- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06095908
Het effect van bilaterale rectusschedeblokkering versus wondinfiltratie bij gynaecologische patiënten
Het effect van echogeleide bilaterale rectusschedeblokkering versus wondinfiltratie op postoperatieve pijn bij gynaecologische patiënten die een laparotomie met middellijnincisie ondergaan: gerandomiseerd gecontroleerd drievoudig blind onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele studie in één centrum werd goedgekeurd door de Institutionele Ethische Commissie (Besluitnummer: 2023/514/257/31, Datum: 29/05/2023) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Tussen juni en september 2023, echogeleid bilateraal rectusschedeblok of lokale anesthesie toegediend aan de patiënten in de gynaecologische oncologische operatiekamer van het Kartal Dr. Lutfi Kırdar City Hospital van de Universiteit voor Gezondheidswetenschappen aan het einde van de operatie. In de postoperatieve periode werd het pijnniveau van de patiënten geregistreerd met de visueel analoge pijnschaal op 2, 6, 12 en 24 uur door een anesthesioloog die niet op de hoogte was van de toepassing. De gegevens zijn in de tabel ingevoerd door een anesthesioloog die niet wist welke toepassing werd uitgevoerd. De gegevens werden dus geregistreerd met behulp van een gerandomiseerde drievoudige blinderingsmethode waarbij de patiënt, de onderzoeker en het opnamepersoneel werden geblindeerd.
Alle patiënten ondergingen een dag vóór de operatie een preoperatieve evaluatie en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek. De bij de patiënten uit te voeren procedure werd gepland in overeenstemming met de randomisatie door de statisticus. De anesthesist die de interventie zou uitvoeren, nam blindelings deel aan het onderzoek naar de medicijnen en groepen. Patiënten in groep I ondergingen postoperatief echogeleid bilateraal rectusschedeblok op T9-10-niveau met 20 ml 0,25% bupivacaïne (40 ml in totaal). Voor de patiënten in groep II (controlegroep) werd 20 ml 0,25% bupivacaïne subcutaan op elke wondlip aangebracht (40 ml in totaal). Aan het einde van de operatie werden aan beide groepen 100 mg tramadol iv en paracetamol 1 mg/kg iv toegediend als analgetica.
Pijn, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtst denkbare), werd ondervraagd door een andere anesthesioloog die blind was voor de procedure. 2*1 niet-steroïdale ontstekingsremmer werd routinematig toegediend als pijnstiller op de afdeling, maar de eerste toedieningstijd werd gepland door de pijn van de patiënt in vraag te stellen. Rescue-analgesie met tramadol werd toegediend als de pijn bij de patiënt groter was dan 4. De pijn werd gemeten op het 2e, 6e, 12e en 24e uur postoperatief en het tramadolverbruik werd geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkoen
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electief gynaecologische chirurgiepatiënten met mediane incisie
- ASA II-III,
- tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV en hoger
- ouder dan 65 - jonger dan 18 jaar
- eerdere laparotomie
- allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
'rectus schedeblok'
Patiënten in groep I ondergingen postoperatief USG-geleid bilateraal rectusschedeblok op T9-10-niveau met 20 ml 0,25% bupivacaïne (40 ml in totaal).
|
Bupivacaïne werd op twee verschillende manieren aan de patiënten toegediend, waarbij postoperatieve pijn werd geregistreerd
|
|
'wondinfiltratie'
Groep II (controlegroep), 20 ml 0,25% bupivacaïne werd subcutaan op elke wondlip aangebracht (40 ml in totaal).
|
Bupivacaïne werd op twee verschillende manieren aan de patiënten toegediend, waarbij postoperatieve pijn werd geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de postoperatieve pijn van patiënten
Tijdsspanne: postoperatief 2,6,12,24 uur
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de postoperatieve analgetische effectiviteit van bilaterale rectusschedeblokkade en wondinfiltratie bij gynaecologische patiënten die een laparatomie met middellijnincisie ondergaan.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 1-10, gebruikt voor de beoordeling van postoperatieve pijn.
|
postoperatief 2,6,12,24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het totale analgeticaverbruik van patiënten
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het secundaire doel van het onderzoek was om de patiënten te evalueren in termen van tijd tot totale hoeveelheid opioïde analgetica (mg) die in 24 uur werd geconsumeerd.
|
postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .