Kahdenvälisen peräsuolen tupen tukoksen vaikutus haavainfiltraatioon gynekokonkologisilla potilailla
Ultraääniohjatun kahdenvälisen peräsuolen tupen tukoksen ja haavan infiltraation vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun gynekokonkologisilla potilailla, joille tehdään laparotomia keskiviivan viillolla: satunnaistettu, kontrolloitu kolmoissokeutustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen hyväksyi instituution eettinen komitea (päätösnumero: 2023/514/257/31, päivämäärä: 29.5.2023) ja se suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kesä-syyskuussa 2023, ultraääniohjattu kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos tai paikallispuudutus, joka annetaan potilaille Terveystieteiden korkeakoulun Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospitalin gynekologisen onkologian leikkaussalissa leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeisenä aikana anestesiologi, joka ei ollut tietoinen sovelluksesta, kirjasi potilaiden kiputason visuaalisella analogisella kipuasteikolla 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Tiedot syötti taulukkoon anestesiologi, joka ei tiennyt, mikä sovellus suoritettiin. Näin ollen tiedot tallennettiin satunnaistetulla kolmoissokkousmenetelmällä, jossa potilas, tutkija ja tallennushenkilöstö sokoitettiin.
Kaikille potilaille tehtiin preoperatiivinen arviointi päivää ennen leikkausta ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatiin. Potilaille suoritettava toimenpide suunniteltiin tilastotieteilijän tekemän satunnaistuksen mukaisesti. Intervention suorittava anestesiologi osallistui tutkimukseen sokeasti lääkkeille ja ryhmille. Ryhmän I potilaille tehtiin postoperatiivinen ultraääniohjattu kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos T9-10-tasolla 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml). Ryhmän II potilaille (kontrolliryhmä) 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia laitettiin ihonalaisesti kuhunkin haavahuuleen (yhteensä 40 ml). Leikkauksen lopussa molemmille ryhmille annettiin kipulääkkeinä 100 mg tramadolia iv ja parasetamolia 1 mg/kg iv.
Toinen anestesiologi, joka oli sokea toimenpiteelle, tiedusteli kipua, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). Osastolla annettiin rutiininomaisesti kipulääkkeenä 2*1 ei-steroidista tulehduskipulääkettä, mutta ensimmäinen käyttöaika suunniteltiin kyseenalaistamalla potilaan kipu. Pelastuskipua tramadolilla annettiin, jos potilaan kipu oli yli 4 . Kipu mitattiin 2., 6., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen ja tramadolin kulutus kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnaisesti gynekologisen leikkauksen potilaat, joilla on mediaani viilto
- ASA II-III,
- 18-65 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV ja uudemmat
- yli 65-vuotiaat - alle 18-vuotiaat
- edellinen laparotomia
- allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
"suorasuolen tuppilohko"
Ryhmän I potilaille tehtiin postoperatiivinen USG-ohjattu kahdenvälinen peräsuolen tuppikatkos T9-10-tasolla 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (yhteensä 40 ml).
|
Bupivakaiinia annettiin potilaille kahdella eri tavalla, leikkauksen jälkeinen kipu kirjattiin
|
|
"haavan tunkeutuminen"
Ryhmä II (kontrolliryhmä), 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia laitettiin ihonalaisesti kuhunkin haavahuuleen (yhteensä 40 ml).
|
Bupivakaiinia annettiin potilaille kahdella eri tavalla, leikkauksen jälkeinen kipu kirjattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2,6,12,24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää tehokkuutta molemminpuolisen peräsuolen tuppikatkoksen ja haavainfiltraation jälkeen gynekologisilla ja onkologisilla potilailla, joille tehdään laparatomia ja keskiviivan viilto.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 1-10, jota käytetään postoperatiivisen kivun arviointiin.
|
leikkauksen jälkeen 2,6,12,24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaiden analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida potilaiden aika suhteessa opioidianalgeettien kokonaismäärään (mg ) 24 tunnin aikana.
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DrLutfiKirdarANESTESIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .