Kainalonhoito neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Kainalonhoito neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: Voiko kainalobiopsia korvata vartioimusolmukkeen biopsian?
Paikallisesti edenneen ja solmukohtapositiivisen rintasyövän standardihoito on neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeinen leikkaus. NAC:n käyttö pitkälle edenneissä kasvaimissa ja biologisesti aggressiivisissa alatyypeissä voi johtaa rintojen ja kainaloon liittyvän kirurgisen hoidon eskaloitumiseen.
Aiemmin NAC:n uskottiin muuttavan imusolmukkeiden poistumista fibroosista ja kasvainemboleista johtuen imusolmukkeissa. Kuitenkin ACOSOG Z1071- ja SENTINA-kokeet tutkivat vartijaimusolmukebiopsian (SLNB) suorituskykyä NAC:n jälkeen potilailla, joilla oli todistetusti kainaloiden imusolmukkeiden osallistuminen alkuperäiseen biopsiaan.
Nykyajan rintasyövän hoidossa, erityisesti kainalossa, vähemmän invasiiviset tekniikat ovat yleistymässä. Tämä herättää kysymyksen siitä, voisiko olla olemassa potilasryhmää, jossa SLNB voitaisiin välttää.
Tutkimuksessamme tutkijat etsivät uutta menetelmää kainalon arvioimiseksi NAC:n jälkeen potilailla, joilla oli aiemmin tunnettu kainaloon liittyvä vaikutus. Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittivat ultraääniohjatun neulabiopsian leikatulle kainaloimusolmukkeelle, jossa oli tiedossa etäpesäke ennen suunniteltua leikkausta. Tavoitteena oli arvioida kainalo ilman SLNB:tä hoidon jälkeen. Lisäksi tutkijat selvittivät, mikä potilasryhmä voisi hyötyä enemmän tästä ennustettavuudesta molekyylien alatyyppien ja kliinis-patologisten ominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi kahdessa osallistuvassa keskuksessa arvioimaan vartioimusolmukebiopsian (SLNB) ennustettavuutta käyttämällä kainaloiden ultraääniohjattua hienoneula-aspiraatiobiopsiaa (FNAB) ja ydinneulabiopsiaa (CNB) potilailla, joilla on histologisesti todistettu kainaloimusolmukkeiden etäpesäke neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen. Tutkimus aloitettiin saatuaan hyväksynnän paikalliselta eettiseltä komitealta (päivämäärä: 06.03.3023/päätös nro:E-10840098-772.02-1685).
Potilaat:
Tutkimukseen otettiin mukaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla oli kliinisen vaiheen T1-3 ja biopsialla todettu N1-rintasyöpä ja jotka saivat NAC:ta. Poissulkemiskriteereinä olivat aikaisempi kainaloleikkaus tai SLNB, aikaisempi kainaloiden leikkausimusolmukkeiden leikkaus, N2-3-sairaus, johon on tehty päätös kainaloimusolmukkeiden dissektiosta (ALND), tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi, etämetastaasin esiintyminen, keskeneräinen kemoterapia, raskaus ja imetys.
Kaikille osallistujille tehtiin rintojen ultraääni, mammografia ja magneettikuvaus ennen NAC:ta. Epäilyttävät tai pahanlaatuiset imusolmukkeet, joissa epäiltiin etäpesäkkeitä ja joilla on histopatologisesti todistettu etäpesäkkeitä diagnoosin aikaan, altistettiin CNB:lle tai FNAB:lle ultraääniohjauksessa seitsemän päivää ennen leikkausta. Histopatologiset tulokset biopsian jälkeen ryhmiteltiin negatiivisiin, positiivisiin ja ei-diagnostisiin etäpesäkkeiden suhteen.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään alkuperäisen biopsiamenetelmän perusteella. Ryhmässä A potilaille, joilla oli FNAB:n tunnistama kainaloiden etäpesäke, tehtiin toistuva ultraääniohjattu FNAB neoadjuvanttihoidon päätyttyä, kun taas ryhmässä B potilaille, joilla oli CNB:n tunnistama kainalometastaasi, tehtiin uusi biopsia käyttäen samaa menetelmää neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
Kirurginen tekniikka ja solmujen arviointi:
Kainalon arviointia varten suoritettiin SLNB-tekniikka, jossa käytettiin isosulfaanisinistä väriainetta, ja kaikilta potilailta leikattiin leikattu imusolmuke ultraääniohjauksessa ohjausvaijerilla, joka asetettiin ennen leikkausta.
Ryhmien välinen vertailu:
Herkkyys-, spesifisyys-, väärän negatiivisen taajuuden (FNR), väärän positiivisuuden (FPR) ja tarkkuusarvoja verrattiin kahden ryhmän välillä NAC:n jälkeen suoritetun neulabiopsian ja SLNB:n perusteella. Potilailla, jotka arvioitiin uudelleen FNAB:lla ja CNB:llä NAC:n jälkeen, potilaan iän, kasvaimen koon, rintasyövän ja kainaloimusolmukkeen radiologisten ominaisuuksien, kasvaimen ja imusolmukkeiden koon, kasvaimen histopatologisen tyypin ja asteen, reseptorin ominaisuudet, SUV-arvon maksimiarvon vaikutukset. rinnasta ja kainaloimusolmukkeesta PET-CT:ssä, ja eroja ER-, PR-, Her-2- ja Ki 67 -reseptoreissa lopullisessa patologiassa tutkittiin herkkyyden, spesifisyyden, FNR:n, FPR:n ja tarkkuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pelin Basim, As. prof, MD
- Puhelinnumero: +905337186679
- Sähköposti: pelinakbaba@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emine YILDIRIM, As. prof, MD
- Puhelinnumero: +905056234825
- Sähköposti: opdreyildirim@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34083
- Rekrytointi
- Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emine Yildirim, As. Prof, MD
- Puhelinnumero: 05056234825
-
Päätutkija:
- Emine YILDIRIM, As. Prof.,MD
-
-
Bagcilar
-
İstanbul, Bagcilar, Turkki, 34083
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pelin Basim, As. Prof, MD
- Puhelinnumero: 05337186679
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat naispotilaat
- Kliinisen vaiheen T1-3 ja biopsialla todistettu N1-rintasyöpä
- Kainalon solmukkeen osallistuminen
- Osallistu vapaaehtoiseksi opiskelemaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kainaloleikkaus tai SLNB, aikaisempi kainaloleikkaus imusolmukkeiden leikkaus,
- N2-3-sairaus, jossa on päätös kainaloimusolmukkeiden alkuperäisestä dissektiosta (ALND),
- Tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi,
- Etäisen metastaasin esiintyminen
- Epätäydellinen kemoterapia, raskaus ja imetys
- T4 kasvaimet
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 = Hienon neulan aspiraatiobiopsia
Ryhmässä A potilaille, joilla oli FNAB:n tunnistama kainaloiden etäpesäke, toistettiin ultraääniohjattu FNAB neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Saadut biopsiat lähetettiin histopatologiseen arviointiin paljastamatta potilaiden nimiä, jotta se ei vaikuttanut tutkimustuloksiin, eikä leikkausryhmä ollut mukana. tietoa biopsian tuloksista.
Leikkauksen aikana sekä värjätyt imusolmukkeet että leikatut imusolmukkeet leikattiin pois SLNB:n varalta ja arvioitiin pakasteleikkeen arvioinnilla.
|
SLNB-arviointia varten useita leikatun imusolmukkeen leikkeitä värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) paksuudella yli 2 mm. Imusolmukkeet, joiden etäpesäkkeet olivat yli 2 mm, määriteltiin positiivisiksi SLNB:ksi. Makroskooppinen etäpesäke pidettiin positiivisena kainalon arvioinnissa, kun taas hyvänlaatuisia histologisia ominaisuuksia pidettiin negatiivisina. Myös mikrometastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen läsnäolo havaittiin. Metastaattisen imusolmukkeen koko ja halkaisija otettiin huomioon arvioinnissa. Kainalon arviointia varten suoritettiin SLNB-tekniikka, jossa käytettiin isosulfaanisinistä väriainetta, ja kaikilta potilailta leikattiin leikattu imusolmuke ultraääniohjauksessa ohjausvaijerilla, joka asetettiin ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 = Ydinbiopsia
Ryhmässä B potilaille, joilla oli CNB:llä tunnistettu kainaloiden etäpesäke, otettiin uusi biopsia samalla menetelmällä neoadjuvanttihoidon päätyttyä. Saadut biopsiat lähetettiin histopatologiseen arviointiin paljastamatta potilaiden nimiä, jotta se ei vaikuttanut tutkimustuloksiin, eikä leikkausryhmälle ilmoitettu biopsian tulokset.
Leikkauksen aikana sekä värjätyt imusolmukkeet että leikatut imusolmukkeet leikattiin pois SLNB:n varalta ja arvioitiin pakasteleikkeen arvioinnilla.
|
SLNB-arviointia varten useita leikatun imusolmukkeen leikkeitä värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) paksuudella yli 2 mm. Imusolmukkeet, joiden etäpesäkkeet olivat yli 2 mm, määriteltiin positiivisiksi SLNB:ksi. Makroskooppinen etäpesäke pidettiin positiivisena kainalon arvioinnissa, kun taas hyvänlaatuisia histologisia ominaisuuksia pidettiin negatiivisina. Myös mikrometastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen läsnäolo havaittiin. Metastaattisen imusolmukkeen koko ja halkaisija otettiin huomioon arvioinnissa. Kainalon arviointia varten suoritettiin SLNB-tekniikka, jossa käytettiin isosulfaanisinistä väriainetta, ja kaikilta potilailta leikattiin leikattu imusolmuke ultraääniohjauksessa ohjausvaijerilla, joka asetettiin ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon tilan ennustaminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ilman SLNB:tä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät uutta menetelmää kainalon arvioimiseksi NAC:n jälkeen potilailla, joilla oli aiemmin tiedetty kainaloiden osallistuminen.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittivat ultraääniohjatun neulabiopsian leikatulle kainaloimusolmukkeelle, jossa oli tiedossa etäpesäke ennen suunniteltua leikkausta. Tavoitteena oli arvioida kainalo ilman SLNB:tä hoidon jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat selvittivät, mikä potilasryhmä voisi hyötyä enemmän tästä ennusteesta, joka perustuu molekyylien alatyyppeihin ja kliinis-patologisiin piirteisiin.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Siksi potilaan ikä, ultraääniparametrit, rintojen ja kainaloimusolmukkeen maksimi SUV PET-CT:ssä, rintasyövän histopatologiset alatyypit, suurin kasvaimen halkaisija, histopatologinen diagnoosi, histologinen aste, estrogeeni, progesteroni, Ki-67- ja Her-2-reseptori Tila arvioidaan ja näiden parametrien tehokkuutta, jotta voidaan arvioida tarkasti kainaloimusolmuke ilman SLNB:tä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pelin Basim, As. prof, MD, Medipol University / General Surgery Department
- Päätutkija: Emine YILDIRIM, As. prof, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital / General Surgery Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- You S, Kang DK, Jung YS, An YS, Jeon GS, Kim TH. Evaluation of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: comparison of diagnostic performance of ultrasound, MRI and (1)(8)F-FDG PET/CT. Br J Radiol. 2015 Aug;88(1052):20150143. doi: 10.1259/bjr.20150143.
- Ha SM, Cha JH, Kim HH, Shin HJ, Chae EY, Choi WJ. Diagnostic performance of breast ultrasonography and MRI in the prediction of lymph node status after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Acta Radiol. 2017 Oct;58(10):1198-1205. doi: 10.1177/0284185117690421. Epub 2017 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .