Prise en charge axillaire après une chimiothérapie néoadjuvante
Prise en charge axillaire après une chimiothérapie néoadjuvante : la biopsie axillaire peut-elle remplacer la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles ?
Le traitement standard du cancer du sein localement avancé et avec ganglions positifs est la chirurgie après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC). L’utilisation de la NAC dans les tumeurs à un stade avancé et les sous-types biologiquement agressifs peut conduire à une désescalade du traitement chirurgical du sein et de l’aisselle.
Auparavant, on pensait que la NAC modifiait le drainage lymphatique en raison de la fibrose et des embolies tumorales dans les canaux lymphatiques. Cependant, les essais ACOSOG Z1071 et SENTINA ont étudié la performance de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) après NAC chez des patients présentant une atteinte ganglionnaire axillaire prouvée lors de la biopsie initiale.
Dans la prise en charge contemporaine du cancer du sein, en particulier par voie axillaire, les techniques moins invasives deviennent de plus en plus courantes. Cela soulève la question de savoir s’il existe un groupe de patients dans lequel le SLNB pourrait être évité.
Dans notre étude, les enquêteurs ont recherché une nouvelle méthode pour évaluer l'aisselle après NAC chez les patients présentant une atteinte axillaire connue auparavant. À cette fin, les enquêteurs ont réalisé une biopsie à l'aiguille guidée par échographie sur le ganglion lymphatique axillaire coupé avec métastases connues avant la chirurgie prévue, visant à évaluer l'aisselle sans effectuer de SLNB après le traitement. De plus, les enquêteurs ont étudié quel groupe de patients pourrait bénéficier davantage de cette prévisibilité basée sur les sous-types moléculaires et les caractéristiques clinico-pathologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude a été conçue comme un essai clinique prospectif randomisé mené dans deux centres participants pour évaluer la prévisibilité de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) à l'aide d'une biopsie axillaire par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie (FNAB) et d'une biopsie à l'aiguille (CNB) chez les patients atteints de métastases ganglionnaires axillaires prouvées histologiquement après chimiothérapie néoadjuvante (NAC). L'étude a été initiée après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local (daté : 06.03.3023/décision n° : E-10840098-772.02-1685).
Les patients:
Des patientes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un cancer du sein de stade clinique T1-3 et d'un cancer du sein N1 prouvé par biopsie et qui ont reçu de la NAC ont été incluses dans l'étude. Les critères d'exclusion étaient des antécédents de chirurgie axillaire ou de SLNB, une chirurgie antérieure d'excision des ganglions lymphatiques axillaires, une maladie N2-3 avec décision de curage ganglionnaire axillaire initial (ALND), un diagnostic de cancer du sein inflammatoire, la présence de métastases à distance, une chimiothérapie incomplète, une grossesse. et l'allaitement.
Tous les participants ont subi une échographie mammaire, une mammographie et une imagerie par résonance magnétique pour l'imagerie avant la NAC. Les ganglions lymphatiques suspects ou d'apparence maligne avec suspicion de métastases, dont la présence de métastases a été prouvée histopathologiquement au moment du diagnostic, ont été soumis à un CNB ou à un FNAB sous guidage échographique sept jours avant la chirurgie. Les résultats histopathologiques après biopsie ont été regroupés en négatifs, positifs et non diagnostiques pour les métastases.
Les patients ont été randomisés en deux groupes sur la base de la méthode de biopsie initiale. Dans le groupe A, les patients présentant des métastases axillaires identifiées par FNAB ont été soumis à une nouvelle FNAB guidée par échographie après la fin du traitement néoadjuvant, tandis que dans le groupe B, les patients présentant des métastases axillaires identifiées par CNB ont subi une nouvelle biopsie en utilisant la même méthode après avoir terminé le traitement néoadjuvant.
Technique chirurgicale et évaluation ganglionnaire :
La technique SLNB utilisant un colorant bleu isosulfan a été réalisée pour l'évaluation axillaire, et tous les patients ont eu le ganglion lymphatique coupé sous guidage échographique avec un fil guide placé en préopératoire.
Comparaison inter-groupes :
La sensibilité, la spécificité, le taux de faux négatifs (FNR), le taux de faux positifs (FPR) et les valeurs de précision ont été comparés entre les deux groupes sur la base de la biopsie à l'aiguille et du SLNB réalisés après NAC. Chez les patients réévalués avec FNAB et CNB après NAC, les effets de l'âge du patient, de la taille de la tumeur, des caractéristiques radiologiques du cancer du sein et des ganglions lymphatiques axillaires, de la taille de la tumeur et des ganglions lymphatiques, du type histopathologique et du grade de la tumeur, des caractéristiques des récepteurs, de la valeur maximale du SUV du sein et des ganglions lymphatiques axillaires sur PET-CT, et les différences entre les récepteurs ER, PR, Her-2 et Ki 67 dans la pathologie finale ont été étudiées sur la sensibilité, la spécificité, le FNR, le FPR et l'exactitude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pelin Basim, As. prof, MD
- Numéro de téléphone: +905337186679
- E-mail: pelinakbaba@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- Numéro de téléphone: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34083
- Recrutement
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Contact:
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- Numéro de téléphone: 05056234825
-
Chercheur principal:
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
-
-
Bagcilar
-
İstanbul, Bagcilar, Turquie, 34083
- Recrutement
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contact:
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- Numéro de téléphone: 05337186679
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 à 65 ans
- Cancer du sein de stade clinique T1-3 et N1 prouvé par biopsie
- Atteinte ganglionnaire axillaire
- Bénévole pour participer à des études
Critère d'exclusion:
- Des antécédents de chirurgie axillaire ou de SLNB, une chirurgie antérieure d'excision des ganglions lymphatiques axillaires,
- Maladie N2-3 avec décision de curage ganglionnaire axillaire initial (ALND),
- Diagnostic du cancer du sein inflammatoire,
- Présence de métastases à distance
- Chimiothérapie incomplète, grossesse et allaitement
- Tumeurs T4
- Refus de participer aux études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe 1 = Biopsie par aspiration à l'aiguille fine
Dans le groupe A, les patients présentant des métastases axillaires identifiées par FNAB ont été soumis à une nouvelle FNAB guidée par échographie après la fin du traitement néoadjuvant. Les biopsies obtenues ont été envoyées pour évaluation histopathologique sans révéler les noms des patients pour éviter d'influencer les résultats de la recherche, et l'équipe chirurgicale n'a pas été informé des résultats de la biopsie.
Au cours de l'intervention chirurgicale, les ganglions lymphatiques teints et les ganglions lymphatiques coupés ont été excisés pour le SLNB et évalués par une évaluation par coupe congelée.
|
Pour l'évaluation SLNB, plusieurs sections du ganglion lymphatique excisé ont été colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) sur une épaisseur supérieure à 2 mm. Les ganglions lymphatiques présentant des métastases supérieures à 2 mm ont été définis comme SLNB positifs. Les métastases macroscopiques ont été considérées comme positives lors de l'évaluation de l'aisselle, tandis que les caractéristiques histologiques bénignes ont été considérées comme négatives. La présence de micrométastases et de cellules tumorales isolées a également été notée. La taille et le diamètre du ganglion lymphatique métastatique ont été pris en compte lors de l'évaluation. La technique SLNB utilisant un colorant bleu isosulfan a été réalisée pour l'évaluation axillaire, et tous les patients ont eu le ganglion lymphatique coupé sous guidage échographique avec un fil guide placé en préopératoire.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 2 = Biopsie au trocart
dans le groupe B, les patients présentant des métastases axillaires identifiées par CNB ont subi une nouvelle biopsie en utilisant la même méthode après avoir terminé le traitement néoadjuvant. Les biopsies obtenues ont été envoyées pour évaluation histopathologique sans révéler le nom des patients pour éviter d'influencer les résultats de la recherche, et l'équipe chirurgicale n'a pas été informée de les résultats de la biopsie.
Au cours de l'intervention chirurgicale, les ganglions lymphatiques teints et les ganglions lymphatiques coupés ont été excisés pour le SLNB et évalués par une évaluation par coupe congelée.
|
Pour l'évaluation SLNB, plusieurs sections du ganglion lymphatique excisé ont été colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) sur une épaisseur supérieure à 2 mm. Les ganglions lymphatiques présentant des métastases supérieures à 2 mm ont été définis comme SLNB positifs. Les métastases macroscopiques ont été considérées comme positives lors de l'évaluation de l'aisselle, tandis que les caractéristiques histologiques bénignes ont été considérées comme négatives. La présence de micrométastases et de cellules tumorales isolées a également été notée. La taille et le diamètre du ganglion lymphatique métastatique ont été pris en compte lors de l'évaluation. La technique SLNB utilisant un colorant bleu isosulfan a été réalisée pour l'évaluation axillaire, et tous les patients ont eu le ganglion lymphatique coupé sous guidage échographique avec un fil guide placé en préopératoire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction du statut axillaire après chimiothérapie néoadjuvante sans SLNB
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Dans cette étude, les enquêteurs ont recherché une nouvelle méthode pour évaluer l'aisselle après NAC chez les patients présentant une atteinte axillaire connue auparavant.
À cette fin, les enquêteurs ont réalisé une biopsie à l'aiguille guidée par échographie sur le ganglion lymphatique axillaire coupé avec métastases connues avant la chirurgie prévue, visant à évaluer l'aisselle sans effectuer de SLNB après le traitement.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les enquêteurs ont étudié quel groupe de patients pourrait bénéficier davantage de cette prédiction sur la base des sous-types moléculaires et des caractéristiques clinico-pathologiques.
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Par conséquent, l'âge de la patiente, les paramètres échographiques, la SUV maximale du sein et du ganglion lymphatique axillaire sur la TEP-TDM, les sous-types histopathologiques du cancer du sein, le plus grand diamètre de la tumeur, le diagnostic histopathologique, le grade histologique, les œstrogènes, la progestérone, les récepteurs Ki-67 et Her-2. l'état sera évalué et l'efficacité de ces paramètres afin d'évaluer avec précision le ganglion lymphatique axillaire sans SLNB sera étudié.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
- Chercheur principal: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medipol Hospital 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .