Manejo axilar após quimioterapia neoadjuvante
Manejo axilar após quimioterapia neoadjuvante: a biópsia axilar pode substituir a biópsia do linfonodo sentinela?
O tratamento padrão para câncer de mama localmente avançado e com linfonodos positivos é a cirurgia após quimioterapia neoadjuvante (NAC). O uso de NAC em tumores em estágio avançado e subtipos biologicamente agressivos pode levar à redução do tratamento cirúrgico da mama e da axila.
Anteriormente, acreditava-se que o NAC alterava a drenagem linfática devido à fibrose e aos êmbolos tumorais nos canais linfáticos. No entanto, os estudos ACOSOG Z1071 e SENTINA investigaram o desempenho da biópsia de linfonodo sentinela (BLS) após NAC em pacientes com comprometimento comprovado de linfonodo axilar na biópsia inicial.
No tratamento contemporâneo do cancro da mama, particularmente na abordagem axilar, técnicas menos invasivas estão a tornar-se cada vez mais comuns. Isto levanta a questão de saber se poderia haver um grupo de pacientes onde o BLS pudesse ser evitado.
Em nosso estudo, os investigadores buscaram um novo método para avaliar a axila após NAC em pacientes com envolvimento axilar conhecido anteriormente. Para tanto, os investigadores realizaram uma biópsia por agulha guiada por ultrassom no linfonodo axilar clipado com metástase conhecida antes da cirurgia planejada, com o objetivo de avaliar a axila sem realizar SLNB após o tratamento. Além disso, os investigadores investigaram qual grupo de pacientes poderia se beneficiar mais dessa previsibilidade com base em subtipos moleculares e características clínico-patológicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo foi desenhado como um ensaio clínico prospectivo randomizado realizado em dois centros participantes para avaliar a previsibilidade da biópsia de linfonodo sentinela (BLS) usando biópsia aspirativa por agulha fina guiada por ultrassom axilar (PAAF) e biópsia por agulha grossa (BNC) em pacientes com metástase linfonodal axilar histologicamente comprovada após quimioterapia neoadjuvante (NAC). O estudo foi iniciado após obtenção da aprovação do comitê de ética local (Datado:06.03.3023/decisão nº:E-10840098-772.02-1685).
Pacientes:
Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com estágio clínico T1-3 e câncer de mama N1 comprovado por biópsia que receberam NAC foram incluídas no estudo. Os critérios de exclusão foram história de cirurgia axilar ou SLNB, cirurgia excisional de linfonodo axilar prévia, doença N2-3 com decisão para dissecção inicial de linfonodo axilar (ALND), diagnóstico de câncer de mama inflamatório, presença de metástase à distância, quimioterapia incompleta, gravidez e lactação.
Todas as participantes foram submetidas a ultrassonografia mamária, mamografia e ressonância magnética para exames de imagem antes do NAC. Linfonodos suspeitos ou de aspecto maligno com suspeita de metástase, com metástase comprovada histopatologicamente no momento do diagnóstico, foram submetidos à BAC ou PAAF sob orientação ultrassonográfica sete dias antes da cirurgia. Os resultados histopatológicos após biópsia foram agrupados em negativos, positivos e não diagnósticos para metástase.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos com base no método de biópsia inicial. No Grupo A, os pacientes com metástase axilar identificada pela PAAF foram submetidos à repetição da PAAF guiada por ultrassom após o término do tratamento neoadjuvante, enquanto no Grupo B, os pacientes com metástase axilar identificada pela BAC foram submetidos à repetição da biópsia pelo mesmo método após o término do tratamento neoadjuvante.
Técnica Cirúrgica e Avaliação Nodal:
A técnica SLNB com corante azul isossulfan foi realizada para avaliação axilar, e todos os pacientes tiveram o linfonodo clipado sob orientação ultrassonográfica com fio-guia colocado no pré-operatório.
Comparação entre grupos:
Sensibilidade, especificidade, taxa de falso-negativo (FNR), taxa de falso-positivo (FPR) e valores de acurácia foram comparados entre os dois grupos com base na biópsia por agulha e SLNB realizada após NAC. Em pacientes reavaliados com PAAF e CNB após NAC, os efeitos da idade do paciente, tamanho do tumor, características radiológicas do câncer de mama e linfonodo axilar, tamanho do tumor e linfonodo, tipo histopatológico e grau do tumor, características do receptor, valor máximo de SUV do linfonodo mamário e axilar no PET-CT, e diferenças nos receptores ER, PR, Her-2 e Ki 67 na patologia final foram investigadas quanto à sensibilidade, especificidade, FNR, FPR e acurácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pelin Basim, As. prof, MD
- Número de telefone: +905337186679
- E-mail: pelinakbaba@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- Número de telefone: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34083
- Recrutamento
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contato:
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- Número de telefone: 05056234825
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Investigador principal:
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
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Bagcilar
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İstanbul, Bagcilar, Peru, 34083
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University Hospital
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Contato:
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- Número de telefone: 05337186679
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 65 anos
- Estágio clínico T1-3 e câncer de mama N1 comprovado por biópsia
- Envolvimento nodal axilar
- Voluntário para participar de estudar
Critério de exclusão:
- História de cirurgia axilar ou SLNB, cirurgia prévia de linfonodo excisional axilar,
- Doença N2-3 com decisão para dissecção inicial dos linfonodos axilares (ALND),
- Diagnóstico de câncer de mama inflamatório,
- Presença de metástase à distância
- Quimioterapia incompleta, gravidez e lactação
- Tumores T4
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 = Biópsia aspirativa com agulha fina
No Grupo A, os pacientes com metástase axilar identificada pela PAAF foram submetidos à repetição da PAAF guiada por ultrassom após o término do tratamento neoadjuvante. As biópsias obtidas foram enviadas para avaliação histopatológica sem revelar os nomes dos pacientes para evitar influenciar os resultados da pesquisa, e a equipe cirúrgica não foi informado dos resultados da biópsia.
Durante a cirurgia, tanto os linfonodos tingidos quanto os linfonodos cortados foram excisados para SLNB e avaliados por avaliação de congelação.
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Para avaliação do SLNB, múltiplas seções do linfonodo excisado foram coradas com hematoxilina e eosina (H&E) em espessura superior a 2 mm. Linfonodos com metástases maiores que 2 mm foram definidos como BLS positivos. A metástase macroscópica foi considerada positiva na avaliação da axila, enquanto as características histológicas benignas foram consideradas negativas. Também foi observada a presença de micrometástases e células tumorais isoladas. O tamanho e o diâmetro do linfonodo metastático foram considerados na avaliação. A técnica SLNB com corante azul isossulfan foi realizada para avaliação axilar, e todos os pacientes tiveram o linfonodo clipado sob orientação ultrassonográfica com fio-guia colocado no pré-operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 = biópsia central
no Grupo B, os pacientes com metástase axilar identificada pela BNC foram submetidos a nova biópsia pelo mesmo método após o término do tratamento neoadjuvante. As biópsias obtidas foram enviadas para avaliação histopatológica sem revelar os nomes dos pacientes para não influenciar os resultados da pesquisa, e a equipe cirúrgica não foi informada sobre os resultados da biópsia.
Durante a cirurgia, tanto os linfonodos tingidos quanto os linfonodos cortados foram excisados para SLNB e avaliados por avaliação de congelação.
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Para avaliação do SLNB, múltiplas seções do linfonodo excisado foram coradas com hematoxilina e eosina (H&E) em espessura superior a 2 mm. Linfonodos com metástases maiores que 2 mm foram definidos como BLS positivos. A metástase macroscópica foi considerada positiva na avaliação da axila, enquanto as características histológicas benignas foram consideradas negativas. Também foi observada a presença de micrometástases e células tumorais isoladas. O tamanho e o diâmetro do linfonodo metastático foram considerados na avaliação. A técnica SLNB com corante azul isossulfan foi realizada para avaliação axilar, e todos os pacientes tiveram o linfonodo clipado sob orientação ultrassonográfica com fio-guia colocado no pré-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predição do estado axilar após quimioterapia neoadjuvante sem SLNB
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Neste estudo, os investigadores procuraram um novo método para avaliar a axila após NAC em pacientes com envolvimento axilar conhecido anteriormente.
Para tanto, os investigadores realizaram uma biópsia por agulha guiada por ultrassom no linfonodo axilar clipado com metástase conhecida antes da cirurgia planejada, com o objetivo de avaliar a axila sem realizar SLNB após o tratamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os investigadores investigaram qual grupo de pacientes poderia se beneficiar mais desta previsão com base nos subtipos moleculares e nas características clínico-patológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Portanto, idade da paciente, parâmetros ultrassonográficos, SUV máximo da mama e linfonodo axilar no PET-CT, subtipos histopatológicos do câncer de mama, maior diâmetro tumoral, diagnóstico histopatológico, grau histológico, estrogênio, progesterona, receptor Ki-67 e Her-2 o status será avaliado e a eficácia desses parâmetros para avaliar com precisão o linfonodo axilar sem SLNB será investigada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
- Investigador principal: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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