Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Okselmanagement na neoadjuvante chemotherapie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Pelin Basım, Medipol University

Okselbehandeling na neoadjuvante chemotherapie: kan okselbiopsie de schildwachtklierbiopsie vervangen?

De standaardbehandeling voor lokaal gevorderde en klierpositieve borstkanker is een operatie na neoadjuvante chemotherapie (NAC). Het gebruik van NAC bij gevorderde tumoren en biologisch agressieve subtypes kan leiden tot de-escalatie van de chirurgische behandeling van borst en oksel.

Eerder werd aangenomen dat NAC de lymfedrainage zou veranderen als gevolg van fibrose en tumorembolieën in lymfatische kanalen. In de ACOSOG Z1071- en SENTINA-studies werd echter de prestatie van schildwachtklierbiopsie (SLNB) na NAC onderzocht bij patiënten met bewezen betrokkenheid van de oksellymfeklier bij de initiële biopsie.

Bij de hedendaagse behandeling van borstkanker, vooral bij de okselbenadering, worden minder invasieve technieken steeds gebruikelijker. Dit roept de vraag op of er wellicht een patiëntengroep bestaat waarbij SLNB vermeden zou kunnen worden.

In onze studie zochten de onderzoekers naar een nieuwe methode om de oksel te evalueren na NAC bij patiënten waarvan eerder bekend was dat de oksel betrokken was. Voor dit doel voerden de onderzoekers vóór de geplande operatie een echogeleide naaldbiopsie uit op de geknipte oksellymfeklier met bekende metastase, met als doel de oksel te beoordelen zonder SLNB uit te voeren na de behandeling. Daarnaast onderzochten de onderzoekers welke patiëntengroep meer baat zou kunnen hebben bij deze voorspelbaarheid op basis van moleculaire subtypes en klinisch-pathologische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie was opgezet als een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd in twee deelnemende centra om de voorspelbaarheid van schildwachtklierbiopsie (SLNB) te evalueren met behulp van axillaire echogeleide fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) en kernnaaldbiopsie (CNB) bij patiënten met histologisch bewezen oksellymfekliermetastasen na neoadjuvante chemotherapie (NAC). Het onderzoek werd gestart na goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie (gedateerd: 06.03.3023/besluit nr.: E-10840098-772.02-1685).

Patiënten:

Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met klinisch stadium T1-3 en door biopsie bewezen borstkanker N1 die NAC kregen, werden in het onderzoek opgenomen. Exclusiecriteria waren een voorgeschiedenis van okselchirurgie of SLNB, eerdere okselexcisie-lymfeklieroperatie, N2-3-ziekte met een beslissing voor initiële okselklierdissectie (ALND), diagnose van inflammatoire borstkanker, aanwezigheid van metastase op afstand, onvolledige chemotherapie, zwangerschap. en borstvoeding.

Alle deelnemers ondergingen borst-echografie, mammografie en magnetische resonantiebeeldvorming voor beeldvorming vóór NAC. Verdachte of kwaadaardig ogende lymfeklieren met vermoedelijke metastasen, waarvan histopathologisch is bewezen dat ze metastasen hadden op het moment van de diagnose, werden zeven dagen vóór de operatie onder echografie onderworpen aan CNB of FNAB. Histopathologische resultaten na biopsie werden gegroepeerd als negatief, positief en niet-diagnostisch voor metastase.

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen op basis van de initiële biopsiemethode. In groep A werden patiënten met okselmetastasen geïdentificeerd door FNAB onderworpen aan herhaalde echogeleide FNAB na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, terwijl in groep B patiënten met okselmetastasen geïdentificeerd door CNB herhaalde biopsie ondergingen met behulp van dezelfde methode na voltooiing van de neoadjuvante behandeling.

Chirurgische techniek en evaluatie van de knooppunten:

Voor okselevaluatie werd een SLNB-techniek uitgevoerd met behulp van isosulfanblauwe kleurstof, en bij alle patiënten werd de geknipte lymfeklier uitgesneden onder echografie, waarbij preoperatief een voerdraad werd geplaatst.

Vergelijking tussen groepen:

Gevoeligheid, specificiteit, fout-negatief percentage (FNR), fout-positief percentage (FPR) en nauwkeurigheidswaarden werden tussen de twee groepen vergeleken op basis van de naaldbiopsie en SLNB uitgevoerd na NAC. Bij patiënten die na NAC opnieuw werden geëvalueerd met FNAB en CNB, werden de effecten van de leeftijd van de patiënt, de tumorgrootte, radiologische kenmerken van borstkanker en axillaire lymfeklieren, tumor- en lymfekliergrootte, histopathologisch type en graad van de tumor, receptorkarakteristieken, maximale SUV-waarde van de borst- en oksellymfeklier op PET-CT, en verschillen in ER-, PR-, Her-2- en Ki 67-receptoren in de uiteindelijke pathologie werden onderzocht op gevoeligheid, specificiteit, FNR, FPR en nauwkeurigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34083
        • Werving
        • Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Emine Yildirim, As. Prof, MD
          • Telefoonnummer: 05056234825
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34083
        • Werving
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Contact:
          • Pelin Basim, As. Prof, MD
          • Telefoonnummer: 05337186679

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar
  • Klinisch stadium T1-3 en door biopsie bewezen N1-borstkanker
  • Betrokkenheid van de okselklieren
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het studeren

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van okselchirurgie of SLNB, eerdere okselexcisie-lymfeklieroperatie,
  • N2-3-ziekte met een beslissing voor initiële okselklierdissectie (ALND),
  • Diagnose van inflammatoire borstkanker,
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Onvolledige chemotherapie, zwangerschap en borstvoeding
  • T4-tumoren
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 = Fijne naaldaspiratiebiopsie
In groep A werden patiënten met okselmetastasen geïdentificeerd door FNAB onderworpen aan herhaalde echogeleide FNAB na voltooiing van de neoadjuvante behandeling. De verkregen biopsieën werden voor histopathologisch onderzoek opgestuurd zonder de namen van de patiënten bekend te maken om te voorkomen dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloedden, en het chirurgische team werd niet geïnformeerd over de uitslag van de biopsie. Tijdens de operatie werden zowel de gekleurde lymfeklieren als de geknipte lymfeklieren uitgesneden voor SLNB en beoordeeld door middel van vriescoupe-evaluatie.
Procedure: Axillaire schildwachtklierbiopsie

Voor SLNB-evaluatie werden meerdere secties van de uitgesneden lymfeklier gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) met een dikte van meer dan 2 mm. Lymfeklieren met metastasen groter dan 2 mm werden gedefinieerd als positieve SLNB. Macroscopische metastase werd bij de evaluatie van de oksel als positief beschouwd, terwijl goedaardige histologische kenmerken als negatief werden beschouwd. De aanwezigheid van micrometastasen en geïsoleerde tumorcellen werd ook opgemerkt. Bij de evaluatie werd rekening gehouden met de grootte en diameter van de metastatische lymfeklier.

Voor okselevaluatie werd een SLNB-techniek uitgevoerd met behulp van isosulfanblauwe kleurstof, en bij alle patiënten werd de geknipte lymfeklier uitgesneden onder echografie, waarbij preoperatief een voerdraad werd geplaatst.

Andere namen:
  • Oksel dissectie
Actieve vergelijker: Groep 2 = Kernbiopsie
in Groep B ondergingen patiënten met okselmetastase geïdentificeerd door CNB herhaalde biopsie met behulp van dezelfde methode na voltooiing van de neoadjuvante behandeling. De verkregen biopsieën werden opgestuurd voor histopathologische evaluatie zonder de namen van de patiënten bekend te maken om te voorkomen dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloedden, en het chirurgische team werd niet op de hoogte gebracht van de biopsieresultaten. Tijdens de operatie werden zowel de gekleurde lymfeklieren als de geknipte lymfeklieren uitgesneden voor SLNB en beoordeeld door middel van vriescoupe-evaluatie.
Procedure: Axillaire schildwachtklierbiopsie

Voor SLNB-evaluatie werden meerdere secties van de uitgesneden lymfeklier gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) met een dikte van meer dan 2 mm. Lymfeklieren met metastasen groter dan 2 mm werden gedefinieerd als positieve SLNB. Macroscopische metastase werd bij de evaluatie van de oksel als positief beschouwd, terwijl goedaardige histologische kenmerken als negatief werden beschouwd. De aanwezigheid van micrometastasen en geïsoleerde tumorcellen werd ook opgemerkt. Bij de evaluatie werd rekening gehouden met de grootte en diameter van de metastatische lymfeklier.

Voor okselevaluatie werd een SLNB-techniek uitgevoerd met behulp van isosulfanblauwe kleurstof, en bij alle patiënten werd de geknipte lymfeklier uitgesneden onder echografie, waarbij preoperatief een voerdraad werd geplaatst.

Andere namen:
  • Oksel dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van de okselstatus na neoadjuvante chemotherapie zonder SLNB
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
In deze studie zochten de onderzoekers naar een nieuwe methode om de oksel te evalueren na NAC bij patiënten waarvan eerder bekend was dat de oksel betrokken was. Voor dit doel voerden de onderzoekers vóór de geplande operatie een echogeleide naaldbiopsie uit op de geknipte oksellymfeklier met bekende metastase, met als doel de oksel te beoordelen zonder SLNB uit te voeren na de behandeling.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De onderzoekers onderzochten welke patiëntengroep meer baat zou kunnen hebben bij deze voorspelling op basis van moleculaire subtypes en de klinisch-pathologische kenmerken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Daarom leeftijd van de patiënt, echografische parameters, maximale SUV van de borst- en oksellymfeklier op PET-CT, histopathologische subtypes van borstkanker, grootste tumordiameter, histopathologische diagnose, histologische graad, oestrogeen, progesteron, Ki-67 en Her-2-receptor De status zal worden geëvalueerd en de effectiviteit van deze parameters om de oksellymfeklier nauwkeurig te beoordelen zonder SLNB zal worden onderzocht.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
  • Hoofdonderzoeker: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zullen IPD niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren