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新辅助化疗后的腋窝处理

2024年3月12日 更新者：Pelin Basım、Medipol University

新辅助化疗后的腋窝处理：腋窝活检可以代替前哨淋巴结活检吗？

局部晚期和淋巴结阳性乳腺癌的标准治疗是新辅助化疗 (NAC) 后进行手术。 在晚期肿瘤和生物侵袭性亚型中使用 NAC 可以降低乳房和腋窝手术治疗的难度。

此前，NAC 被认为会因淋巴通道中的纤维化和肿瘤栓塞而改变淋巴引流。 然而，ACOSOG Z1071 和 SENTINA 试验调查了 NAC 后对初次活检证实腋窝淋巴结受累的患者进行前哨淋巴结活检 (SLNB) 的效果。

在当代乳腺癌治疗中，特别是在腋窝入路中，微创技术正变得越来越普遍。 这就提出了一个问题：是否存在可以避免 SLNB 的患者群体。

在我们的研究中，研究人员寻求一种新方法来评估先前已知腋窝受累的患者 NAC 后的腋窝。 为此，研究人员在计划手术前对已知转移的腋窝淋巴结进行超声引导下针吸活检，旨在评估腋窝，而无需在治疗后进行前哨淋巴结活检。 此外，研究人员还根据分子亚型和临床病理特征调查了哪些患者群体可能从这种可预测性中获益更多。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们的研究被设计为一项前瞻性随机临床试验，在两个参与中心进行，旨在评估使用腋窝超声引导细针抽吸活检（FNAB）和空芯针活检（CNB）对患有以下疾病的患者进行前哨淋巴结活检（SLNB）的可预测性：新辅助化疗（NAC）后经组织学证实的腋窝淋巴结转移。 该研究是在获得当地伦理委员会批准后启动的（日期：06.03.3023/决定号：E-10840098-772.02-1685）。

患者：

该研究纳入了年龄 18 岁及以上、临床分期 T1-3 且活检证实为 N1 乳腺癌且接受 NAC 治疗的女性患者。 排除标准为有腋窝手术或 SLNB 病史、既往腋窝淋巴结切除手术、N2-3 疾病并决定进行初始腋窝淋巴结清扫术 (ALND)、诊断为炎性乳腺癌、存在远处转移、化疗不完整、妊娠和哺乳期。

所有参与者在 NAC 之前均接受了乳腺超声检查、乳房 X 光检查和磁共振成像检查。 对疑似转移的可疑或恶性淋巴结，在诊断时经组织病理学证明有转移，在术前 7 天在超声引导下进行 CNB 或 FNAB。 活检后的组织病理学结果分为阴性、阳性和未诊断转移。

根据最初的活检方法将患者随机分为两组。 A组中，经FNAB确诊为腋窝转移的患者在完成新辅助治疗后再次接受超声引导下FNAB；B组为经CNB确诊为腋窝转移的患者在完成新辅助治疗后采用相同方法再次进行活检。

手术技术和淋巴结评估：

采用异硫丹蓝染料进行前哨淋巴结活检（SLNB）技术进行腋窝评估，所有患者均在术前放置导丝的超声引导下切除夹闭的淋巴结。

组间比较：

根据 NAC 后进行的穿刺活检和 SLNB 比较两组之间的敏感性、特异性、假阴性率 (FNR)、假阳性率 (FPR) 和准确性值。 在 NAC 后重新进行 FNAB 和 CNB 评估的患者中，患者年龄、肿瘤大小、乳腺癌和腋窝淋巴结的放射学特征、肿瘤和淋巴结大小、肿瘤的组织病理学类型和分级、受体特征、最大 SUV 值的影响研究人员在 PET-CT 上对乳腺和腋窝淋巴结进行了观察，并研究了最终病理学中 ER、PR、Her-2 和 Ki 67 受体的敏感性、特异性、FNR、FPR 和准确性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
      • İstanbul、火鸡、34083
        • 招聘中
        • Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • 接触：
          • Emine Yildirim, As. Prof, MD
          • 电话号码：05056234825
        • 首席研究员：
          • Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
    • Bagcilar
      • İstanbul、Bagcilar、火鸡、34083
        • 招聘中
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • 接触：
          • Pelin Basim, As. Prof, MD
          • 电话号码：05337186679

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁女性患者
  • 临床 T1-3 期和活检证实的 N1 乳腺癌
  • 腋窝淋巴结受累
  • 自愿参加学习

排除标准：

  • 有腋窝手术或前哨淋巴结活检史、既往腋窝淋巴结切除手术史、
  • N2-3 疾病，决定进行初始腋窝淋巴结清扫术 (ALND)，
  • 炎性乳腺癌的诊断，
  • 存在远处转移
  • 不完全化疗、妊娠和哺乳期
  • T4肿瘤
  • 拒绝参加学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 = 细针抽吸活检
A组中，经FNAB发现腋窝转移的患者在完成新辅助治疗后再次接受超声引导下FNAB，将获得的活检组织送去组织病理学评估，但不透露患者姓名，以免影响研究结果，手术团队也没有透露患者姓名。告知活检结果。 手术期间，切除染色淋巴结和夹闭淋巴结以进行前哨淋巴结活检，并通过冰冻切片评估进行评估。
程序：腋窝前哨淋巴结活检

对于 SLNB 评估，切除的淋巴结的多个切片用苏木精和伊红 (H&E) 染色，厚度大于 2 毫米。 转移大于2毫米的淋巴结被定义为阳性SLNB。 在腋窝评估中，肉眼可见的转移被认为是阳性，而良性组织学特征被认为是阴性。 还注意到微转移和分离的肿瘤细胞的存在。 评估中考虑了转移淋巴结的大小和直径。

采用异硫丹蓝染料进行前哨淋巴结活检（SLNB）技术进行腋窝评估，所有患者均在术前放置导丝的超声引导下切除夹闭的淋巴结。

其他名称：
  • 腋窝清扫术
有源比较器：第 2 组 = 核心活检
B组中，经CNB确诊为腋窝转移的患者在完成新辅助治疗后，采用相同的方法进行重复活检。将获得的活检组织送去组织病理学评估，但不透露患者姓名，以免影响研究结果，手术团队也不知情活检结果。 手术期间，切除染色淋巴结和夹闭淋巴结以进行前哨淋巴结活检，并通过冰冻切片评估进行评估。
程序：腋窝前哨淋巴结活检

对于 SLNB 评估，切除的淋巴结的多个切片用苏木精和伊红 (H&E) 染色，厚度大于 2 毫米。 转移大于2毫米的淋巴结被定义为阳性SLNB。 在腋窝评估中，肉眼可见的转移被认为是阳性，而良性组织学特征被认为是阴性。 还注意到微转移和分离的肿瘤细胞的存在。 评估中考虑了转移淋巴结的大小和直径。

采用异硫丹蓝染料进行前哨淋巴结活检（SLNB）技术进行腋窝评估，所有患者均在术前放置导丝的超声引导下切除夹闭的淋巴结。

其他名称：
  • 腋窝清扫术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不进行前哨淋巴结活检的新辅助化疗后腋窝状态的预测
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
在这项研究中，研究人员寻求一种新方法来评估先前已知腋窝受累的患者 NAC 后的腋窝。 为此，研究人员在计划手术前对已知转移的腋窝淋巴结进行超声引导下针吸活检，旨在评估腋窝，而无需在治疗后进行前哨淋巴结活检。
完成学习，平均需要 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员根据分子亚型和临床病理特征调查了哪些患者群体可能从这一预测中受益更多
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
因此，患者年龄、超声参数、PET-CT上乳腺和腋窝淋巴结的最大SUV、乳腺癌的组织病理学亚型、最大肿瘤直径、组织病理学诊断、组织学分级、雌激素、孕激素、Ki-67和Her-2受体将评估状态并研究这些参数的有效性，以便在没有 SLNB 的情况下准确评估腋窝淋巴结。
完成学习，平均需要 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medipol University

调查人员

  • 首席研究员：Pelin Basim, As. prof, MD、Medipol University / General Surgery Department
  • 首席研究员：Emine YILDIRIM, As. prof, MD、Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Medipol Hospital 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不会共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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