Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axilláris kezelés a neoadjuváns kemoterápia után

2024. március 12. frissítette: Pelin Basım, Medipol University

Hónaljkezelés a neoadjuváns kemoterápia után: A hónalji biopszia helyettesítheti az őrszem-nyirokcsomó biopsziát?

A lokálisan előrehaladott és csomó-pozitív emlőrák standard kezelése a neoadjuváns kemoterápiát (NAC) követő műtét. A NAC alkalmazása előrehaladott stádiumú daganatokban és biológiailag agresszív altípusokban az emlő és a hónalj sebészeti kezelésének deeszkalációjához vezethet.

Korábban azt hitték, hogy a NAC megváltoztatja a nyirokelvezetést a nyirokcsatornákban kialakuló fibrózis és tumorembóliák miatt. Az ACOSOG Z1071 és a SENTINA vizsgálatok azonban az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SLNB) teljesítményét vizsgálták NAC után olyan betegeknél, akiknél a kezdeti biopszia során igazoltan érintett a hónaljnyirokcsomó.

A kortárs emlőrák kezelésében, különösen az axilláris megközelítésben, egyre gyakoribbak a kevésbé invazív technikák. Ez felveti a kérdést, hogy van-e olyan betegcsoport, ahol az SLNB elkerülhető.

Vizsgálatunkban a kutatók új módszert kerestek a hónalj állapotának értékelésére NAC után olyan betegeknél, akiknél korábban ismert volt axilláris érintettség. Ebből a célból a vizsgálók a tervezett műtét előtt ultrahanggal vezérelt tűbiopsziát végeztek az ismert áttéttel rendelkező, levágott hónaljnyirokcsomón, melynek célja a hónalj felmérése a kezelés utáni SLNB elvégzése nélkül. Ezenkívül a kutatók azt vizsgálták, hogy a molekuláris altípusok és a klinikai-patológiai jellemzők alapján melyik betegcsoport profitálhat jobban ebből a kiszámíthatóságból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Vizsgálatunk egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet két résztvevő központban végeztek, hogy értékeljék az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SLNB) előreláthatóságát hónalj ultrahanggal vezérelt finomtűs aspirációs biopsziával (FNAB) és magtű biopsziával (CNB) szenvedő betegeknél. szövettanilag igazolt axilláris nyirokcsomó metasztázis neoadjuváns kemoterápia (NAC) után. A vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyása után indították el (dátum: 3023.03.06./határozatszám:E-10840098-772.02-1685).

Betegek:

A vizsgálatba olyan 18 éves és idősebb, T1-3 klinikai stádiumú és biopsziával igazolt N1 emlőrákos női betegeket vontak be, akik NAC-t kaptak. A kizárási kritériumok a következők voltak: hónaljműtét vagy SLNB anamnézisében, korábbi hónalj excíziós nyirokcsomó műtét, N2-3 betegség kezdeti hónalj nyirokcsomó disszekció (ALND) döntésével, gyulladásos emlőrák diagnózisa, távoli metasztázis jelenléte, inkomplett kemoterápia, terhesség , és a laktáció.

Minden résztvevő emlő ultrahang-, mammográfiás és mágneses rezonancia képalkotáson esett át a NAC előtt. A gyanús vagy rosszindulatúnak tűnő áttétgyanús nyirokcsomókat, amelyekről kórszövettanilag igazolt, hogy a diagnózis idején metasztázis volt, ultrahangos irányítás mellett CNB-nek vagy FNAB-nak vetették alá hét nappal a műtét előtt. A biopszia utáni kórszövettani eredményeket negatív, pozitív és nem diagnosztikus metasztázisként csoportosították.

A betegeket a kezdeti biopsziás módszer alapján véletlenszerűen két csoportra osztották. Az A csoportban az FNAB által azonosított hónalj áttéttel rendelkező betegeket a neoadjuváns kezelés befejezése után ismételt ultrahang-vezérelt FNAB-nak vetették alá, míg a B csoportban a CNB által azonosított hónalj áttéttel rendelkező betegek ismételt biopsziát végeztek ugyanezzel a módszerrel a neoadjuváns kezelés befejezése után.

Sebészeti technika és csomópontértékelés:

A hónalj kiértékeléséhez izoszulfánkék festéket használó SLNB technikát végeztünk, és minden betegnél a levágott nyirokcsomót ultrahangos irányítás mellett, preoperatívan elhelyezett vezetőhuzallal kimetszették.

Csoportok közötti összehasonlítás:

Az érzékenység, a specificitás, az álnegatív arány (FNR), az ál-pozitív arány (FPR) és a pontosság értékeit összehasonlítottuk a két csoport között a tűbiopszia és a NAC után végzett SLNB alapján. A NAC után FNAB-val és CNB-vel újraértékelt betegeknél a beteg életkorának, a daganat méretének, az emlőrák és a hónalji nyirokcsomó radiológiai jellemzőinek, a daganat és a nyirokcsomó méretének, a daganat kórszövettani típusának és fokozatának, a receptor jellemzőinek, a maximális SUV-értéknek a hatásai. Az emlő és a hónalj nyirokcsomójának vizsgálatát PET-CT-n, valamint az ER, PR, Her-2 és Ki 67 receptorok különbségeit a végső patológiában érzékenység, specificitás, FNR, FPR és pontosság alapján vizsgáltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka, 34083
        • Toborzás
        • Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emine Yildirim, As. Prof, MD
          • Telefonszám: 05056234825
        • Kutatásvezető:
          • Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Pulyka, 34083
        • Toborzás
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pelin Basim, As. Prof, MD
          • Telefonszám: 05337186679

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves nőbetegek
  • Klinikai stádiumú T1-3 és biopsziával bizonyított N1 emlőrák
  • Axilláris csomópont érintettsége
  • Önkéntes részvétel a tanulásban

Kizárási kritériumok:

  • Hónaljműtét vagy SLNB, korábbi hónalj excíziós nyirokcsomó műtét,
  • N2-3 betegség kezdeti axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) döntésével,
  • Gyulladásos emlőrák diagnózisa,
  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Hiányos kemoterápia, terhesség és szoptatás
  • T4 daganatok
  • A tanulásban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport = Finom tűs aspirációs biopszia
Az A csoportban az FNAB által azonosított hónaljban áttétben szenvedő betegeket a neoadjuváns kezelés befejezése után ismételt ultrahang-vezérelt FNAB-nak vetették alá. A kapott biopsziákat a betegek nevének felfedése nélkül elküldték kórszövettani értékelésre, hogy elkerüljék a kutatási eredmények befolyásolását, és a sebészi csoportot nem. tájékoztatni kell a biopszia eredményeiről. A műtét során mind a festett nyirokcsomókat, mind a levágott nyirokcsomókat kimetsszük SLNB-re, és fagyasztott metszet értékelésével értékeljük.

Az SLNB értékeléséhez a kimetszett nyirokcsomó több metszetét hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük meg 2 mm-nél nagyobb vastagságban. A 2 mm-nél nagyobb metasztázisú nyirokcsomókat pozitív SLNB-ként határoztuk meg. A makroszkópos áttétet pozitívnak ítélték a hónaljra, míg a jóindulatú szövettani jellemzőket negatívnak. Mikrometasztázisok és izolált tumorsejtek jelenlétét is megfigyelték. Az értékelés során figyelembe vették a metasztatikus nyirokcsomó méretét és átmérőjét.

A hónalj kiértékeléséhez izoszulfánkék festéket használó SLNB technikát végeztünk, és minden betegnél a levágott nyirokcsomót ultrahangos irányítás mellett, preoperatívan elhelyezett vezetőhuzallal kimetszették.

Más nevek:
  • Hónalji disszekció
Aktív összehasonlító: 2. csoport = Magbiopszia
A B csoportban a CNB által azonosított hónaljban áttétben szenvedő betegeknél a neoadjuváns kezelés befejezése után ugyanezzel a módszerrel ismételt biopsziát végeztek. A kapott biopsziákat a betegek nevének felfedése nélkül küldték el kórszövettani értékelésre, hogy elkerüljék a kutatási eredmények befolyásolását, és a sebészcsoportot nem tájékoztatták a biopszia eredménye. A műtét során mind a festett nyirokcsomókat, mind a levágott nyirokcsomókat kimetsszük SLNB-re, és fagyasztott metszet értékelésével értékeljük.

Az SLNB értékeléséhez a kimetszett nyirokcsomó több metszetét hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük meg 2 mm-nél nagyobb vastagságban. A 2 mm-nél nagyobb metasztázisú nyirokcsomókat pozitív SLNB-ként határoztuk meg. A makroszkópos áttétet pozitívnak ítélték a hónaljra, míg a jóindulatú szövettani jellemzőket negatívnak. Mikrometasztázisok és izolált tumorsejtek jelenlétét is megfigyelték. Az értékelés során figyelembe vették a metasztatikus nyirokcsomó méretét és átmérőjét.

A hónalj kiértékeléséhez izoszulfánkék festéket használó SLNB technikát végeztünk, és minden betegnél a levágott nyirokcsomót ultrahangos irányítás mellett, preoperatívan elhelyezett vezetőhuzallal kimetszették.

Más nevek:
  • Hónalji disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axilláris állapot előrejelzése neoadjuváns kemoterápia után SLNB nélkül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Ebben a tanulmányban a kutatók új módszert kerestek a hónalj állapotának értékelésére a NAC után olyan betegeknél, akiknél korábban ismert volt a hónalj érintettsége. Ebből a célból a vizsgálók a tervezett műtét előtt ultrahanggal vezérelt tűbiopsziát végeztek az ismert áttéttel rendelkező, levágott hónaljnyirokcsomón, melynek célja a hónalj felmérése a kezelés utáni SLNB elvégzése nélkül.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutatók azt vizsgálták, hogy a molekuláris altípusok és a klinikai-patológiai jellemzők alapján melyik betegcsoport profitálhat jobban ebből az előrejelzésből
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Ezért a beteg életkora, ultrahangos paraméterek, az emlő és a hónalj nyirokcsomójának maximális SUV-értéke PET-CT-n, az emlőrák kórszövettani altípusai, legnagyobb daganatátmérő, kórszövettani diagnózis, szövettani fokozat, ösztrogén, progeszteron, Ki-67 és Her-2 receptor állapotát értékeljük, és megvizsgáljuk ezen paraméterek hatékonyságát az SLNB nélküli axilláris nyirokcsomó pontos felmérése érdekében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
  • Kutatásvezető: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztjuk meg az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel