- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096545
Akselbehandling efter neoadjuverende kemoterapi
Akselbehandling efter neoadjuverende kemoterapi: Kan aksillærbiopsi erstatte Sentinel Lymfeknudebiopsi?
Standardbehandlingen for lokalt fremskreden og nodepositiv brystkræft er kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi (NAC). Brug af NAC i fremskredne tumorer og biologisk aggressive undertyper kan føre til deeskalering i kirurgisk behandling af bryst og aksill.
Tidligere mente man, at NAC ændrede lymfedrænage på grund af fibrose og tumoremboli i lymfekanaler. Imidlertid undersøgte ACOSOG Z1071- og SENTINA-forsøgene udførelsen af sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) efter NAC hos patienter med påvist aksillær lymfeknudeinvolvering ved den indledende biopsi.
I moderne behandling af brystkræft, især i den aksillære tilgang, bliver mindre invasive teknikker mere og mere almindelige. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt der kunne være en patientgruppe, hvor SLNB kunne undgås.
I vores undersøgelse søgte efterforskerne en ny metode til at evaluere aksillen efter NAC hos patienter med kendt aksillær involvering tidligere. Til dette formål udførte efterforskerne en ultralydsstyret nålebiopsi på den afklippede aksillære lymfeknude med kendt metastase før den planlagte operation, med det formål at vurdere aksillen uden at udføre SLNB efter behandling. Derudover undersøgte efterforskerne, hvilken patientgruppe der kunne drage størst fordel af denne forudsigelighed baseret på molekylære undertyper og klinisk-patologiske træk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse var designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg udført på to deltagende centre for at evaluere forudsigeligheden af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) ved brug af aksillær ultralyds-guidet finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) og kernenålsbiopsi (CNB) hos patienter med histologisk påvist aksillær lymfeknudemetastase efter neoadjuverende kemoterapi (NAC). Undersøgelsen blev påbegyndt efter opnåelse af godkendelse fra den lokale etiske komité (Dato:06.03.3023/decision no:E-10840098-772.02-1685).
Patienter:
Kvindelige patienter i alderen 18 år og derover med klinisk stadium T1-3 og biopsi-bevist N1 brystkræft, som modtog NAC, blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var en anamnese med aksillær kirurgi eller SLNB, tidligere aksillær excisional lymfeknudekirurgi, N2-3 sygdom med en beslutning om initial aksillær lymfeknudedissektion (ALND), diagnose af inflammatorisk brystkræft, tilstedeværelse af fjernmetastaser, ufuldstændig kemoterapi, graviditet og amning.
Alle deltagere gennemgik brystultralyd, mammografi og magnetisk resonansbilleddannelse til billeddannelse før NAC. Mistænkelige eller ondartede lymfeknuder med mistanke om metastase, histopatologisk bevist at have metastase på diagnosetidspunktet, blev underkastet CNB eller FNAB under ultralydsvejledning syv dage før operationen. Histopatologiske resultater efter biopsi blev grupperet som negative, positive og ikke-diagnostiske for metastaser.
Patienterne blev randomiseret i to grupper baseret på den indledende biopsimetode. I gruppe A blev patienter med aksillær metastaser identificeret af FNAB udsat for gentagen ultralyds-guidet FNAB efter afslutning af neoadjuverende behandling, mens i gruppe B, patienter med aksillær metastase identificeret af CNB gennemgik gentagen biopsi ved hjælp af samme metode efter endt neoadjuverende behandling.
Kirurgisk teknik og nodal evaluering:
SLNB-teknik ved hjælp af isosulfan blåt farvestof blev udført til aksillær evaluering, og alle patienter fik skåret den afklippede lymfeknude under ultralydsvejledning med en guidetråd placeret præoperativt.
Sammenligning mellem grupper:
Sensitivitet, specificitet, falsk-negativ rate (FNR), falsk positiv rate (FPR) og nøjagtighedsværdier blev sammenlignet mellem de to grupper baseret på nålebiopsien og SLNB udført efter NAC. Hos patienter re-evalueret med FNAB og CNB efter NAC, virkningerne af patientens alder, tumorstørrelse, radiologiske træk ved brystkræft og aksillær lymfeknude, tumor- og lymfeknudestørrelse, histopatologisk type og grad af tumor, receptorkarakteristika, maksimal SUV-værdi af bryst- og aksillær lymfeknude på PET-CT, og forskelle i ER-, PR-, Her-2- og Ki 67-receptorer i den endelige patologi blev undersøgt på sensitivitet, specificitet, FNR, FPR og nøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pelin Basim, As. prof, MD
- Telefonnummer: +905337186679
- E-mail: pelinakbaba@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- Telefonnummer: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34083
- Rekruttering
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- Telefonnummer: 05056234825
-
Ledende efterforsker:
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
-
-
Bagcilar
-
İstanbul, Bagcilar, Kalkun, 34083
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- Telefonnummer: 05337186679
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gamle kvindelige patienter
- Klinisk stadium T1-3 og biopsi-bevist N1 brystkræft
- Akselknudepåvirkning
- Meld dig frivilligt til at deltage i at studere
Ekskluderingskriterier:
- En historie med aksillær kirurgi eller SLNB, tidligere aksillær excisional lymfeknudeoperation,
- N2-3 sygdom med en beslutning om initial aksillær lymfeknudedissektion (ALND),
- Diagnose af inflammatorisk brystkræft,
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- Ufuldstændig kemoterapi, graviditet og amning
- T4 tumorer
- Afvisning af at deltage i at studere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 = Finnålsaspirationsbiopsi
I gruppe A blev patienter med aksillær metastaser identificeret af FNAB udsat for gentagen ultralyds-guidet FNAB efter afslutning af neoadjuverende behandling. De opnåede biopsier blev sendt til histopatologisk evaluering uden at afsløre patientnavne for at undgå at påvirke forskningsresultaterne, og det kirurgiske team var ikke informeret om biopsiresultaterne.
Under operationen blev både farvede lymfeknuder og afklippede lymfeknuder skåret ud for SLNB og vurderet ved evaluering af frosset snit.
|
Til SLNB-evaluering blev flere sektioner af den udskårne lymfeknude farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) i en tykkelse på mere end 2 mm. Lymfeknuder med metastaser større end 2 mm blev defineret som positive SLNB. Makroskopisk metastaser blev betragtet som positiv i evalueringen for aksillen, mens benigne histologiske karakteristika blev betragtet som negative. Tilstedeværelsen af mikrometastase og isolerede tumorceller blev også bemærket. Størrelsen og diameteren af den metastatiske lymfeknude blev taget i betragtning i evalueringen. SLNB-teknik ved hjælp af isosulfan blåt farvestof blev udført til aksillær evaluering, og alle patienter fik skåret den afklippede lymfeknude under ultralydsvejledning med en guidetråd placeret præoperativt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 = Kernebiopsi
i gruppe B blev patienter med aksillær metastase identificeret af CNB gentaget biopsi med samme metode efter endt neoadjuverende behandling. De opnåede biopsier blev sendt til histopatologisk vurdering uden at afsløre patientnavne for at undgå at påvirke forskningsresultaterne, og det kirurgiske team blev ikke informeret om biopsiresultaterne.
Under operationen blev både farvede lymfeknuder og afklippede lymfeknuder skåret ud for SLNB og vurderet ved evaluering af frosset snit.
|
Til SLNB-evaluering blev flere sektioner af den udskårne lymfeknude farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) i en tykkelse på mere end 2 mm. Lymfeknuder med metastaser større end 2 mm blev defineret som positive SLNB. Makroskopisk metastaser blev betragtet som positiv i evalueringen for aksillen, mens benigne histologiske karakteristika blev betragtet som negative. Tilstedeværelsen af mikrometastase og isolerede tumorceller blev også bemærket. Størrelsen og diameteren af den metastatiske lymfeknude blev taget i betragtning i evalueringen. SLNB-teknik ved hjælp af isosulfan blåt farvestof blev udført til aksillær evaluering, og alle patienter fik skåret den afklippede lymfeknude under ultralydsvejledning med en guidetråd placeret præoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af aksillær status efter neoadjuverende kemoterapi uden SLNB
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
I denne undersøgelse søgte efterforskerne en ny metode til at evaluere aksillen efter NAC hos patienter med kendt aksillær involvering tidligere.
Til dette formål udførte efterforskerne en ultralydsstyret nålebiopsi på den afklippede aksillære lymfeknude med kendt metastase før den planlagte operation, med det formål at vurdere aksillen uden at udføre SLNB efter behandling.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskerne undersøgte, hvilken patientgruppe der kunne drage størst fordel af denne forudsigelse baseret på molekylære undertyper og de klinisk-patologiske træk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Derfor patientens alder, ultralydsparametre, maksimal SUV for brystet og aksillær lymfeknude på PET-CT, histopatologiske undertyper af brystkræft, største tumordiameter, histopatologisk diagnose, histologisk grad, østrogen, progesteron, Ki-67 og Her-2 receptor status vil blive evalueret, og effektiviteten af disse parametre for nøjagtigt at vurdere den aksillære lymfeknude uden SLNB vil blive undersøgt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
- Ledende efterforsker: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina