Akselbehandling etter neoadjuvant kjemoterapi
Aksillærbehandling etter neoadjuvant kjemoterapi: Kan aksillærbiopsi erstatte Sentinel Lymfeknutebiopsi?
Standardbehandlingen for lokalt avansert og nodepositiv brystkreft er kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Bruk av NAC i avansert stadium av svulster og biologisk aggressive subtyper kan føre til deeskalering i kirurgisk behandling av bryst og aksill.
Tidligere ble NAC antatt å endre lymfedrenasje på grunn av fibrose og tumoremboli i lymfekanaler. Imidlertid undersøkte ACOSOG Z1071- og SENTINA-studiene ytelsen til vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) etter NAC hos pasienter med påvist aksillær lymfeknuteinvolvering ved den første biopsien.
I moderne brystkreftbehandling, spesielt i aksillær tilnærming, blir mindre invasive teknikker stadig mer vanlig. Dette reiser spørsmålet om det kan være en pasientgruppe der SLNB kan unngås.
I vår studie søkte etterforskerne en ny metode for å evaluere aksillen etter NAC hos pasienter med kjent aksillær involvering tidligere. For dette formålet utførte etterforskerne en ultralydveiledet nålebiopsi på den avklippede aksillære lymfeknuten med kjent metastase før den planlagte operasjonen, med sikte på å vurdere aksillen uten å utføre SLNB etter behandling. I tillegg undersøkte etterforskerne hvilken pasientgruppe som kunne ha mest nytte av denne forutsigbarheten basert på molekylære subtyper og klinisk-patologiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie ble designet som en prospektiv randomisert klinisk studie utført ved to deltakende sentre for å evaluere forutsigbarheten av vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) ved bruk av aksillær ultralyd-veiledet finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) og kjernenålbiopsi (CNB) hos pasienter med histologisk påvist aksillær lymfeknutemetastase etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC). Studien ble igangsatt etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske komiteen (Datert:06.03.3023/decision no:E-10840098-772.02-1685).
Pasienter:
Kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over med klinisk stadium T1-3 og biopsi-påvist N1 brystkreft som mottok NAC ble inkludert i studien. Eksklusjonskriterier var en historie med aksillær kirurgi eller SLNB, tidligere aksillær eksisjonell lymfeknutekirurgi, N2-3 sykdom med beslutning om initial aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), diagnose av inflammatorisk brystkreft, tilstedeværelse av fjernmetastaser, ufullstendig kjemoterapi, graviditet og amming.
Alle deltakerne gjennomgikk brystultralyd, mammografi og magnetisk resonansavbildning for avbildning før NAC. Mistenkelige eller ondartede lymfeknuter med mistenkt metastase, histopatologisk påvist å ha metastase på diagnosetidspunktet, ble utsatt for CNB eller FNAB under ultralydveiledning syv dager før operasjonen. Histopatologiske resultater etter biopsi ble gruppert som negative, positive og ikke-diagnostiske for metastase.
Pasientene ble randomisert i to grupper basert på den første biopsimetoden. I gruppe A ble pasienter med aksillær metastase identifisert av FNAB utsatt for gjentatt ultralydveiledet FNAB etter fullført neoadjuvant behandling, mens i gruppe B gjennomgikk pasienter med aksillær metastase identifisert av CNB gjentatt biopsi ved bruk av samme metode etter fullført neoadjuvant behandling.
Kirurgisk teknikk og nodal evaluering:
SLNB-teknikk ved bruk av isosulfanblått fargestoff ble utført for aksillær evaluering, og alle pasientene fikk den avklippede lymfeknuten skåret ut under ultralydveiledning med en guidetråd plassert preoperativt.
Sammenligning mellom grupper:
Sensitivitet, spesifisitet, falsk-negativ rate (FNR), falsk positiv rate (FPR) og nøyaktighetsverdier ble sammenlignet mellom de to gruppene basert på nålebiopsi og SLNB utført etter NAC. Hos pasienter re-evaluert med FNAB og CNB etter NAC, effekten av pasientens alder, tumorstørrelse, radiologiske trekk ved brystkreft og aksillær lymfeknute, tumor- og lymfeknutestørrelse, histopatologisk type og grad av tumor, reseptorkarakteristikker, maksimal SUV-verdi av bryst- og aksillær lymfeknuten på PET-CT, og forskjeller i ER-, PR-, Her-2- og Ki 67-reseptorer i den endelige patologien ble undersøkt på sensitivitet, spesifisitet, FNR, FPR og nøyaktighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pelin Basim, As. prof, MD
- Telefonnummer: +905337186679
- E-post: pelinakbaba@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- Telefonnummer: +905056234825
- E-post: opdreyildirim@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34083
- Rekruttering
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- Telefonnummer: 05056234825
-
Hovedetterforsker:
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
-
-
Bagcilar
-
İstanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34083
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- Telefonnummer: 05337186679
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gamle kvinnelige pasienter
- Klinisk stadium T1-3 og biopsibevist N1 brystkreft
- Aksillær nodal involvering
- Meld deg frivillig til å delta i å studere
Ekskluderingskriterier:
- En historie med aksillær kirurgi eller SLNB, tidligere aksillær eksisjonell lymfeknutekirurgi,
- N2-3 sykdom med beslutning om initial aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND),
- Diagnose av inflammatorisk brystkreft,
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Ufullstendig kjemoterapi, graviditet og amming
- T4-svulster
- Nekter å delta i å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 = Finnålsaspirasjonsbiopsi
I gruppe A ble pasienter med aksillær metastase identifisert av FNAB utsatt for gjentatt ultralydveiledet FNAB etter fullført neoadjuvant behandling. De innhentede biopsiene ble sendt til histopatologisk evaluering uten å avsløre pasientnavn for å unngå å påvirke forskningsresultatene, og det kirurgiske teamet var ikke informert om biopsiresultatene.
Under operasjonen ble både fargede lymfeknuter og avklippede lymfeknuter skåret ut for SLNB og vurdert ved evaluering av frosset snitt.
|
For SLNB-evaluering ble flere seksjoner av den utskårne lymfeknuten farget med hematoxylin og eosin (H&E) i en tykkelse større enn 2 mm. Lymfeknuter med metastaser større enn 2 mm ble definert som positive SLNB. Makroskopisk metastase ble vurdert som positiv i evalueringen for aksillen, mens benigne histologiske egenskaper ble vurdert som negative. Tilstedeværelsen av mikrometastase og isolerte tumorceller ble også notert. Størrelsen og diameteren til den metastatiske lymfeknuten ble vurdert i evalueringen. SLNB-teknikk ved bruk av isosulfanblått fargestoff ble utført for aksillær evaluering, og alle pasientene fikk den avklippede lymfeknuten skåret ut under ultralydveiledning med en guidetråd plassert preoperativt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 = Kjernebiopsi
i gruppe B gjennomgikk pasienter med aksillær metastase identifisert av CNB gjentatt biopsi ved bruk av samme metode etter fullført neoadjuvant behandling. De innhentede biopsiene ble sendt til histopatologisk vurdering uten å avsløre pasientnavn for å unngå å påvirke forskningsresultatene, og det kirurgiske teamet ble ikke informert om biopsiresultatene.
Under operasjonen ble både fargede lymfeknuter og avklippede lymfeknuter skåret ut for SLNB og vurdert ved evaluering av frosset snitt.
|
For SLNB-evaluering ble flere seksjoner av den utskårne lymfeknuten farget med hematoxylin og eosin (H&E) i en tykkelse større enn 2 mm. Lymfeknuter med metastaser større enn 2 mm ble definert som positive SLNB. Makroskopisk metastase ble vurdert som positiv i evalueringen for aksillen, mens benigne histologiske egenskaper ble vurdert som negative. Tilstedeværelsen av mikrometastase og isolerte tumorceller ble også notert. Størrelsen og diameteren til den metastatiske lymfeknuten ble vurdert i evalueringen. SLNB-teknikk ved bruk av isosulfanblått fargestoff ble utført for aksillær evaluering, og alle pasientene fikk den avklippede lymfeknuten skåret ut under ultralydveiledning med en guidetråd plassert preoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av aksillær status etter neoadjuvant kjemoterapi uten SLNB
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
I denne studien søkte etterforskerne en ny metode for å evaluere aksillen etter NAC hos pasienter med kjent aksillær involvering tidligere.
For dette formålet utførte etterforskerne en ultralydveiledet nålebiopsi på den avklippede aksillære lymfeknuten med kjent metastase før den planlagte operasjonen, med sikte på å vurdere aksillen uten å utføre SLNB etter behandling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerne undersøkte hvilken pasientgruppe som kunne ha størst nytte av denne prediksjonen basert på molekylære subtyper og de klinisk-patologiske egenskapene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Derfor pasientens alder, ultrasonografiske parametere, maksimal SUV av brystet og aksillær lymfeknute på PET-CT, histopatologiske undertyper av brystkreft, største tumordiameter, histopatologisk diagnose, histologisk karakter, østrogen, progesteron, Ki-67 og Her-2 reseptor status vil bli evaluert og effektiviteten til disse parameterne for å nøyaktig vurdere den aksillære lymfeknuten uten SLNB vil bli undersøkt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
- Hovedetterforsker: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol Hospital 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .