- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06096545
Axilláris kezelés a neoadjuváns kemoterápia után
Hónaljkezelés a neoadjuváns kemoterápia után: A hónalji biopszia helyettesítheti az őrszem-nyirokcsomó biopsziát?
A lokálisan előrehaladott és csomó-pozitív emlőrák standard kezelése a neoadjuváns kemoterápiát (NAC) követő műtét. A NAC alkalmazása előrehaladott stádiumú daganatokban és biológiailag agresszív altípusokban az emlő és a hónalj sebészeti kezelésének deeszkalációjához vezethet.
Korábban azt hitték, hogy a NAC megváltoztatja a nyirokelvezetést a nyirokcsatornákban kialakuló fibrózis és tumorembóliák miatt. Az ACOSOG Z1071 és a SENTINA vizsgálatok azonban az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SLNB) teljesítményét vizsgálták NAC után olyan betegeknél, akiknél a kezdeti biopszia során igazoltan érintett a hónaljnyirokcsomó.
A kortárs emlőrák kezelésében, különösen az axilláris megközelítésben, egyre gyakoribbak a kevésbé invazív technikák. Ez felveti a kérdést, hogy van-e olyan betegcsoport, ahol az SLNB elkerülhető.
Vizsgálatunkban a kutatók új módszert kerestek a hónalj állapotának értékelésére NAC után olyan betegeknél, akiknél korábban ismert volt axilláris érintettség. Ebből a célból a vizsgálók a tervezett műtét előtt ultrahanggal vezérelt tűbiopsziát végeztek az ismert áttéttel rendelkező, levágott hónaljnyirokcsomón, melynek célja a hónalj felmérése a kezelés utáni SLNB elvégzése nélkül. Ezenkívül a kutatók azt vizsgálták, hogy a molekuláris altípusok és a klinikai-patológiai jellemzők alapján melyik betegcsoport profitálhat jobban ebből a kiszámíthatóságból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet két résztvevő központban végeztek, hogy értékeljék az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SLNB) előreláthatóságát hónalj ultrahanggal vezérelt finomtűs aspirációs biopsziával (FNAB) és magtű biopsziával (CNB) szenvedő betegeknél. szövettanilag igazolt axilláris nyirokcsomó metasztázis neoadjuváns kemoterápia (NAC) után. A vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyása után indították el (dátum: 3023.03.06./határozatszám:E-10840098-772.02-1685).
Betegek:
A vizsgálatba olyan 18 éves és idősebb, T1-3 klinikai stádiumú és biopsziával igazolt N1 emlőrákos női betegeket vontak be, akik NAC-t kaptak. A kizárási kritériumok a következők voltak: hónaljműtét vagy SLNB anamnézisében, korábbi hónalj excíziós nyirokcsomó műtét, N2-3 betegség kezdeti hónalj nyirokcsomó disszekció (ALND) döntésével, gyulladásos emlőrák diagnózisa, távoli metasztázis jelenléte, inkomplett kemoterápia, terhesség , és a laktáció.
Minden résztvevő emlő ultrahang-, mammográfiás és mágneses rezonancia képalkotáson esett át a NAC előtt. A gyanús vagy rosszindulatúnak tűnő áttétgyanús nyirokcsomókat, amelyekről kórszövettanilag igazolt, hogy a diagnózis idején metasztázis volt, ultrahangos irányítás mellett CNB-nek vagy FNAB-nak vetették alá hét nappal a műtét előtt. A biopszia utáni kórszövettani eredményeket negatív, pozitív és nem diagnosztikus metasztázisként csoportosították.
A betegeket a kezdeti biopsziás módszer alapján véletlenszerűen két csoportra osztották. Az A csoportban az FNAB által azonosított hónalj áttéttel rendelkező betegeket a neoadjuváns kezelés befejezése után ismételt ultrahang-vezérelt FNAB-nak vetették alá, míg a B csoportban a CNB által azonosított hónalj áttéttel rendelkező betegek ismételt biopsziát végeztek ugyanezzel a módszerrel a neoadjuváns kezelés befejezése után.
Sebészeti technika és csomópontértékelés:
A hónalj kiértékeléséhez izoszulfánkék festéket használó SLNB technikát végeztünk, és minden betegnél a levágott nyirokcsomót ultrahangos irányítás mellett, preoperatívan elhelyezett vezetőhuzallal kimetszették.
Csoportok közötti összehasonlítás:
Az érzékenység, a specificitás, az álnegatív arány (FNR), az ál-pozitív arány (FPR) és a pontosság értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a tűbiopszia és a NAC után végzett SLNB alapján. A NAC után FNAB-val és CNB-vel újraértékelt betegeknél a beteg életkorának, a daganat méretének, az emlőrák és a hónalji nyirokcsomó radiológiai jellemzőinek, a daganat és a nyirokcsomó méretének, a daganat kórszövettani típusának és fokozatának, a receptor jellemzőinek, a maximális SUV-értéknek a hatásai. Az emlő és a hónalj nyirokcsomójának vizsgálatát PET-CT-n, valamint az ER, PR, Her-2 és Ki 67 receptorok különbségeit a végső patológiában érzékenység, specificitás, FNR, FPR és pontosság alapján vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pelin Basim, As. prof, MD
- Telefonszám: +905337186679
- E-mail: pelinakbaba@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- Telefonszám: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34083
- Toborzás
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- Telefonszám: 05056234825
-
Kutatásvezető:
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
-
-
Bagcilar
-
İstanbul, Bagcilar, Pulyka, 34083
- Toborzás
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- Telefonszám: 05337186679
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves nőbetegek
- Klinikai stádiumú T1-3 és biopsziával bizonyított N1 emlőrák
- Axilláris csomópont érintettsége
- Önkéntes részvétel a tanulásban
Kizárási kritériumok:
- Hónaljműtét vagy SLNB, korábbi hónalj excíziós nyirokcsomó műtét,
- N2-3 betegség kezdeti axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) döntésével,
- Gyulladásos emlőrák diagnózisa,
- Távoli metasztázisok jelenléte
- Hiányos kemoterápia, terhesség és szoptatás
- T4 daganatok
- A tanulásban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport = Finom tűs aspirációs biopszia
Az A csoportban az FNAB által azonosított hónaljban áttétben szenvedő betegeket a neoadjuváns kezelés befejezése után ismételt ultrahang-vezérelt FNAB-nak vetették alá. A kapott biopsziákat a betegek nevének felfedése nélkül elküldték kórszövettani értékelésre, hogy elkerüljék a kutatási eredmények befolyásolását, és a sebészi csoportot nem. tájékoztatni kell a biopszia eredményeiről.
A műtét során mind a festett nyirokcsomókat, mind a levágott nyirokcsomókat kimetsszük SLNB-re, és fagyasztott metszet értékelésével értékeljük.
|
Az SLNB értékeléséhez a kimetszett nyirokcsomó több metszetét hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük meg 2 mm-nél nagyobb vastagságban. A 2 mm-nél nagyobb metasztázisú nyirokcsomókat pozitív SLNB-ként határoztuk meg. A makroszkópos áttétet pozitívnak ítélték a hónaljra, míg a jóindulatú szövettani jellemzőket negatívnak. Mikrometasztázisok és izolált tumorsejtek jelenlétét is megfigyelték. Az értékelés során figyelembe vették a metasztatikus nyirokcsomó méretét és átmérőjét. A hónalj kiértékeléséhez izoszulfánkék festéket használó SLNB technikát végeztünk, és minden betegnél a levágott nyirokcsomót ultrahangos irányítás mellett, preoperatívan elhelyezett vezetőhuzallal kimetszették.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport = Magbiopszia
A B csoportban a CNB által azonosított hónaljban áttétben szenvedő betegeknél a neoadjuváns kezelés befejezése után ugyanezzel a módszerrel ismételt biopsziát végeztek. A kapott biopsziákat a betegek nevének felfedése nélkül küldték el kórszövettani értékelésre, hogy elkerüljék a kutatási eredmények befolyásolását, és a sebészcsoportot nem tájékoztatták a biopszia eredménye.
A műtét során mind a festett nyirokcsomókat, mind a levágott nyirokcsomókat kimetsszük SLNB-re, és fagyasztott metszet értékelésével értékeljük.
|
Az SLNB értékeléséhez a kimetszett nyirokcsomó több metszetét hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük meg 2 mm-nél nagyobb vastagságban. A 2 mm-nél nagyobb metasztázisú nyirokcsomókat pozitív SLNB-ként határoztuk meg. A makroszkópos áttétet pozitívnak ítélték a hónaljra, míg a jóindulatú szövettani jellemzőket negatívnak. Mikrometasztázisok és izolált tumorsejtek jelenlétét is megfigyelték. Az értékelés során figyelembe vették a metasztatikus nyirokcsomó méretét és átmérőjét. A hónalj kiértékeléséhez izoszulfánkék festéket használó SLNB technikát végeztünk, és minden betegnél a levágott nyirokcsomót ultrahangos irányítás mellett, preoperatívan elhelyezett vezetőhuzallal kimetszették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axilláris állapot előrejelzése neoadjuváns kemoterápia után SLNB nélkül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ebben a tanulmányban a kutatók új módszert kerestek a hónalj állapotának értékelésére a NAC után olyan betegeknél, akiknél korábban ismert volt a hónalj érintettsége.
Ebből a célból a vizsgálók a tervezett műtét előtt ultrahanggal vezérelt tűbiopsziát végeztek az ismert áttéttel rendelkező, levágott hónaljnyirokcsomón, melynek célja a hónalj felmérése a kezelés utáni SLNB elvégzése nélkül.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutatók azt vizsgálták, hogy a molekuláris altípusok és a klinikai-patológiai jellemzők alapján melyik betegcsoport profitálhat jobban ebből az előrejelzésből
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ezért a beteg életkora, ultrahangos paraméterek, az emlő és a hónalj nyirokcsomójának maximális SUV-értéke PET-CT-n, az emlőrák kórszövettani altípusai, legnagyobb daganatátmérő, kórszövettani diagnózis, szövettani fokozat, ösztrogén, progeszteron, Ki-67 és Her-2 receptor állapotát értékeljük, és megvizsgáljuk ezen paraméterek hatékonyságát az SLNB nélküli axilláris nyirokcsomó pontos felmérése érdekében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
- Kutatásvezető: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol Hospital 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .