2023/514/257/31, Datum: 29/05/2023) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Tussen juni en september 2023, echogeleid bilateraal rectusschedeblok of lokale anesthesie toegediend aan de patiënten in de gynaecologische oncologische operatiekamer van het Kartal Dr. Lutfi Kırdar City Hospital van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen aan het einde van de operatie. In de postoperatieve periode werd het pijnniveau van de patiënten geregistreerd met de visueel analoge pijnschaal op 2, 6, 12 en 24 uur door een anesthesioloog die niet op de hoogte was van de toepassing. De gegevens zijn in de tabel ingevoerd door een anesthesioloog die niet wist welke toepassing werd uitgevoerd. De gegevens werden dus geregistreerd met behulp van een gerandomiseerde drievoudige blinderingsmethode waarbij de patiënt, de onderzoeker en het opnamepersoneel werden geblindeerd.

Alle patiënten ondergingen een dag vóór de operatie een preoperatieve evaluatie en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek. De bij de patiënten uit te voeren procedure werd gepland in overeenstemming met de randomisatie door de statisticus. De anesthesist die de interventie zou uitvoeren, nam blindelings deel aan het onderzoek naar de medicijnen en groepen. Patiënten in groep I ondergingen postoperatief echogeleid bilateraal rectusschedeblok op T9-10-niveau met 20 ml 0,25% bupivacaïne (40 ml in totaal). Voor de patiënten in groep II (controlegroep) werd 20 ml 0,25% bupivacaïne subcutaan op elke wondlip aangebracht (40 ml in totaal). Aan het einde van de operatie werden aan beide groepen 100 mg tramadol iv en paracetamol 1 mg/kg iv toegediend als analgetica.

Pijn, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtst denkbare), werd ondervraagd door een andere anesthesioloog die blind was voor de procedure. 2*1 niet-steroïdale ontstekingsremmer werd routinematig toegediend als pijnstiller op de afdeling, maar de eerste toedieningstijd werd gepland door de pijn van de patiënt in vraag te stellen. Rescue-analgesie met tramadol werd toegediend als de pijn bij de patiënt groter was dan 4. De pijn werd gemeten op het 2e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief en het tramadolverbruik werd geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkoen
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen juni en oktober 2023 zullen 60 patiënten in de leeftijd van ASA II-III, 18-65 jaar oud, die een electieve gynaecologische operatie met mediane incisie zullen ondergaan, aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electief gynaecologische chirurgiepatiënten met mediane incisie
  • ASA II-III,
  • tussen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV en hoger
  • ouder dan 65 - jonger dan 18 jaar
  • eerdere laparotomie
  • allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
'rectus schedeblok'
Patiënten in groep I ondergingen postoperatief USG-geleid bilateraal rectusschedeblok op T9-10-niveau met 20 ml 0,25% bupivacaïne (40 ml in totaal).
Bupivacaïne werd op twee verschillende manieren aan de patiënten toegediend, waarbij postoperatieve pijn werd geregistreerd
'wondinfiltratie'
Groep II (controlegroep), 20 ml 0,25% bupivacaïne werd subcutaan op elke wondlip aangebracht (40 ml in totaal).
Bupivacaïne werd op twee verschillende manieren aan de patiënten toegediend, waarbij postoperatieve pijn werd geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de postoperatieve pijn van patiënten
Tijdsspanne: postoperatief 2,6,12,24 uur
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de postoperatieve analgetische effectiviteit van bilaterale rectusschedeblokkade en wondinfiltratie bij gynaecologische patiënten die een laparatomie met middellijnincisie ondergaan. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 1-10, gebruikt voor de beoordeling van postoperatieve pijn.
postoperatief 2,6,12,24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het totale analgeticaverbruik van patiënten
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Het secundaire doel van het onderzoek was om de patiënten te evalueren in termen van tijd tot totale hoeveelheid opioïde analgetica (mg) die in 24 uur werd geconsumeerd.
postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren