術前化学療法後の腋窩管理
術前化学療法後の腋窩管理: 腋窩生検はセンチネルリンパ節生検の代わりに使用できますか?
局所進行性およびリンパ節転移陽性乳がんの標準治療は、術前化学療法 (NAC) 後の手術です。 進行期の腫瘍や生物学的に攻撃的なサブタイプに NAC を使用すると、乳房と腋窩の外科的治療の段階的縮小につながる可能性があります。
以前は、NAC はリンパ管の線維症や腫瘍塞栓によりリンパ排液を変化させると考えられていました。 しかし、ACOSOG Z1071試験とSENTINA試験では、最初の生検時に腋窩リンパ節転移が証明された患者に対するNAC後のセンチネルリンパ節生検（SLNB）の成績を調査した。
現代の乳がん管理、特に腋窩アプローチでは、侵襲性の低い技術がますます一般的になってきています。 これは、SLNB を回避できる患者グループが存在するのではないかという疑問を引き起こします。
私たちの研究では、研究者らは、以前に腋窩の関与が知られていた患者のNAC後に腋窩を評価する新しい方法を模索しました。 この目的のために、研究者らは、治療後にSLNBを行わずに腋窩を評価することを目的として、計画された手術前に転移がわかっている切り取られた腋窩リンパ節に対して超音波ガイド下針生検を実施した。 さらに、研究者らは、分子サブタイプと臨床病理学的特徴に基づいて、どの患者グループがこの予測可能性からより多くの恩恵を受ける可能性があるかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、腋窩超音波ガイド下細針吸引生検 (FNAB) およびコア針生検 (CNB) を用いたセンチネルリンパ節生検 (SLNB) の予測可能性を評価するために、2 つの参加施設で実施される前向きランダム化臨床試験として設計されました。術前化学療法（NAC）後の腋窩リンパ節転移が組織学的に証明された。 この研究は、地元の倫理委員会の承認を得た後に開始されました（日付:06.03.3023/決定番号:E-10840098-772.02-1685）。
患者：
NACを受けた臨床病期T1-3および生検でN1乳がんが証明された18歳以上の女性患者が研究に含まれた。 除外基準は、腋窩手術またはSLNBの病歴、腋窩切除リンパ節手術歴、初回腋窩リンパ節郭清（ALND）の決定を伴うN2-3疾患、炎症性乳がんの診断、遠隔転移の存在、不完全な化学療法、妊娠であった。 、授乳。
すべての参加者は、NAC の前に乳房超音波検査、マンモグラフィー、および磁気共鳴画像法による画像検査を受けました。 診断時に転移があることが病理組織学的に証明され、転移が疑われる疑わしいまたは悪性のリンパ節に対して、手術の7日前に超音波ガイド下でCNBまたはFNABを受けました。 生検後の組織病理学的結果は、転移陰性、陽性、および非診断として分類されました。
患者は、最初の生検方法に基づいて 2 つのグループに無作為に分類されました。 グループAでは、FNABによって腋窩転移が確認された患者は、術前補助療法の完了後に超音波ガイド下のFNABを繰り返し受けたが、グループBでは、CNBによって腋窩転移が確認された患者は、術前補助療法終了後に同じ方法を使用して再度生検を受けた。
手術手技と結節の評価:
腋窩の評価にはイソスルファンブルー色素を使用したSLNB技術が実施され、すべての患者は術前にガイドワイヤーを配置して超音波ガイド下で切り取られたリンパ節を切除されました。
グループ間比較:
NAC後に行われた針生検とSLNBに基づいて、感度、特異度、偽陰性率（FNR）、偽陽性率（FPR）、および精度の値が2つのグループ間で比較されました。 NAC後にFNABおよびCNBで再評価された患者では、患者の年齢、腫瘍サイズ、乳がんおよび腋窩リンパ節の放射線学的特徴、腫瘍およびリンパ節サイズ、腫瘍の組織病理学的タイプおよびグレード、受容体特性、最大SUV値の影響PET-CT で乳房と腋窩リンパ節の検査を行い、最終病理における ER、PR、Her-2、Ki 67 受容体の違いを感度、特異度、FNR、FPR、精度について調査しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pelin Basim, As. prof, MD
- 電話番号：+905337186679
- メール：pelinakbaba@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- 電話番号：+905056234825
- メール：opdreyildirim@gmail.com
研究場所
-
-
-
İstanbul、七面鳥、34083
- 募集
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- 電話番号：05056234825
-
主任研究者：
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
-
-
Bagcilar
-
İstanbul、Bagcilar、七面鳥、34083
- 募集
- Istanbul Medipol University Hospital
-
コンタクト：
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- 電話番号：05337186679
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性患者
- 臨床ステージ T1～3 および生検で証明された N1 乳がん
- 腋窩リンパ節転移
- 勉強に参加するボランティア
除外基準:
- -腋窩手術またはSLNBの病歴、以前の腋窩切除リンパ節手術、
- N2-3 疾患で初回腋窩リンパ節郭清 (ALND) の決定がある、
- 炎症性乳がんの診断、
- 遠隔転移の有無
- 不完全な化学療法、妊娠、授乳
- T4腫瘍
- 勉強への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1 = 細針吸引生検
グループAでは、FNABによって腋窩転移が確認された患者は、術前補助療法の完了後に超音波ガイド下のFNABを繰り返し受けた。得られた生検は、研究結果への影響を避けるために患者名を明かさずに組織病理学的評価のために送られ、外科チームは検査を受けなかった。生検の結果を知らされました。
手術中に、染色されたリンパ節と切り取られたリンパ節の両方が SLNB のために切除され、凍結切片評価によって評価されました。
|
SLNB の評価では、切除したリンパ節の複数の切片をヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) で 2 mm を超える厚さで染色しました。 2 mmを超える転移を伴うリンパ節は、陽性SLNBとして定義されました。 腋窩の評価では、肉眼的転移は陽性とみなされ、良性の組織学的特徴は陰性とみなされました。 微小転移および孤立した腫瘍細胞の存在も注目されました。 評価では転移リンパ節のサイズと直径が考慮されました。 腋窩の評価にはイソスルファンブルー色素を使用したSLNB技術が実施され、すべての患者は術前にガイドワイヤーを配置して超音波ガイド下で切り取られたリンパ節を切除されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2 = コア生検
グループBでは、CNBによって腋窩転移があると特定された患者は、術前補助療法終了後に同じ方法を使用して再度生検を受けた。得られた生検は、研究結果への影響を避けるために患者名を明らかにせずに組織病理学的評価に送られ、外科チームには知らされなかった。生検の結果。
手術中に、染色されたリンパ節と切り取られたリンパ節の両方が SLNB のために切除され、凍結切片評価によって評価されました。
|
SLNB の評価では、切除したリンパ節の複数の切片をヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) で 2 mm を超える厚さで染色しました。 2 mmを超える転移を伴うリンパ節は、陽性SLNBとして定義されました。 腋窩の評価では、肉眼的転移は陽性とみなされ、良性の組織学的特徴は陰性とみなされました。 微小転移および孤立した腫瘍細胞の存在も注目されました。 評価では転移リンパ節のサイズと直径が考慮されました。 腋窩の評価にはイソスルファンブルー色素を使用したSLNB技術が実施され、すべての患者は術前にガイドワイヤーを配置して超音波ガイド下で切り取られたリンパ節を切除されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLNB を用いない術前化学療法後の腋窩の状態の予測
時間枠：学習完了まで平均6か月
|
この研究では、研究者らは、以前に腋窩の関与が知られていた患者のNAC後に腋窩を評価する新しい方法を模索した。
この目的のために、研究者らは、治療後にSLNBを行わずに腋窩を評価することを目的として、計画された手術前に転移がわかっている切り取られた腋窩リンパ節に対して超音波ガイド下針生検を実施した。
|
学習完了まで平均6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者らは、分子サブタイプと臨床病理学的特徴に基づいて、どの患者グループがこの予測からより多くの利益を得る可能性があるかを調査しました。
時間枠：学習完了まで平均6か月
|
したがって、患者の年齢、超音波検査パラメータ、PET-CT 上の乳房および腋窩リンパ節の最大 SUV、乳がんの組織病理学的サブタイプ、最大腫瘍直径、組織病理学的診断、組織学的グレード、エストロゲン、プロゲステロン、Ki-67 および Her-2 受容体状態が評価され、SLNB のない腋窩リンパ節を正確に評価するためのこれらのパラメーターの有効性が調査されます。
|
学習完了まで平均6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pelin Basim, As. prof, MD、Medipol University / General Surgery Department
- 主任研究者：Emine YILDIRIM, As. prof, MD、Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。