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신보강 화학요법 후 겨드랑이 관리

2024년 3월 12일 업데이트: Pelin Basım, Medipol University

신보강 화학요법 후 겨드랑이 관리: 겨드랑이 생검이 감시 림프절 생검을 대체할 수 있습니까?

국소 진행성 및 결절 양성 유방암의 표준 치료법은 신보강 화학요법(NAC) 후 수술입니다. 진행된 단계의 종양과 생물학적으로 공격적인 아형에 NAC를 사용하면 유방과 겨드랑이에 대한 수술 치료의 규모가 줄어들 수 있습니다.

이전에는 NAC가 림프관의 섬유증 및 종양 색전으로 인해 림프 배수를 변경하는 것으로 여겨졌습니다. 그러나 ACOSOG Z1071 및 SENTINA 시험에서는 초기 생검에서 겨드랑이 림프절 침범이 입증된 환자를 대상으로 NAC 후 감시 림프절 생검(SLNB)의 성능을 조사했습니다.

현대 유방암 관리, 특히 겨드랑이 접근법에서는 덜 침습적인 기술이 점점 일반화되고 있습니다. 이는 SLNB를 피할 수 있는 환자군이 있을 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.

우리 연구에서 연구자들은 이전에 겨드랑이 관련이 있는 것으로 알려진 환자의 NAC 후 겨드랑이를 평가하는 새로운 방법을 모색했습니다. 이를 위해 연구자들은 치료 후 SLNB를 수행하지 않고 겨드랑이를 평가하는 것을 목표로 계획된 수술 전에 전이가 알려진 잘린 겨드랑이 림프절에 대해 초음파 유도 바늘 생검을 수행했습니다. 또한 연구자들은 분자 하위 유형 및 임상 병리학적 특징을 기반으로 한 이러한 예측 가능성으로 인해 어떤 환자 그룹이 더 많은 이점을 얻을 수 있는지 조사했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구는 겨드랑이 초음파 유도 미세침 흡인 생검(FNAB)과 중심 바늘 생검(CNB)을 이용한 감시 림프절 생검(SLNB)의 예측 가능성을 평가하기 위해 두 개의 참여 센터에서 수행된 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 신보강 화학요법(NAC) 후 조직학적으로 입증된 겨드랑이 림프절 전이. 해당 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받은 후 시작되었습니다(날짜: 06.03.3023/결정 번호: E-10840098-772.02-1685).

환자:

임상 단계 T1-3 및 NAC를 받은 생검으로 입증된 N1 유방암을 앓고 있는 18세 이상의 여성 환자가 연구에 포함되었습니다. 제외 기준은 겨드랑이 수술 또는 SLNB 병력, 이전 겨드랑이 절제 림프절 수술, 초기 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 결정한 N2-3 질환, 염증성 유방암 진단, 원격 전이 존재, 불완전한 화학 요법, 임신이었습니다. , 수유.

모든 참가자는 NAC 이전에 영상화를 위해 유방 초음파 검사, 유방 조영술 및 자기 공명 영상을 받았습니다. 전이가 의심되는 의심되거나 악성으로 보이는 림프절에 대해 조직병리학적으로 진단 당시 전이가 있는 것으로 입증된 경우 수술 7일 전에 초음파 유도 하에 CNB 또는 FNAB를 실시했습니다. 생검 후 조직병리학적 결과는 전이에 대한 음성, 양성, 비진단으로 분류되었습니다.

환자들은 초기 생검 방법에 따라 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. A군에서는 FNAB로 확인된 겨드랑이 전이가 있는 환자에게 신보조 치료 종료 후 초음파 유도 FNAB를 반복 실시하였고, 그룹 B에서는 CNB로 확인된 겨드랑이 전이가 확인된 환자에게 신보조 치료를 마친 후 동일한 방법으로 반복 생검을 시행하였다.

수술 기법 및 결절 평가:

겨드랑이 평가를 위해 isosulfan blue 염료를 이용한 SLNB 기법을 시행하였고, 모든 환자는 수술 전 가이드 와이어를 배치한 후 초음파 유도하에 잘린 림프절을 절제했습니다.

그룹 간 비교:

NAC 후 시행한 바늘 생검과 SLNB를 기준으로 두 군 간 민감도, 특이도, 위음성률(FNR), 위양성률(FPR), 정확도 값을 비교했습니다. NAC 후 FNAB 및 CNB로 재평가된 환자에서 환자 연령, 종양 크기, 유방암 및 겨드랑이 림프절의 방사선학적 특징, 종양 및 림프절 크기, 종양의 조직병리학적 유형 및 등급, 수용체 특성, 최대 SUV 값의 영향 PET-CT에서 유방 및 겨드랑이 림프절의 차이를 조사하고 최종 병리학에서 ER, PR, Her-2 및 Ki 67 수용체의 차이를 민감도, 특이도, FNR, FPR 및 정확도에 대해 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • İstanbul, 칠면조, 34083
        • 모병
        • Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • 연락하다:
          • Emine Yildirim, As. Prof, MD
          • 전화번호: 05056234825
        • 수석 연구원:
          • Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
    • Bagcilar
      • İstanbul, Bagcilar, 칠면조, 34083
        • 모병
        • Istanbul Medipol University Hospital
        • 연락하다:
          • Pelin Basim, As. Prof, MD
          • 전화번호: 05337186679

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 여성 환자
  • 임상 단계 T1-3 및 생검으로 입증된 N1 유방암
  • 겨드랑 결절 침범
  • 공부에 참여하는 자원 봉사

제외 기준:

  • 겨드랑이 수술 또는 SLNB의 병력, 이전의 겨드랑이 절제 림프절 수술,
  • 초기 액와 림프절 절제술(ALND)이 결정된 N2-3 질환,
  • 염증성 유방암 진단,
  • 원격 전이의 존재
  • 불완전한 화학요법, 임신, 수유
  • T4 종양
  • 학습 참여를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 = 미세침 흡인 생검
그룹 A에서는 FNAB로 확인된 겨드랑이 전이가 있는 환자에게 신보강 치료 완료 후 초음파 유도 FNAB를 반복 시행하였고, 얻은 생검은 연구 결과에 영향을 미치지 않도록 환자 이름을 밝히지 않고 조직병리학적 평가를 위해 보냈으며, 수술팀은 생체검사 결과를 알려드립니다. 수술 중 SLNB를 위해 염색된 림프절과 잘린 림프절을 모두 절제하고 동결 절편 평가를 통해 평가했습니다.
절차: 겨드랑이 감시 림프절 생검

SLNB 평가를 위해 절제된 림프절의 여러 절편을 헤마톡실린과 에오신(H&E)으로 2mm 이상의 두께로 염색했습니다. 2mm 이상의 전이가 있는 림프절은 양성 SLNB로 정의되었습니다. 육안적 전이는 겨드랑이에 대한 평가에서 양성으로 간주되었으며, 양성 조직학적 특성은 음성으로 간주되었습니다. 미세전이 및 분리된 종양 세포의 존재도 주목되었습니다. 평가에는 전이성 림프절의 크기와 직경이 고려되었습니다.

겨드랑이 평가를 위해 isosulfan blue 염료를 이용한 SLNB 기법을 시행하였고, 모든 환자는 수술 전 가이드 와이어를 배치한 후 초음파 유도하에 잘린 림프절을 절제했습니다.

다른 이름들:
  • 겨드랑이 해부
활성 비교기: 그룹 2 = 핵심 생검
그룹 B에서는 CNB로 확인된 겨드랑이 전이가 있는 환자에게 신보강 치료를 마친 후 같은 방법으로 반복 생검을 시행했다. 얻은 생검은 연구 결과에 영향을 주지 않기 위해 환자 이름을 밝히지 않고 조직병리학적 평가를 위해 보냈고, 수술팀에게는 알리지 않았다. 생체검사 결과. 수술 중 SLNB를 위해 염색된 림프절과 잘린 림프절을 모두 절제하고 동결 절편 평가를 통해 평가했습니다.
절차: 겨드랑이 감시 림프절 생검

SLNB 평가를 위해 절제된 림프절의 여러 절편을 헤마톡실린과 에오신(H&E)으로 2mm 이상의 두께로 염색했습니다. 2mm 이상의 전이가 있는 림프절은 양성 SLNB로 정의되었습니다. 육안적 전이는 겨드랑이에 대한 평가에서 양성으로 간주되었으며, 양성 조직학적 특성은 음성으로 간주되었습니다. 미세전이 및 분리된 종양 세포의 존재도 주목되었습니다. 평가에는 전이성 림프절의 크기와 직경이 고려되었습니다.

겨드랑이 평가를 위해 isosulfan blue 염료를 이용한 SLNB 기법을 시행하였고, 모든 환자는 수술 전 가이드 와이어를 배치한 후 초음파 유도하에 잘린 림프절을 절제했습니다.

다른 이름들:
  • 겨드랑이 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLNB 없이 신보강 화학요법 후 겨드랑이 상태 예측
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
이 연구에서 연구자들은 이전에 겨드랑이 침범이 있었던 환자의 NAC 후 겨드랑이를 평가하는 새로운 방법을 모색했습니다. 이를 위해 연구자들은 치료 후 SLNB를 수행하지 않고 겨드랑이를 평가하는 것을 목표로 계획된 수술 전에 전이가 알려진 잘린 겨드랑이 림프절에 대해 초음파 유도 바늘 생검을 수행했습니다.
연구 완료까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자들은 분자 하위 유형과 임상 병리학적 특징을 기반으로 이 예측으로 어떤 환자 그룹이 더 많은 혜택을 얻을 수 있는지 조사했습니다.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
따라서 환자 연령, 초음파 검사 지표, PET-CT에서 유방 및 겨드랑이 림프절의 최대 SUV, 유방암의 조직병리학적 아형, 최대 종양 직경, 조직병리학적 진단, 조직학적 등급, 에스트로겐, 프로게스테론, Ki-67 및 Her-2 수용체 상태를 평가하고 SLNB 없이 겨드랑이 림프절을 정확하게 평가하기 위한 이러한 매개변수의 효과를 조사할 것입니다.
연구 완료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipol University

수사관

  • 수석 연구원: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
  • 수석 연구원: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Medipol Hospital 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 공유하지 않습니다

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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