- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06095908
부인과 환자에서 양측 직근초 차단과 상처 침윤의 효과
정중선 절개로 개복술을 받은 부인과 환자의 수술 후 통증에 대한 초음파 유도 양측 직근 시즈 블록 대 상처 침윤의 효과: 무작위 대조 삼중 눈가림 연구
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 전향적 관찰 연구는 기관 윤리 위원회(결정 번호: 2023/514/257/31, 날짜: 29/05/2023)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.. 6월부터 9월 사이 2023년, 수술이 끝날 때 보건과학대학 Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital의 부인과 종양학 수술실에서 환자에게 초음파 유도 양측 직근초 차단 또는 국소 마취가 시행됩니다. 수술 후 환자의 통증 정도는 마취과 의사가 적용 여부를 알지 못한 채 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 기록했습니다. 어떤 적용이 수행되었는지 모르는 마취과 의사가 데이터를 테이블에 입력했습니다. 이에 환자, 연구자, 기록진을 맹검하는 무작위 삼중맹검법을 이용하여 데이터를 기록하였다.
모든 환자는 수술 하루 전 수술 전 평가를 받았으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻었습니다. 환자에게 수행할 절차는 통계학자의 무작위 배정에 따라 계획되었습니다. 중재를 수행할 마취과 의사는 약물과 그룹에 대해 맹목적으로 연구에 참여했습니다. 그룹 I의 환자들은 수술 후 0.25% 부피바카인 20ml(총 40ml)를 사용하여 T9-10 수준에서 초음파 유도 양측 직근초 차단을 시행했습니다. 그룹 II(대조군) 환자의 경우 0.25% 부피바카인 20ml를 각 상처 입술에 피하 도포했습니다(총 40ml). 수술이 끝나면 진통제로 트라마돌 100mg과 파라세타몰 1mg/kg을 정맥주사하였다.
0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한)까지의 통증에 대해 해당 절차를 알지 못하는 다른 마취과 의사가 질문했습니다. 병동에서는 진통제로 2*1 비스테로이드성 항염증제를 상시 투여하였으나, 환자의 통증을 의심하여 최초 적용 시기를 계획하였다. 환자의 통증 범위가 >4인 경우 트라마돌을 이용한 구조 진통제를 투여했습니다. 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 통증을 측정하고 트라마돌 섭취량을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merve Bulun Yediyıldız, Specialist Dr
- 전화번호: 05340352624
- 이메일: mervebulun@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: İrem Durmuş, Dr
- 전화번호: 05449306949
- 이메일: irem.durmus89@gmail.com
연구 장소
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Kartal
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Istanbul, Kartal, 칠면조
- 모병
- Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
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연락하다:
- Hülya Yılmaz Ak, Assoc prof
- 전화번호: 05077855191
- 이메일: hulyayilmazak@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정중 절개를 통한 선택적 부인과 수술 환자
- ASA II-III,
- 18~65세 사이
제외 기준:
- ASA IV 이상
- 65세 이상 ~ 18세 미만
- 이전 개복술
- 국소마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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'직근 외장 블록'
그룹 I의 환자는 수술 후 0.25% 부피바카인 20ml(총 40ml)를 사용하여 T9-10 수준에서 USG 유도 양측 직근초 차단을 시행했습니다.
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환자에게 두 가지 다른 방식으로 부피바카인 투여, 수술 후 통증 기록
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'상처침윤'
그룹 II(대조군), 0.25% 부피바카인 20ml를 각 상처 입술에 피하 도포했습니다(총 40ml).
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환자에게 두 가지 다른 방식으로 부피바카인 투여, 수술 후 통증 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 2,6,12,24시간
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본 연구의 일차 목적은 정중선 절개로 개복술을 받은 부인과 종양 환자에서 양측 직근 차단 및 상처 침윤의 수술 후 진통 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
수술 후 통증 평가에 사용되는 1-10의 숫자 평가 척도(NRS).
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수술 후 2,6,12,24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 총 진통제 소비량을 평가합니다.
기간: 수술 후 24시간
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연구의 2차 목적은 환자가 24시간 동안 소비한 아편유사 진통제의 총량(mg)에 대한 시간을 평가하는 것이었습니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DrLutfiKirdarANESTESIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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