Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akselbehandling efter neoadjuverende kemoterapi

12. marts 2024 opdateret af: Pelin Basım, Medipol University

Akselbehandling efter neoadjuverende kemoterapi: Kan aksillærbiopsi erstatte Sentinel Lymfeknudebiopsi?

Standardbehandlingen for lokalt fremskreden og nodepositiv brystkræft er kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi (NAC). Brug af NAC i fremskredne tumorer og biologisk aggressive undertyper kan føre til deeskalering i kirurgisk behandling af bryst og aksill.

Tidligere mente man, at NAC ændrede lymfedrænage på grund af fibrose og tumoremboli i lymfekanaler. Imidlertid undersøgte ACOSOG Z1071- og SENTINA-forsøgene udførelsen af ​​sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB) efter NAC hos patienter med påvist aksillær lymfeknudeinvolvering ved den indledende biopsi.

I moderne behandling af brystkræft, især i den aksillære tilgang, bliver mindre invasive teknikker mere og mere almindelige. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt der kunne være en patientgruppe, hvor SLNB kunne undgås.

I vores undersøgelse søgte efterforskerne en ny metode til at evaluere aksillen efter NAC hos patienter med kendt aksillær involvering tidligere. Til dette formål udførte efterforskerne en ultralydsstyret nålebiopsi på den afklippede aksillære lymfeknude med kendt metastase før den planlagte operation, med det formål at vurdere aksillen uden at udføre SLNB efter behandling. Derudover undersøgte efterforskerne, hvilken patientgruppe der kunne drage størst fordel af denne forudsigelighed baseret på molekylære undertyper og klinisk-patologiske træk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse var designet som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg udført på to deltagende centre for at evaluere forudsigeligheden af ​​sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) ved brug af aksillær ultralyds-guidet finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) og kernenålsbiopsi (CNB) hos patienter med histologisk påvist aksillær lymfeknudemetastase efter neoadjuverende kemoterapi (NAC). Undersøgelsen blev påbegyndt efter opnåelse af godkendelse fra den lokale etiske komité (Dato:06.03.3023/decision no:E-10840098-772.02-1685).

Patienter:

Kvindelige patienter i alderen 18 år og derover med klinisk stadium T1-3 og biopsi-bevist N1 brystkræft, som modtog NAC, blev inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier var en anamnese med aksillær kirurgi eller SLNB, tidligere aksillær excisional lymfeknudekirurgi, N2-3 sygdom med en beslutning om initial aksillær lymfeknudedissektion (ALND), diagnose af inflammatorisk brystkræft, tilstedeværelse af fjernmetastaser, ufuldstændig kemoterapi, graviditet og amning.

Alle deltagere gennemgik brystultralyd, mammografi og magnetisk resonansbilleddannelse til billeddannelse før NAC. Mistænkelige eller ondartede lymfeknuder med mistanke om metastase, histopatologisk bevist at have metastase på diagnosetidspunktet, blev underkastet CNB eller FNAB under ultralydsvejledning syv dage før operationen. Histopatologiske resultater efter biopsi blev grupperet som negative, positive og ikke-diagnostiske for metastaser.

Patienterne blev randomiseret i to grupper baseret på den indledende biopsimetode. I gruppe A blev patienter med aksillær metastaser identificeret af FNAB udsat for gentagen ultralyds-guidet FNAB efter afslutning af neoadjuverende behandling, mens i gruppe B, patienter med aksillær metastase identificeret af CNB gennemgik gentagen biopsi ved hjælp af samme metode efter endt neoadjuverende behandling.

Kirurgisk teknik og nodal evaluering:

SLNB-teknik ved hjælp af isosulfan blåt farvestof blev udført til aksillær evaluering, og alle patienter fik skåret den afklippede lymfeknude under ultralydsvejledning med en guidetråd placeret præoperativt.

Sammenligning mellem grupper:

Sensitivitet, specificitet, falsk-negativ rate (FNR), falsk positiv rate (FPR) og nøjagtighedsværdier blev sammenlignet mellem de to grupper baseret på nålebiopsien og SLNB udført efter NAC. Hos patienter re-evalueret med FNAB og CNB efter NAC, virkningerne af patientens alder, tumorstørrelse, radiologiske træk ved brystkræft og aksillær lymfeknude, tumor- og lymfeknudestørrelse, histopatologisk type og grad af tumor, receptorkarakteristika, maksimal SUV-værdi af bryst- og aksillær lymfeknude på PET-CT, og forskelle i ER-, PR-, Her-2- og Ki 67-receptorer i den endelige patologi blev undersøgt på sensitivitet, specificitet, FNR, FPR og nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34083
        • Rekruttering
        • Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Emine Yildirim, As. Prof, MD
          • Telefonnummer: 05056234825
        • Ledende efterforsker:
          • Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, Kalkun, 34083
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • Kontakt:
          • Pelin Basim, As. Prof, MD
          • Telefonnummer: 05337186679

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gamle kvindelige patienter
  • Klinisk stadium T1-3 og biopsi-bevist N1 brystkræft
  • Akselknudepåvirkning
  • Meld dig frivilligt til at deltage i at studere

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med aksillær kirurgi eller SLNB, tidligere aksillær excisional lymfeknudeoperation,
  • N2-3 sygdom med en beslutning om initial aksillær lymfeknudedissektion (ALND),
  • Diagnose af inflammatorisk brystkræft,
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Ufuldstændig kemoterapi, graviditet og amning
  • T4 tumorer
  • Afvisning af at deltage i at studere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 = Finnålsaspirationsbiopsi
I gruppe A blev patienter med aksillær metastaser identificeret af FNAB udsat for gentagen ultralyds-guidet FNAB efter afslutning af neoadjuverende behandling. De opnåede biopsier blev sendt til histopatologisk evaluering uden at afsløre patientnavne for at undgå at påvirke forskningsresultaterne, og det kirurgiske team var ikke informeret om biopsiresultaterne. Under operationen blev både farvede lymfeknuder og afklippede lymfeknuder skåret ud for SLNB og vurderet ved evaluering af frosset snit.

Til SLNB-evaluering blev flere sektioner af den udskårne lymfeknude farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) i en tykkelse på mere end 2 mm. Lymfeknuder med metastaser større end 2 mm blev defineret som positive SLNB. Makroskopisk metastaser blev betragtet som positiv i evalueringen for aksillen, mens benigne histologiske karakteristika blev betragtet som negative. Tilstedeværelsen af ​​mikrometastase og isolerede tumorceller blev også bemærket. Størrelsen og diameteren af ​​den metastatiske lymfeknude blev taget i betragtning i evalueringen.

SLNB-teknik ved hjælp af isosulfan blåt farvestof blev udført til aksillær evaluering, og alle patienter fik skåret den afklippede lymfeknude under ultralydsvejledning med en guidetråd placeret præoperativt.

Andre navne:
  • Akseldissektion
Aktiv komparator: Gruppe 2 = Kernebiopsi
i gruppe B blev patienter med aksillær metastase identificeret af CNB gentaget biopsi med samme metode efter endt neoadjuverende behandling. De opnåede biopsier blev sendt til histopatologisk vurdering uden at afsløre patientnavne for at undgå at påvirke forskningsresultaterne, og det kirurgiske team blev ikke informeret om biopsiresultaterne. Under operationen blev både farvede lymfeknuder og afklippede lymfeknuder skåret ud for SLNB og vurderet ved evaluering af frosset snit.

Til SLNB-evaluering blev flere sektioner af den udskårne lymfeknude farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) i en tykkelse på mere end 2 mm. Lymfeknuder med metastaser større end 2 mm blev defineret som positive SLNB. Makroskopisk metastaser blev betragtet som positiv i evalueringen for aksillen, mens benigne histologiske karakteristika blev betragtet som negative. Tilstedeværelsen af ​​mikrometastase og isolerede tumorceller blev også bemærket. Størrelsen og diameteren af ​​den metastatiske lymfeknude blev taget i betragtning i evalueringen.

SLNB-teknik ved hjælp af isosulfan blåt farvestof blev udført til aksillær evaluering, og alle patienter fik skåret den afklippede lymfeknude under ultralydsvejledning med en guidetråd placeret præoperativt.

Andre navne:
  • Akseldissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af aksillær status efter neoadjuverende kemoterapi uden SLNB
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
I denne undersøgelse søgte efterforskerne en ny metode til at evaluere aksillen efter NAC hos patienter med kendt aksillær involvering tidligere. Til dette formål udførte efterforskerne en ultralydsstyret nålebiopsi på den afklippede aksillære lymfeknude med kendt metastase før den planlagte operation, med det formål at vurdere aksillen uden at udføre SLNB efter behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerne undersøgte, hvilken patientgruppe der kunne drage størst fordel af denne forudsigelse baseret på molekylære undertyper og de klinisk-patologiske træk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Derfor patientens alder, ultralydsparametre, maksimal SUV for brystet og aksillær lymfeknude på PET-CT, histopatologiske undertyper af brystkræft, største tumordiameter, histopatologisk diagnose, histologisk grad, østrogen, progesteron, Ki-67 og Her-2 receptor status vil blive evalueret, og effektiviteten af ​​disse parametre for nøjagtigt at vurdere den aksillære lymfeknude uden SLNB vil blive undersøgt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
  • Ledende efterforsker: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner